Estudo de interação medicamentosa de CTP-543 e anticoncepcionais orais em mulheres saudáveis

Critério de inclusão:

• Participantes saudáveis ​​do sexo feminino sem potencial para engravidar ou mulheres adultas com potencial para engravidar que concordam em usar os métodos de controle de natalidade descritos no protocolo

• Se em idade reprodutiva, disposto e capaz de usar uma forma medicamente altamente eficaz de controle de natalidade 28 dias antes da primeira dose, durante o estudo e por 28 dias após a última dose da medicação do estudo. Exemplos de formas medicamente altamente eficazes de controle de natalidade são:

  1. Esterilização cirúrgica do parceiro (via vasectomia, histerectomia, laqueadura bilateral ou salpingectomia bilateral) pelo menos 4 meses antes da primeira dose ou pós-menopausa com amenorréia por pelo menos 1 ano antes da primeira dosagem e hormônio folículo-estimulante (FSH) níveis séricos (> 40 UI/L) consistentes com estado pós-menopausa
  2. O parceiro sexual é estéril ou do mesmo sexo
  3. Método de barreira dupla (qualquer combinação de métodos físicos e químicos)
  4. Dispositivo intrauterino não liberador de hormônios em mulheres
• Não fumante contínuo que não usou produtos contendo nicotina por pelo menos 3 meses antes da primeira dose e durante o estudo
• Índice de massa corporal (IMC) ≥ 18,0 e ≤ 32,0 kg/m2
• Clinicamente saudável, sem histórico médico clinicamente significativo, exame físico, exames laboratoriais, sinais vitais ou ECGs
• Compreende os procedimentos do estudo no formulário de consentimento informado e está disposto e é capaz de cumprir o protocolo

Critério de exclusão:

• teste de gravidez positivo
• História ou presença de condição ou doença médica ou psiquiátrica clinicamente significativa
• História de qualquer doença que possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional para o sujeito por sua participação no estudo
• História ou presença de abuso de álcool ou drogas nos últimos 2 anos antes da primeira dose
• Um teste de tuberculose positivo na triagem ou história de tuberculose tratada ou não tratada de forma incompleta
• Resultados positivos na triagem para vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou vírus da hepatite C (HCV)
• Doação de sangue ou perda significativa de sangue dentro de 56 dias antes da dosagem