Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkkeiden ja lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus CTP-543:sta ja oraalisista ehkäisyvalmisteista terveillä naishenkilöillä

tiistai 14. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Concert Pharmaceuticals

Vaihe 1, avoin tutkimus CTP-543:n vaikutuksen arvioimiseksi suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla naishenkilöillä

Tämä on 1. vaiheen kiinteä sekvenssi, usean annoksen avoin avoin tutkimus CTP-543:n vaikutuksesta oraalisten ehkäisyvalmisteiden farmakokinetiikkaan terveillä naishenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
        • Celerion, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet naispuoliset osallistujat, jotka eivät voi tulla raskaaksi, tai aikuiset hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka suostuvat käyttämään pöytäkirjassa kuvattuja ehkäisymenetelmiä

  • Jos olet lisääntymisikäinen, halukas ja kykenevä käyttämään lääketieteellisesti erittäin tehokasta ehkäisymuotoa 28 päivää ennen ensimmäistä annosta, tutkimuksen aikana ja 28 päivää viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen. Esimerkkejä lääketieteellisesti erittäin tehokkaista ehkäisymuodoista ovat:

    1. Kumppanin kirurginen sterilointi (vasektomian, kohdunpoiston, molemminpuolisen munanjohtimen ligaation tai molemminpuolisen salpingektomian kautta) vähintään 4 kuukautta ennen ensimmäistä annosta tai postmenopausaalisella kuukautiskierrolla vähintään 1 vuoden ajan ennen ensimmäistä annosta ja follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) seerumipitoisuudet (> 40 IU/l) vastaavat postmenopausaalista tilaa
    2. Seksuaalikumppani on steriili tai samaa sukupuolta
    3. Kaksoisestemenetelmä (mikä tahansa fysikaalisten ja kemiallisten menetelmien yhdistelmä)
    4. Ei-hormoneja vapauttava kohdunsisäinen laite naisilla
  • Jatkuva tupakoimaton, joka ei ole käyttänyt nikotiinia sisältäviä tuotteita vähintään 3 kuukauteen ennen ensimmäistä annosta ja koko tutkimuksen ajan
  • Painoindeksi (BMI) ≥ 18,0 ja ≤ 32,0 kg/m2
  • Lääketieteellisesti terve, ilman kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa, fyysistä tutkimusta, laboratoriotutkimuksia, elintoimintoja tai EKG:tä
  • Ymmärtää tietoisen suostumuslomakkeen tutkimusmenettelyt ja on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Positiivinen raskaustesti
  • Kliinisesti merkittävän lääketieteellisen tai psykiatrisen tilan tai sairauden historia tai olemassaolo
  • Aiempi sairaus, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin tutkittavalle hänen osallistumisensa tutkimukseen
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai esiintyminen viimeisten 2 vuoden aikana ennen ensimmäistä annosta
  • Positiivinen tuberkuloositesti seulonnassa tai anamneesissa epätäydellisesti hoidettu tai hoitamaton tuberkuloosi
  • Positiiviset tulokset ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) seulonnassa
  • Verenluovutus tai merkittävä verenhukka 56 päivän sisällä ennen annostelua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CTP-543
Ensimmäisellä jaksolla osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen yhdistelmäehkäisyvalmistetta (OC) päivänä 1. Jakson 1 annostelun ja jakson 2 ensimmäisen annoksen välillä on 7 päivän pesujakso. Jakson 2 osallistujat saavat kahdesti päivässä suun kautta annettavia CTP-543-annoksia 8 peräkkäisenä päivänä yhdellä annoksella OC-yhdistelmää. - annetaan päivänä 4.
Lääke: CTP-543
Tutkiva huume
Lääke: Etinyyliestradiolia (EE) ja levonorgestreeliä (LNG) sisältävä yhdistelmäehkäisyvalmiste
Suun kautta otettava ehkäisy 1 kiinteän yhdistelmätabletin muodossa Seasonique tai geneerinen vastaava (0,03 mg EE / 0,15 mg LNG)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC0-t
Aikaikkuna: Jakson 1 alusta kauden 2 loppuun (16 päivää)
Plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva alue
Jakson 1 alusta kauden 2 loppuun (16 päivää)
AUC0-inf
Aikaikkuna: Jakson 1 alusta kauden 2 loppuun (16 päivää)
Plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva alue nollaajasta ekstrapoloituna äärettömään aikaan
Jakson 1 alusta kauden 2 loppuun (16 päivää)
Cmax
Aikaikkuna: Jakson 1 alusta kauden 2 loppuun (16 päivää)
Lääkkeen suurin havaittu pitoisuus plasmassa
Jakson 1 alusta kauden 2 loppuun (16 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 58 päivää
Haittatapahtuma on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliiniseen tutkimukseen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
Jopa 58 päivää
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Jopa 44 päivää
Verenpaine, syke, hengitysnopeus ja lämpötila
Jopa 44 päivää
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos kliinisissä laboratoriotutkimuksissa
Aikaikkuna: Jopa 44 päivää
Hematologia, seerumikemia, koagulaatio ja virtsan analyysi
Jopa 44 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos fyysisessä tutkimuksessa
Aikaikkuna: Näytös (päivä -28)
Oireperusteisia fyysisiä tutkimuksia voidaan tehdä muina aikoina, jos katsotaan tarpeelliseksi
Näytös (päivä -28)
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos sydänkäyrässä
Aikaikkuna: Jopa 40 päivää
12-kytkentäinen EKG
Jopa 40 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Concert Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

Celerion

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP543.1005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset

Kliiniset tutkimukset CTP-543

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa