Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékových interakcí CTP-543 a perorální antikoncepce u zdravých žen

14. července 2020 aktualizováno: Concert Pharmaceuticals

Fáze 1, otevřená studie k posouzení účinku CTP-543 na farmakokinetiku perorálních kontraceptiv u zdravých dospělých žen

Toto je Fáze 1, fixní sekvence, vícedávková, otevřená studie účinku CTP-543 na farmakokinetiku perorální antikoncepce u zdravých žen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
        • Celerion, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravé účastnice v nefertilním potenciálu nebo dospělé ženy ve fertilním věku, které souhlasí s používáním antikoncepčních metod popsaných v protokolu

  • Pokud jste v reprodukčním věku, ochoten a schopen používat lékařsky vysoce účinnou formu antikoncepce 28 dní před první dávkou, během studie a 28 dní po poslední dávce studované medikace. Příklady lékařsky vysoce účinných forem antikoncepce jsou:

    1. Chirurgická sterilizace partnera (prostřednictvím vazektomie, hysterektomie, bilaterální tubární ligace nebo bilaterální salpingektomie) alespoň 4 měsíce před první dávkou nebo po menopauze s amenoreou alespoň 1 rok před první dávkou a folikuly stimulujícím hormonem (FSH) sérové ​​hladiny (> 40 IU/l) v souladu s postmenopauzálním stavem
    2. Sexuální partner je sterilní nebo stejného pohlaví
    3. Metoda dvojité bariéry (jakákoli kombinace fyzikálních a chemických metod)
    4. Nitroděložní tělísko neuvolňující hormony u žen
  • Kontinuální nekuřák, který neužíval produkty obsahující nikotin alespoň 3 měsíce před první dávkou a v průběhu studie
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,0 a ≤ 32,0 kg/m2
  • Zdravotně zdravý bez klinicky významné anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů, vitálních funkcí nebo EKG
  • Rozumí postupům studie ve formuláři informovaného souhlasu a je ochoten a schopen dodržovat protokol

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní těhotenský test
  • Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného lékařského nebo psychiatrického stavu nebo nemoci
  • Anamnéza jakékoli nemoci, která by mohla zmást výsledky studie nebo představovat další riziko pro subjekt v důsledku jeho účasti ve studii
  • Anamnéza nebo přítomnost zneužívání alkoholu nebo drog během posledních 2 let před první dávkou
  • Pozitivní test na tuberkulózu při screeningu nebo anamnéza neúplně léčené nebo neléčené tuberkulózy
  • Pozitivní výsledky při screeningu na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo virus hepatitidy C (HCV)
  • Darování krve nebo významná ztráta krve během 56 dnů před podáním dávky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CTP-543
V období 1 dostanou účastníci jednu perorální dávku kombinované perorální antikoncepce (OC) v den 1. Mezi dávkováním v Období 1 a první dávkou v Období 2 bude vymývací období 7 dní. V Období 2 budou účastníci dostávat dvakrát denně perorální dávky CTP-543 po dobu 8 po sobě jdoucích dnů s jednou dávkou kombinace OC co - podáno 4. den.
Lék: CTP-543
Vyšetřovací lék
Lék: Kombinovaná perorální antikoncepce obsahující ethinylestradiol (EE) a levonorgestrel (LNG)
Perorální antikoncepce ve formě 1 pevné kombinované tablety Seasonique nebo generického ekvivalentu (0,03 mg EE / 0,15 mg LNG)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0-t
Časové okno: Od začátku období 1 do dokončení období 2 (16 dní)
Oblast pod časovým profilem koncentrace plazmy
Od začátku období 1 do dokončení období 2 (16 dní)
AUC0-inf
Časové okno: Od začátku období 1 do dokončení období 2 (16 dní)
Oblast pod časovým profilem koncentrace plazmy od času nula extrapolovaného do nekonečného času
Od začátku období 1 do dokončení období 2 (16 dní)
Cmax
Časové okno: Od začátku období 1 do dokončení období 2 (16 dní)
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva v plazmě
Od začátku období 1 do dokončení období 2 (16 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až 58 dní
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je považována za související s intervencí studie či nikoli.
Až 58 dní
Počet účastníků s klinicky významnou změnou vitálních funkcí
Časové okno: Až 44 dní
Krevní tlak, srdeční frekvence, dechová frekvence a teplota
Až 44 dní
Počet účastníků s klinicky významnou změnou v klinických laboratorních hodnoceních
Časové okno: Až 44 dní
Hematologie, chemie séra, koagulace a analýza moči
Až 44 dní
Počet účastníků s klinicky významnou změnou fyzikálního vyšetření
Časové okno: Promítání (den -28)
Fyzikální vyšetření řízená symptomy lze provést i jindy, pokud je to považováno za nutné
Promítání (den -28)
Počet účastníků s klinicky významnou změnou elektrokardiogramu
Časové okno: Až 40 dní
12svodové EKG
Až 40 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Concert Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Celerion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

25. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

8. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP543.1005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na CTP-543

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit