Interaksjonsstudie av CTP-543 og orale prevensjonsmidler hos friske kvinnelige personer

Inklusjonskriterier:

• Friske kvinnelige deltakere med ikke-fertil alder, eller voksne kvinner i fertil alder som godtar å bruke prevensjonsmetoder beskrevet i protokollen

• Hvis du er i reproduktiv alder, villig og i stand til å bruke en medisinsk svært effektiv form for prevensjon 28 dager før første dose, under studien og i 28 dager etter siste dose med studiemedisin. Eksempler på medisinsk svært effektive former for prevensjon er:

  1. Kirurgisk sterilisering av partneren (via vasektomi, hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral salpingektomi) minst 4 måneder før første dose eller postmenopausal med amenoré i minst 1 år før første dosering og follikkelstimulerende hormon (FSH) serumnivåer (> 40 IE/L) i samsvar med postmenopausal status
  2. Seksuell partner er steril, eller av samme kjønn
  3. Dobbelbarrieremetode (enhver kombinasjon av fysiske og kjemiske metoder)
  4. Ikke-hormonfrigjørende intrauterin enhet hos kvinner
• Kontinuerlig ikke-røyker som ikke har brukt nikotinholdige produkter i minst 3 måneder før første dosering og gjennom hele studien
• Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,0 og ≤ 32,0 kg/m2
• Medisinsk frisk uten klinisk signifikant sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester, vitale tegn eller EKG
• Forstår studieprosedyrene i skjemaet for informert samtykke, og være villig og i stand til å overholde protokollen

Ekskluderingskriterier:

• Positiv graviditetstest
• Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller sykdom
• Historie om sykdom som kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ekstra risiko for forsøkspersonen ved deres deltakelse i studien
• Anamnese eller tilstedeværelse av alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 2 årene før første dosering
• En positiv tuberkulosetest ved screening eller historie med ufullstendig behandlet eller ubehandlet tuberkulose
• Positive resultater ved screening for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-virus (HCV)
• Donasjon av blod eller betydelig blodtap innen 56 dager før dosering