Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geneesmiddel-geneesmiddelinteractiestudie van CTP-543 en orale anticonceptiva bij gezonde vrouwelijke proefpersonen

14 juli 2020 bijgewerkt door: Concert Pharmaceuticals

Een open-label fase 1-onderzoek om het effect van CTP-543 op de farmacokinetiek van orale anticonceptiva bij gezonde volwassen vrouwelijke proefpersonen te beoordelen

Dit is een open-label fase 1-onderzoek met een vaste volgorde en meerdere doses naar het effect van CTP-543 op de farmacokinetiek van orale anticonceptiva bij gezonde vrouwelijke proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85283
        • Celerion, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrouwelijke deelnemers die niet zwanger kunnen worden, of volwassen vrouwen die zwanger kunnen worden en die ermee instemmen anticonceptiemethoden te gebruiken die in het protocol worden beschreven

  • Indien in de vruchtbare leeftijd, bereid en in staat om een ​​medisch zeer effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis, tijdens het onderzoek en gedurende 28 dagen na de laatste dosis studiemedicatie. Voorbeelden van medisch zeer effectieve vormen van anticonceptie zijn:

    1. Chirurgische sterilisatie van de partner (via vasectomie, hysterectomie, bilaterale afbinding van de eileiders of bilaterale salpingectomie) minstens 4 maanden vóór de eerste dosis of postmenopauzaal met amenorroe gedurende minstens 1 jaar vóór de eerste dosis en follikelstimulerend hormoon (FSH) serumspiegels (> 40 IE/L) consistent met postmenopauzale status
    2. Seksuele partner is onvruchtbaar of van hetzelfde geslacht
    3. Dubbele-barrièremethode (elke combinatie van fysische en chemische methoden)
    4. Niet-hormoonafgevend spiraaltje bij vrouwen
  • Continue niet-roker die gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosering en tijdens het onderzoek geen nicotinebevattende producten heeft gebruikt
  • Body mass index (BMI) ≥ 18,0 en ≤ 32,0 kg/m2
  • Medisch gezond zonder klinisch significante medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests, vitale functies of ECG's
  • Begrijpt de onderzoeksprocedures in het formulier voor geïnformeerde toestemming en is bereid en in staat om het protocol na te leven

Uitsluitingscriteria:

  • Positieve zwangerschapstest
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante medische of psychiatrische aandoening of ziekte
  • Geschiedenis van een ziekte die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of een extra risico voor de proefpersoon zou kunnen vormen door hun deelname aan het onderzoek
  • Geschiedenis of aanwezigheid van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 2 jaar voorafgaand aan de eerste dosering
  • Een positieve tuberculosetest bij screening of een voorgeschiedenis van onvolledig of onbehandelde tuberculose
  • Positieve resultaten bij screening op humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virus (HCV)
  • Donatie van bloed of aanzienlijk bloedverlies binnen 56 dagen voorafgaand aan de dosering

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CTP-543
In periode 1 krijgen deelnemers op dag 1 een enkele orale dosis van de combinatie van orale anticonceptiva (OC). Er zal een wash-outperiode van 7 dagen zijn tussen de dosering in Periode 1 en de eerste dosis in Periode 2. In Periode 2 zullen deelnemers gedurende 8 opeenvolgende dagen tweemaal daags orale doses CTP-543 krijgen met een enkele dosis van de combinatie OC co - toegediend op dag 4.
Geneesmiddel: CTP-543
Onderzoekend medicijn
Geneesmiddel: Gecombineerd oraal anticonceptivum dat ethinylestradiol (EE) en levonorgestrel (LNG) bevat
Oraal anticonceptiemiddel in de vorm van 1 vaste combinatietablet van Seasonique of generiek equivalent (0,03 mg EE / 0,15 mg LNG)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC0-t
Tijdsspanne: Vanaf het begin van Periode 1 tot voltooiing van Periode 2 (16 dagen)
Gebied onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel
Vanaf het begin van Periode 1 tot voltooiing van Periode 2 (16 dagen)
AUC0-inf
Tijdsspanne: Vanaf het begin van Periode 1 tot voltooiing van Periode 2 (16 dagen)
Gebied onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd
Vanaf het begin van Periode 1 tot voltooiing van Periode 2 (16 dagen)
Cmax
Tijdsspanne: Vanaf het begin van Periode 1 tot voltooiing van Periode 2 (16 dagen)
Maximale waargenomen concentratie van geneesmiddel in plasma
Vanaf het begin van Periode 1 tot voltooiing van Periode 2 (16 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 58 dagen
Een ongewenst voorval is een ongewenst medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een studie-interventie, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de studie-interventie
Tot 58 dagen
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering in vitale functies
Tijdsspanne: Tot 44 dagen
Bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie en temperatuur
Tot 44 dagen
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering in klinische laboratoriumevaluaties
Tijdsspanne: Tot 44 dagen
Hematologie, serumchemie, coagulatie en urineonderzoek
Tot 44 dagen
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering in het lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Screening (Dag -28)
Symptoomgestuurd lichamelijk onderzoek kan op andere momenten worden uitgevoerd, indien dit nodig wordt geacht
Screening (Dag -28)
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering in elektrocardiogram
Tijdsspanne: Tot 40 dagen
12-afleidingen ECG
Tot 40 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Concert Pharmaceuticals

Medewerkers

Celerion

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP543.1005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren