Исследование лекарственного взаимодействия CTP-543 и оральных контрацептивов у здоровых женщин

Критерии включения:

• Здоровые женщины-участницы, не способные к деторождению, или взрослые женщины, способные к деторождению, которые согласны использовать методы контроля над рождаемостью, описанные в протоколе.

• Лица репродуктивного возраста, желающие и способные использовать высокоэффективную с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью за 28 дней до первой дозы, во время исследования и в течение 28 дней после последней дозы исследуемого препарата. Примерами высокоэффективных с медицинской точки зрения форм контроля над рождаемостью являются:

  1. Хирургическая стерилизация партнера (путем вазэктомии, гистерэктомии, двусторонней перевязки маточных труб или двусторонней сальпингэктомии) по крайней мере за 4 месяца до первой дозы или в постменопаузе с аменореей в течение как минимум 1 года до первой дозы и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) уровни в сыворотке (> 40 МЕ / л), соответствующие постменопаузальному статусу
  2. Половой партнер бесплоден или принадлежит к тому же полу
  3. Двухбарьерный метод (любая комбинация физических и химических методов)
  4. Внутриматочная спираль, не высвобождающая гормоны, у женщин
• Постоянный некурящий, который не использовал никотинсодержащие продукты в течение как минимум 3 месяцев до первого приема и на протяжении всего исследования.
• Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,0 и ≤ 32,0 кг/м2
• Здоров с медицинской точки зрения, без клинически значимого анамнеза, физического осмотра, лабораторных анализов, основных показателей жизнедеятельности или ЭКГ.
• Понимает процедуры исследования в форме информированного согласия, а также желает и может соблюдать протокол

Критерий исключения:

• Положительный тест на беременность
• История или наличие клинически значимого медицинского или психиатрического состояния или заболевания
• История любого заболевания, которое может исказить результаты исследования или создать дополнительный риск для субъекта в связи с его участием в исследовании.
• История или наличие злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних 2 лет до первого дозирования
• Положительный тест на туберкулез при скрининге или неполностью вылеченный или невылеченный туберкулез в анамнезе
• Положительные результаты скрининга на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или вирус гепатита С (ВГС)
• Сдача крови или значительная кровопотеря в течение 56 дней до введения дозы