CTP-543 与口服避孕药在健康女性受试者中的药物相互作用研究
2020年7月14日 更新者：Concert Pharmaceuticals
评估 CTP-543 对健康成年女性受试者口服避孕药药代动力学影响的第 1 阶段开放标签研究
这是一项针对 CTP-543 对健康女性受试者口服避孕药药代动力学影响的固定顺序、多剂量、开放标签研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Tempe、Arizona、美国、85283
- Celerion, Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 63年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 同意使用方案中描述的节育方法的无生育潜力的健康女性参与者，或有生育潜力的成年女性
如果处于生育年龄，愿意并能够在第一次给药前 28 天、研究期间和最后一次研究药物给药后 28 天内使用医学上高效的避孕措施。 医学上非常有效的节育形式的例子是：
- 在第一次给药前至少 4 个月对伴侣进行手术绝育（通过输精管结扎术、子宫切除术、双侧输卵管结扎术或双侧输卵管切除术），或在第一次给药和促卵泡激素 (FSH) 前至少闭经 1 年的绝经后血清水平 (> 40 IU/L) 与绝经后状态一致
- 性伴侣不育或同性
- 双屏障法（物理和化学方法的任意组合）
- 女性非激素释放型宫内节育器
- 在首次给药前和整个研究期间至少 3 个月未使用含尼古丁产品的持续不吸烟者
- 体重指数 (BMI) ≥ 18.0 且 ≤ 32.0 kg/m2
- 身体健康，没有具有临床意义的病史、体格检查、实验室检查、生命体征或心电图
- 了解知情同意书中的研究程序，愿意并能够遵守方案
排除标准：
- 妊娠试验阳性
- 具有临床意义的医学或精神状况或疾病的病史或存在
- 任何可能混淆研究结果或通过参与研究对受试者造成额外风险的疾病史
- 在第一次给药前的过去 2 年内有酗酒或滥用药物的病史或存在
- 筛选时结核病检测呈阳性或有未完全治疗或未治疗的结核病史
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 筛查结果呈阳性
- 给药前 56 天内献血或严重失血
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CTP-543
在第 1 阶段，参与者将在第 1 天接受单次口服复方口服避孕药 (OC)。
在第 1 期给药和第 2 期第一次给药之间将有 7 天的清除期。在第 2 期，参与者将连续 8 天每天两次口服 CTP-543 并单次服用 OC co 组合-第 4 天给药。
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研究药物
口服避孕药，形式为 1 片 Seasonique 固定复方片剂或等效仿制药（0.03 毫克 EE / 0.15 毫克液化天然气）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AUC0-t
大体时间：从第 1 期开始到第 2 期结束（16 天）
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血浆浓度-时间曲线下的面积
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从第 1 期开始到第 2 期结束（16 天）
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AUC0-信息
大体时间：从第 1 期开始到第 2 期结束（16 天）
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从时间零外推到无限时间的血浆浓度-时间曲线下的面积
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从第 1 期开始到第 2 期结束（16 天）
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最高潮
大体时间：从第 1 期开始到第 2 期结束（16 天）
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血浆中药物的最大观察浓度
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从第 1 期开始到第 2 期结束（16 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：长达 58 天
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不良事件是患者或临床研究参与者在时间上与研究干预的使用相关的任何不良医学事件，无论是否被认为与研究干预相关
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长达 58 天
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生命体征有临床显着变化的参与者人数
大体时间：长达 44 天
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血压、心率、呼吸频率和体温
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长达 44 天
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临床实验室评估发生临床显着变化的参与者人数
大体时间：长达 44 天
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血液学、血清化学、凝血和尿液分析
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长达 44 天
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体格检查有临床显着变化的参与者人数
大体时间：筛选（第-28天）
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如果认为有必要，可以在其他时间进行症状驱动的体检
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筛选（第-28天）
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心电图有临床显着变化的参与者人数
大体时间：最多 40 天
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12 导联心电图
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最多 40 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月9日
初级完成 (实际的)
2020年6月25日
研究完成 (实际的)
2020年7月8日
研究注册日期
首次提交
2020年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月13日
首次发布 (实际的)
2020年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月14日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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