Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CTP-543 és az orális fogamzásgátlók kábítószer-kölcsönhatási vizsgálata egészséges női alanyokon

2020. július 14. frissítette: Concert Pharmaceuticals

1. fázis, nyílt elrendezésű vizsgálat a CTP-543 hatásának felmérésére az orális fogamzásgátlók farmakokinetikájára egészséges felnőtt női alanyokban

Ez egy 1. fázisú, rögzített szekvenciájú, többszörös dózisú, nyílt vizsgálat a CTP-543 orális fogamzásgátló farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásáról egészséges női alanyokon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, nem fogamzóképes korú női résztvevők, vagy fogamzóképes felnőtt nők, akik beleegyeznek a protokollban leírt fogamzásgátlási módszerek alkalmazásába

  • Ha reproduktív korú, hajlandó és képes a fogamzásgátlás orvosilag igen hatékony formáját alkalmazni 28 nappal az első adag beadása előtt, a vizsgálat alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 28 napon keresztül. Példák az orvosilag rendkívül hatékony fogamzásgátlási formákra:

    1. A partner műtéti sterilizálása (vazektómia, méheltávolítás, kétoldali petevezeték lekötés vagy bilaterális salpingectomia) legalább 4 hónappal az első adag előtt vagy amenorrhoeával járó posztmenopauzában legalább 1 évig az első adagolás előtt, és tüszőstimuláló hormon (FSH) szérumszintek (> 40 NE/L) megfelelnek a posztmenopauzális állapotnak
    2. A szexuális partner steril, vagy azonos nemű
    3. Kétsoros módszer (a fizikai és kémiai módszerek bármely kombinációja)
    4. Nem hormont kibocsátó intrauterin eszköz nőknél
  • Folyamatosan nem dohányzó, aki nem használt nikotintartalmú termékeket legalább 3 hónapig az első adagolás előtt és a vizsgálat során
  • Testtömegindex (BMI) ≥ 18,0 és ≤ 32,0 kg/m2
  • Orvosilag egészséges, klinikailag jelentős kórtörténet, fizikális vizsgálat, laboratóriumi vizsgálatok, életjelek vagy EKG nélkül
  • Megérti a tájékozott beleegyező nyilatkozatban szereplő vizsgálati eljárásokat, hajlandó és képes betartani a protokollt

Kizárási kritériumok:

  • Pozitív terhességi teszt
  • Klinikailag jelentős egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy betegség kórtörténete vagy jelenléte
  • Bármely olyan betegség anamnézisében, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy további kockázatot jelenthet az alany számára a vizsgálatban való részvételével
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében vagy jelenléte az első adagolást megelőző 2 évben
  • Pozitív tuberkulózisteszt a szűréskor vagy a kórtörténetben hiányosan kezelt vagy kezeletlen tuberkulózis
  • Pozitív eredmények a humán immundeficiencia vírus (HIV), a hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) vagy a hepatitis C vírus (HCV) szűrésénél
  • Véradás vagy jelentős vérveszteség az adagolást megelőző 56 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CTP-543
Az 1. periódusban a résztvevők egyetlen orális adagot kapnak a kombinált orális fogamzásgátlóból (OC) az 1. napon. Az 1. periódusban az adagolás és a 2. periódus első adagja között 7 napos kimosódási periódus lesz. A 2. periódusban a résztvevők napi kétszer szájon át adagolt CTP-543-at kapnak 8 egymást követő napon keresztül az OC kombináció egyetlen adagjával. - a 4. napon adják be.
Drog: CTP-543
Nyomozószer
Drog: Etinil-ösztradiolt (EE) és levonorgesztrelt (LNG) tartalmazó kombinált orális fogamzásgátló
Orális fogamzásgátló 1 db Seasonique fix kombinációs tabletta vagy azzal egyenértékű generikus (0,03 mg EE / 0,15 mg LNG) formájában

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AUC0-t
Időkeret: Az 1. időszak kezdetétől a 2. időszak befejezéséig (16 nap)
A plazmakoncentráció-idő profil alatti terület
Az 1. időszak kezdetétől a 2. időszak befejezéséig (16 nap)
AUC0-inf
Időkeret: Az 1. időszak kezdetétől a 2. időszak befejezéséig (16 nap)
A plazmakoncentráció-idő profil alatti terület a nulla időtől a végtelen időig extrapolált
Az 1. időszak kezdetétől a 2. időszak befejezéséig (16 nap)
Cmax
Időkeret: Az 1. időszak kezdetétől a 2. időszak befejezéséig (16 nap)
A gyógyszer maximális megfigyelt koncentrációja a plazmában
Az 1. időszak kezdetétől a 2. időszak befejezéséig (16 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 58 nap
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy betegnél vagy a klinikai vizsgálatban résztvevőnél, amely időlegesen összefügg a vizsgálati beavatkozás alkalmazásával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
Akár 58 nap
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változás történt az életjelekben
Időkeret: Akár 44 nap
Vérnyomás, pulzusszám, légzésszám és hőmérséklet
Akár 44 nap
A klinikai laboratóriumi értékelésekben klinikailag jelentős változást mutató résztvevők száma
Időkeret: Akár 44 nap
Hematológia, szérumkémia, koaguláció és vizeletvizsgálat
Akár 44 nap
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változás történt a fizikális vizsgálaton
Időkeret: Vetítés (-28. nap)
A tünetvezérelt fizikális vizsgálat máskor is elvégezhető, ha szükséges
Vetítés (-28. nap)
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változás tapasztalható az elektrokardiogramon
Időkeret: Akár 40 napig
12-elvezetéses EKG
Akár 40 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Concert Pharmaceuticals

Együttműködők

Celerion

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 13.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 14.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CP543.1005

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Klinikai vizsgálatok a CTP-543

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel