Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Arzneimittelwechselwirkungsstudie von CTP-543 und oralen Kontrazeptiva bei gesunden weiblichen Probanden

14. Juli 2020 aktualisiert von: Concert Pharmaceuticals

Eine offene Phase-1-Studie zur Bewertung der Wirkung von CTP-543 auf die Pharmakokinetik oraler Kontrazeptiva bei gesunden erwachsenen weiblichen Probanden

Dies ist eine offene Phase-1-Studie mit fester Sequenz und Mehrfachdosis zur Wirkung von CTP-543 auf die Pharmakokinetik oraler Kontrazeptiva bei gesunden weiblichen Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Teilnehmerinnen im nicht gebärfähigen Alter oder erwachsene Frauen im gebärfähigen Alter, die sich bereit erklären, die im Protokoll beschriebenen Verhütungsmethoden anzuwenden

  • Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, bereit und in der Lage sind, 28 Tage vor der ersten Dosis, während der Studie und für 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation eine medizinisch hochwirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden. Beispiele für medizinisch hochwirksame Formen der Empfängnisverhütung sind:

    1. Chirurgische Sterilisation des Partners (durch Vasektomie, Hysterektomie, bilaterale Tubenligatur oder bilaterale Salpingektomie) mindestens 4 Monate vor der ersten Dosis oder postmenopausal mit Amenorrhoe für mindestens 1 Jahr vor der ersten Dosis und follikelstimulierendes Hormon (FSH) Serumspiegel (> 40 IE/l) im Einklang mit dem postmenopausalen Status
    2. Der Sexualpartner ist steril oder gleichgeschlechtlich
    3. Doppelbarrierenmethode (beliebige Kombination physikalischer und chemischer Methoden)
    4. Nicht hormonfreisetzende Intrauterinpessar bei Frauen
  • Kontinuierlicher Nichtraucher, der mindestens 3 Monate vor der ersten Einnahme und während der gesamten Studie keine nikotinhaltigen Produkte verwendet hat
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,0 und ≤ 32,0 kg/m2
  • Medizinisch gesund ohne klinisch signifikante Anamnese, körperliche Untersuchung, Labortests, Vitalfunktionen oder EKGs
  • Versteht die Studienverfahren in der Einwilligungserklärung und ist bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaftstest positiv
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein eines klinisch signifikanten medizinischen oder psychiatrischen Zustands oder einer Krankheit
  • Vorgeschichte einer Krankheit, die die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko für den Probanden durch seine Teilnahme an der Studie darstellen könnte
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre vor der ersten Dosis
  • Ein positiver Tuberkulosetest beim Screening oder Vorgeschichte einer unvollständig behandelten oder unbehandelten Tuberkulose
  • Positive Ergebnisse beim Screening auf Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Virus (HCV)
  • Blutspende oder erheblicher Blutverlust innerhalb von 56 Tagen vor der Verabreichung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CTP-543
In Periode 1 erhalten die Teilnehmer an Tag 1 eine orale Einzeldosis des kombinierten oralen Kontrazeptivums (OC). Zwischen der Einnahme in Phase 1 und der ersten Dosis in Phase 2 gibt es eine Auswaschphase von 7 Tagen. In Phase 2 erhalten die Teilnehmer an 8 aufeinander folgenden Tagen zweimal täglich orale Dosen von CTP-543 mit einer Einzeldosis der Kombination OC co -verabreicht am Tag 4.
Arzneimittel: CTP-543
Prüfpräparat
Arzneimittel: Kombiniertes orales Kontrazeptivum mit Ethinylestradiol (EE) und Levonorgestrel (LNG)
Orales Kontrazeptivum in Form von 1 Fixkombinationstablette Seasonique oder einem generischen Äquivalent (0,03 mg EE / 0,15 mg LNG)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC0-t
Zeitfenster: Vom Beginn von Periode 1 bis zum Ende von Periode 2 (16 Tage)
Bereich unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil
Vom Beginn von Periode 1 bis zum Ende von Periode 2 (16 Tage)
AUC0-inf
Zeitfenster: Vom Beginn von Periode 1 bis zum Ende von Periode 2 (16 Tage)
Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil von der Zeit Null, extrapoliert bis zur unendlichen Zeit
Vom Beginn von Periode 1 bis zum Ende von Periode 2 (16 Tage)
Cmax
Zeitfenster: Vom Beginn von Periode 1 bis zum Ende von Periode 2 (16 Tage)
Maximal beobachtete Konzentration des Arzneimittels im Plasma
Vom Beginn von Periode 1 bis zum Ende von Periode 2 (16 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 58 Tage
Ein unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht
Bis zu 58 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu 44 Tage
Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz und Temperatur
Bis zu 44 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung bei klinischen Laborbewertungen
Zeitfenster: Bis zu 44 Tage
Hämatologie, Serumchemie, Gerinnung und Urinanalyse
Bis zu 44 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Screening (Tag -28)
Symptomorientierte körperliche Untersuchungen können bei Bedarf auch zu anderen Zeiten durchgeführt werden
Screening (Tag -28)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung im Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Bis zu 40 Tage
12-Kanal-EKG
Bis zu 40 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Concert Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Celerion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP543.1005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gesunde Freiwillige

Klinische Studien zur CTP-543

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Montenegro

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren