Lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse af CTP-543 og orale præventionsmidler hos raske kvindelige forsøgspersoner
14. juli 2020 opdateret af: Concert Pharmaceuticals
Et fase 1, åbent studie for at vurdere effekten af CTP-543 på farmakokinetikken af orale præventionsmidler hos raske voksne kvindelige forsøgspersoner
Dette er en fase 1, fast sekvens, multipel dosis, åbent studie af virkningen af CTP-543 på oral svangerskabsforebyggende farmakokinetik hos raske kvindelige forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
- Celerion, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske kvindelige deltagere i ikke-fertil alder eller voksne kvinder i den fødedygtige alder, der accepterer at bruge præventionsmetoder beskrevet i protokollen
Hvis den er i den reproduktive alder, villig og i stand til at bruge en medicinsk yderst effektiv form for prævention 28 dage før første dosis, under undersøgelsen og i 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin. Eksempler på medicinsk yderst effektive former for prævention er:
- Kirurgisk sterilisation af partneren (via vasektomi, hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral salpingektomi) mindst 4 måneder før første dosis eller postmenopausal med amenoré i mindst 1 år før den første dosering og follikelstimulerende hormon (FSH) serumniveauer (> 40 IE/L) i overensstemmelse med postmenopausal status
- Seksuel partner er steril eller af samme køn
- Dobbeltbarrieremetode (enhver kombination af fysiske og kemiske metoder)
- Ikke-hormonfrigivende intrauterin enhed hos kvinder
- Kontinuerlig ikke-ryger, som ikke har brugt nikotinholdige produkter i mindst 3 måneder før den første dosering og gennem hele undersøgelsen
- Body mass index (BMI) ≥ 18,0 og ≤ 32,0 kg/m2
- Medicinsk sund uden klinisk signifikant sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietests, vitale tegn eller EKG'er
- Forstår undersøgelsesprocedurerne i den informerede samtykkeformular og er villig og i stand til at overholde protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Positiv graviditetstest
- Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller sygdom
- Historie om enhver sygdom, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for forsøgspersonen ved deres deltagelse i undersøgelsen
- Anamnese eller tilstedeværelse af alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 2 år forud for den første dosis
- En positiv tuberkulosetest ved screening eller historie med ufuldstændigt behandlet eller ubehandlet tuberkulose
- Positive resultater ved screening for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus (HCV)
- Donation af blod eller betydeligt blodtab inden for 56 dage før dosering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CTP-543
I periode 1 vil deltagerne modtage en enkelt oral dosis af kombinationen oral prævention (OC) på dag 1.
Der vil være en udvaskningsperiode på 7 dage mellem dosering i periode 1 og første dosis i periode 2. I periode 2 vil deltagerne modtage to gange daglige orale doser af CTP-543 i 8 på hinanden følgende dage med en enkelt dosis af kombinationen OC co - administreres på dag 4.
|
Efterforskningsmiddel
Oral præventionsmiddel i form af 1 fast kombinationstablet af Seasonique eller generisk ækvivalent (0,03 mg EE / 0,15 mg LNG)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC0-t
Tidsramme: Fra starten af periode 1 til afslutningen af periode 2 (16 dage)
|
Område under plasmakoncentration-tidsprofilen
|
Fra starten af periode 1 til afslutningen af periode 2 (16 dage)
|
|
AUC0-inf
Tidsramme: Fra starten af periode 1 til afslutningen af periode 2 (16 dage)
|
Areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid
|
Fra starten af periode 1 til afslutningen af periode 2 (16 dage)
|
|
Cmax
Tidsramme: Fra starten af periode 1 til afslutningen af periode 2 (16 dage)
|
Maksimal observeret koncentration af lægemiddel i plasma
|
Fra starten af periode 1 til afslutningen af periode 2 (16 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 58 dage
|
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej
|
Op til 58 dage
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring i vitale tegn
Tidsramme: Op til 44 dage
|
Blodtryk, puls, åndedrætsfrekvens og temperatur
|
Op til 44 dage
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring i kliniske laboratorieevalueringer
Tidsramme: Op til 44 dage
|
Hæmatologi, serumkemi, koagulation og urinanalyse
|
Op til 44 dage
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring af den fysiske undersøgelse
Tidsramme: Screening (dag -28)
|
Symptomdrevne fysiske undersøgelser kan udføres på andre tidspunkter, hvis det skønnes nødvendigt
|
Screening (dag -28)
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring i elektrokardiogram
Tidsramme: Op til 40 dage
|
12-aflednings EKG
|
Op til 40 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. juni 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. juni 2020
Studieafslutning (Faktiske)
8. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
16. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Østrogener
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Reproduktive kontrolmidler
- Præventionsmidler, kvinder
- Præventionsmidler, Oral, Syntetisk
- Præventionsmidler, Oral, Hormonal
- Levonorgestrel
- Østradiol
- Præventionsmidler
- Ethinylestradiol
- Præventionsmidler, Oral
- Præventionsmidler, orale, kombinerede
Andre undersøgelses-id-numre
- CP543.1005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CTP-543
-
Concert PharmaceuticalsAfsluttetAlopecia areataForenede Stater, Canada
-
Concert PharmaceuticalsAfsluttet
-
Concert PharmaceuticalsAfsluttetAlopecia areataForenede Stater
-
Concert PharmaceuticalsAfsluttetAlopecia areataForenede Stater
-
Concert PharmaceuticalsAfsluttetNedsat leverfunktionForenede Stater
-
Concert PharmaceuticalsAfsluttetSundhedsfrivilligeForenede Stater
-
Concert PharmaceuticalsAfsluttetAlopecia areataSpanien, Forenede Stater, Polen, Canada, Frankrig, Tyskland, Ungarn
-
Concert PharmaceuticalsAfsluttetAlopecia areataForenede Stater, Canada, Polen, Frankrig, Spanien
-
Concert PharmaceuticalsAfsluttetAlopecia areataForenede Stater
-
Sun Pharmaceutical Industries, Inc.AfsluttetAlopecia areataSpanien, Polen, Frankrig, Tyskland, Ungarn