건강한 여성 피험자에서 CTP-543과 경구 피임약의 약물-약물 상호작용 연구

포함 기준:

• 가임 가능성이 있는 건강한 여성 참가자 또는 프로토콜에 설명된 피임 방법을 사용하는 데 동의한 가임 가능성이 있는 성인 여성

• 가임 연령인 경우, 첫 번째 투약 전 28일, 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투약 후 28일 동안 의학적으로 매우 효과적인 형태의 피임법을 사용할 의향과 능력이 있는 자. 의학적으로 매우 효과적인 피임법의 예는 다음과 같습니다.

  1. 첫 번째 투여 전 최소 4개월 또는 첫 번째 투여 및 여포 자극 호르몬(FSH) 투여 전 최소 1년 동안 무월경을 동반한 폐경 후 파트너의 외과적 불임 수술(정관 절제술, 자궁 절제술, 양측 난관 결찰 또는 양측 난관 절제술) 폐경 후 상태와 일치하는 혈청 수준(> 40 IU/L)
  2. 성 파트너가 불임이거나 동성임
  3. 이중 장벽 방법(물리적 방법과 화학적 방법의 조합)
  4. 여성의 비호르몬 방출 자궁내 장치
• 첫 투여 전 최소 3개월 동안 및 연구 기간 동안 니코틴 함유 제품을 사용하지 않은 지속적인 비흡연자
• 체질량 지수(BMI) ≥ 18.0 및 ≤ 32.0 kg/m2
• 임상적으로 중요한 병력, 신체 검사, 검사실 검사, 활력 징후 또는 ECG가 없는 의학적으로 건강한 자
• 정보에 입각한 동의서 양식의 연구 절차를 이해하고 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있음

제외 기준:

• 긍정적인 임신 테스트
• 임상적으로 중요한 의학적 또는 정신과적 상태 또는 질병의 병력 또는 존재
• 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구 참여로 인해 피험자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 질병의 병력
• 첫 투여 전 지난 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 병력 또는 존재
• 선별 검사에서 양성 결핵 검사 또는 불완전하게 치료되거나 치료되지 않은 결핵 병력
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 스크리닝에서 양성 결과
• 투약 전 56일 이내 헌혈 또는 상당한 실혈