健康な女性被験者におけるCTP-543と経口避妊薬の薬物相互作用研究
2020年7月14日 更新者：Concert Pharmaceuticals
健康な成人女性被験者の経口避妊薬の薬物動態に対する CTP-543 の影響を評価するための第 1 相非盲検試験
これは、健康な女性被験者の経口避妊薬の薬物動態に対する CTP-543 の効果に関する第 1 相、固定配列、複数回投与、非盲検試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tempe、Arizona、アメリカ、85283
- Celerion, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -出産の可能性のない健康な女性参加者、または出産の可能性のある成人女性で、プロトコルに記載されている避妊方法を使用することに同意する
-生殖年齢の場合、最初の投与の28日前、研究中、および研究薬の最後の投与後28日間、医学的に非常に効果的な形の避妊を喜んで使用することができます。 医学的に非常に効果的な避妊方法の例は次のとおりです。
- -パートナーの外科的不妊手術（精管切除術、子宮摘出術、両側卵管結紮または両側卵管切除術による） 初回投与の少なくとも4か月前、または無月経を伴う閉経後 初回投与および卵胞刺激ホルモン（FSH）の少なくとも1年前閉経後の状態と一致する血清レベル (> 40 IU/L)
- 性的パートナーが不妊であるか、同性である
- ダブルバリア法（物理的方法と化学的方法の任意の組み合わせ）
- 女性の非ホルモン放出子宮内器具
- -ニコチン含有製品を使用していない継続的な非喫煙者 最初の投与前の少なくとも3か月および研究中
- -ボディマス指数（BMI）≥18.0および≤32.0 kg / m2
- 医学的に健康で、臨床的に重要な病歴、身体検査、臨床検査、バイタルサイン、または心電図がない
- -インフォームドコンセントフォームの研究手順を理解し、プロトコルを順守する意思と能力がある
除外基準:
- 陽性の妊娠検査
- -臨床的に重要な医学的または精神医学的状態または疾患の病歴または存在
- -研究の結果を混乱させる可能性がある、または研究への参加によって被験者に追加のリスクをもたらす可能性のある病気の病歴
- -過去2年以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴または存在 最初の投与前
- -スクリーニング時の結核検査陽性、または未治療または未治療の結核の病歴
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎ウイルス（HCV）のスクリーニングで陽性結果
- -投与前56日以内の献血または重大な失血
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CTP-543
期間 1 では、参加者は 1 日目に組み合わせ経口避妊薬 (OC) の単回経口投与を受けます。
期間 1 の投与と期間 2 の最初の投与の間に 7 日間のウォッシュアウト期間があります。 -4日目に投与。
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治験薬
シーズニークまたはジェネリック同等品の固定配合錠剤 1 錠の形の経口避妊薬 (0.03 mg EE / 0.15 mg LNG)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AUC0-t
時間枠：第1期開始から第2期終了まで（16日間）
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血漿濃度-時間プロファイル下の面積
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第1期開始から第2期終了まで（16日間）
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AUC0-inf
時間枠：第1期開始から第2期終了まで（16日間）
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外挿された時間ゼロから無限時間までの血漿濃度-時間プロファイルの下の領域
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第1期開始から第2期終了まで（16日間）
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Cmax
時間枠：第1期開始から第2期終了まで（16日間）
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血漿中の薬物の最大観測濃度
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第1期開始から第2期終了まで（16日間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最長58日
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有害事象とは、研究介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、患者または臨床研究参加者における不都合な医学的出来事です。
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最長58日
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バイタルサインに臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：最大44日
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血圧、心拍数、呼吸数、体温
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最大44日
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臨床検査評価で臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：最大44日
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血液学、血清化学、凝固、尿検査
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最大44日
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身体検査に臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：スクリーニング（-28日目）
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必要に応じて、症状に応じた身体検査を他の時間に実施することができます
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スクリーニング（-28日目）
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心電図に臨床的に有意な変化があった参加者の数
時間枠：最大40日
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12誘導心電図
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最大40日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月9日
一次修了 (実際)
2020年6月25日
研究の完了 (実際)
2020年7月8日
試験登録日
最初に提出
2020年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月13日
最初の投稿 (実際)
2020年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月14日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CP543.1005
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CTP-543の臨床試験
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Concert Pharmaceuticals完了円形脱毛症スペイン, アメリカ, ポーランド, カナダ, フランス, ドイツ, ハンガリー
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Concert Pharmaceuticals完了円形脱毛症アメリカ, カナダ, ポーランド, フランス, スペイン
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Sun Pharmaceutical Industries, Inc.完了