Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji lek-lek CTP-543 i doustnych środków antykoncepcyjnych u zdrowych kobiet

14 lipca 2020 zaktualizowane przez: Concert Pharmaceuticals

Otwarte badanie I fazy mające na celu ocenę wpływu CTP-543 na farmakokinetykę doustnych środków antykoncepcyjnych u zdrowych dorosłych kobiet

Jest to faza 1, ustalona sekwencja, wielokrotne dawkowanie, otwarte badanie wpływu CTP-543 na farmakokinetykę doustnych środków antykoncepcyjnych u zdrowych kobiet.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe uczestniczki niebędące w wieku rozrodczym lub dorosłe kobiety w wieku rozrodczym, które wyrażą zgodę na stosowanie metod antykoncepcji opisanych w protokole

  • Osoby w wieku rozrodczym, chcące i zdolne do stosowania medycznie wysoce skutecznej metody antykoncepcji 28 dni przed pierwszą dawką, w trakcie badania i przez 28 dni po ostatniej dawce badanego leku. Przykładami medycznie wysoce skutecznych form kontroli urodzeń są:

    1. Chirurgiczna sterylizacja partnera (poprzez wazektomię, histerektomię, obustronne podwiązanie jajowodów lub obustronną salpingektomię) co najmniej 4 miesiące przed pierwszą dawką lub po menopauzie z brakiem miesiączki przez co najmniej 1 rok przed pierwszą dawką i hormonem folikulotropowym (FSH) stężenia w surowicy (> 40 IU/l) zgodne ze stanem pomenopauzalnym
    2. Partner seksualny jest bezpłodny lub tej samej płci
    3. Metoda podwójnej bariery (dowolna kombinacja metod fizycznych i chemicznych)
    4. Wkładka wewnątrzmaciczna nie uwalniająca hormonów u kobiet
  • Osoby niepalące stale, które nie stosowały produktów zawierających nikotynę przez co najmniej 3 miesiące przed pierwszą dawką i przez cały czas trwania badania
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,0 i ≤ 32,0 kg/m2
  • Zdrowy z medycznego punktu widzenia, bez klinicznie istotnej historii medycznej, badania fizykalnego, testów laboratoryjnych, parametrów życiowych lub EKG
  • Rozumie procedury badania w formularzu świadomej zgody oraz jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywny test ciążowy
  • Historia lub obecność klinicznie istotnego stanu lub choroby medycznej lub psychicznej
  • Historia jakiejkolwiek choroby, która mogłaby zakłócić wyniki badania lub stanowić dodatkowe ryzyko dla uczestnika poprzez udział w badaniu
  • Historia lub obecność nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat przed podaniem pierwszej dawki
  • Pozytywny wynik testu na gruźlicę podczas badania przesiewowego lub historia niecałkowicie leczonej lub nieleczonej gruźlicy
  • Pozytywne wyniki badań przesiewowych na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV)
  • Oddanie krwi lub znaczna utrata krwi w ciągu 56 dni przed podaniem dawki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CTP-543
W okresie 1 uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego (OC) w dniu 1. Między podaniem dawki w okresie 1 a pierwszą dawką w okresie 2 nastąpi 7-dniowy okres wypłukiwania. W okresie 2 uczestnicy będą otrzymywać doustne dawki CTP-543 dwa razy dziennie przez 8 kolejnych dni z pojedynczą dawką kombinacji OC co -podawane w dniu 4.
Lek: CTP-543
Lek śledczy
Lek: Złożony doustny środek antykoncepcyjny zawierający etynyloestradiol (EE) i lewonorgestrel (LNG)
Doustny środek antykoncepcyjny w postaci 1 tabletki złożonej Seasonique lub generyczny odpowiednik (0,03 mg EE / 0,15 mg LNG)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC0-t
Ramy czasowe: Od początku Okresu 1 do zakończenia Okresu 2 (16 dni)
Obszar pod profilem stężenie w osoczu-czas
Od początku Okresu 1 do zakończenia Okresu 2 (16 dni)
AUC0-inf
Ramy czasowe: Od początku Okresu 1 do zakończenia Okresu 2 (16 dni)
Obszar pod profilem stężenia w osoczu w czasie od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego
Od początku Okresu 1 do zakończenia Okresu 2 (16 dni)
Cmax
Ramy czasowe: Od początku Okresu 1 do zakończenia Okresu 2 (16 dni)
Maksymalne obserwowane stężenie leku w osoczu
Od początku Okresu 1 do zakończenia Okresu 2 (16 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 58 dni
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu
Do 58 dni
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do 44 dni
Ciśnienie krwi, częstość akcji serca, częstość oddechów i temperatura
Do 44 dni
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą w klinicznych ocenach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 44 dni
Hematologia, chemia surowicy, krzepnięcie i analiza moczu
Do 44 dni
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą w badaniu przedmiotowym
Ramy czasowe: Pokaz (Dzień -28)
Badania przedmiotowe w zależności od objawów można przeprowadzić w innych terminach, jeśli uzna się to za konieczne
Pokaz (Dzień -28)
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą w elektrokardiogramie
Ramy czasowe: Do 40 dni
12-odprowadzeniowe EKG
Do 40 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Concert Pharmaceuticals

Współpracownicy

Celerion

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP543.1005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na CTP-543

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj