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Studio sull'interazione farmaco-farmaco di CTP-543 e contraccettivi orali in soggetti femminili sani

14 luglio 2020 aggiornato da: Concert Pharmaceuticals

Uno studio di fase 1 in aperto per valutare l'effetto del CTP-543 sulla farmacocinetica dei contraccettivi orali in soggetti di sesso femminile adulti sani

Questo è uno studio di Fase 1, sequenza fissa, dose multipla, in aperto sull'effetto di CTP-543 sulla farmacocinetica dei contraccettivi orali in soggetti di sesso femminile sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • Celerion, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti donne sane potenzialmente non fertili o donne adulte potenzialmente fertili che accettano di utilizzare i metodi di controllo delle nascite descritti nel protocollo

  • Se in età riproduttiva, disposto e in grado di utilizzare una forma di controllo delle nascite altamente efficace dal punto di vista medico 28 giorni prima della prima dose, durante lo studio e per 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Esempi di forme di controllo delle nascite altamente efficaci dal punto di vista medico sono:

    1. Sterilizzazione chirurgica del partner (tramite vasectomia, isterectomia, legatura bilaterale delle tube o salpingectomia bilaterale) almeno 4 mesi prima della prima dose o post-menopausa con amenorrea da almeno 1 anno prima della prima somministrazione e ormone follicolo-stimolante (FSH) livelli sierici (> 40 UI/L) coerenti con lo stato postmenopausale
    2. Il partner sessuale è sterile o dello stesso sesso
    3. Metodo a doppia barriera (qualsiasi combinazione di metodi fisici e chimici)
    4. Dispositivo intrauterino non a rilascio di ormoni nelle femmine
  • Non fumatore continuo che non ha utilizzato prodotti contenenti nicotina per almeno 3 mesi prima della prima somministrazione e durante lo studio
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,0 e ≤ 32,0 kg/m2
  • Sano dal punto di vista medico senza anamnesi clinicamente significativa, esame fisico, test di laboratorio, segni vitali o ECG
  • Comprende le procedure dello studio nel modulo di consenso informato ed è disposto e in grado di rispettare il protocollo

Criteri di esclusione:

  • Test di gravidanza positivo
  • Anamnesi o presenza di condizioni o malattie mediche o psichiatriche clinicamente significative
  • Anamnesi di qualsiasi malattia che possa confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per il soggetto a causa della sua partecipazione allo studio
  • Storia o presenza di abuso di alcol o droghe negli ultimi 2 anni prima della prima somministrazione
  • Un test della tubercolosi positivo allo screening o una storia di tubercolosi trattata in modo incompleto o non trattata
  • Risultati positivi allo screening per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o virus dell'epatite C (HCV)
  • Donazione di sangue o significativa perdita di sangue nei 56 giorni precedenti la somministrazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CTP-543
Nel Periodo 1, i partecipanti riceveranno una singola dose orale del contraccettivo orale combinato (OC) il Giorno 1. Ci sarà un periodo di sospensione di 7 giorni tra la somministrazione nel Periodo 1 e la prima dose nel Periodo 2. Nel Periodo 2, i partecipanti riceveranno dosi orali due volte al giorno di CTP-543 per 8 giorni consecutivi con una singola dose della combinazione OC co -somministrato il giorno 4.
Droga: CTP-543
Droga sperimentale
Droga: Contraccettivo orale combinato contenente etinilestradiolo (EE) e levonorgestrel (LNG)
Contraccettivo orale sotto forma di 1 compressa a combinazione fissa di Seasonique o equivalente generico (0,03 mg EE / 0,15 mg LNG)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC0-t
Lasso di tempo: Dall'inizio del Periodo 1 al completamento del Periodo 2 (16 giorni)
Area sotto il profilo concentrazione-tempo del plasma
Dall'inizio del Periodo 1 al completamento del Periodo 2 (16 giorni)
AUC0-inf
Lasso di tempo: Dall'inizio del Periodo 1 al completamento del Periodo 2 (16 giorni)
Area sotto il profilo concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero estrapolato al tempo infinito
Dall'inizio del Periodo 1 al completamento del Periodo 2 (16 giorni)
Cmax
Lasso di tempo: Dall'inizio del Periodo 1 al completamento del Periodo 2 (16 giorni)
Massima concentrazione osservata di farmaco nel plasma
Dall'inizio del Periodo 1 al completamento del Periodo 2 (16 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 58 giorni
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio
Fino a 58 giorni
Numero di partecipanti con cambiamento clinicamente significativo dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 44 giorni
Pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e temperatura
Fino a 44 giorni
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nelle valutazioni di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Fino a 44 giorni
Ematologia, chimica del siero, coagulazione e analisi delle urine
Fino a 44 giorni
Numero di partecipanti con modifica clinicamente significativa all'esame obiettivo
Lasso di tempo: Proiezione (Giorno -28)
Gli esami fisici guidati dai sintomi possono essere eseguiti in altri momenti, se ritenuto necessario
Proiezione (Giorno -28)
Numero di partecipanti con cambiamento clinicamente significativo nell'elettrocardiogramma
Lasso di tempo: Fino a 40 giorni
ECG a 12 derivazioni
Fino a 40 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Concert Pharmaceuticals

Collaboratori

Celerion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

25 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

8 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP543.1005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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