- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04312867
Dejtingvåldsförebyggande program med fokus på mellanstadiepojkar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under de senaste tio åren har dejtingvåld (DV) erkänts som ett betydande folkhälsoproblem som drabbar ungdomar. Nya data tyder på att pojkar och flickor har olika utvecklingsbanor mot våld och därför behövs förebyggande program som riktar in sig på deras unika vägar till DV. Trots detta behov finns det en relativ brist på sådana genusinformerade program för pojkar i tidiga tonåringar. Detta forskningsprojekt syftar till att förebygga uppkomsten av DV-begrepp/viktimisering bland pojkar genom att utveckla en webbaserad intervention som bygger på forskning om könsspecifika vägar till våld och som utnyttjar föräldrarnas inflytande under de tidiga tonåren.
Bland pojkar har utövandet av brottsrelaterat våld och attityder som stöder våld visat sig förutsäga senare utövande av DV. Könsinformerade insatser som syftar till att förebygga DV hos pojkar måste alltså rikta in sig på färdigheter som ligger till grund för våldsamt beteende och attityder. Målet med denna studie är att testa en webbaserad intervention för att förbättra förmågan att reglera känslor och kommunikation mellan föräldrar och son för att förhindra DV.
Ett pilotförsök genomfördes för att skapa och testa effektiviteten av den webbaserade interventionen. Preliminära resultat föreslog att programmet var effektivt för att minska engagemang i dating-våld. Denna randomiserade kontrollerade studie (RCT) kommer att testa effektiviteten av interventionen mot en aktiv kontroll utformad för att tillhandahålla hälsorelaterad information i ett format som liknar det för interventionstillståndet. 340 familjer (engelsk eller spansktalande) kommer att tilldelas slumpmässigt för att slutföra interventionsprogrammet eller det hälsofrämjande kontrollprogrammet. Alla familjer kommer att slutföra programmet i en observerad miljö, för att säkerställa trohet mot interventionsdosering. Föräldrar och ungdomar kommer att slutföra programmet tillsammans och sedan slutföra bedömningar av aggressiva beteenden och riskbeteenden, kommunikation mellan föräldrar och barn och känsloreglering vid baslinjen, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader följer -Posten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 09203
- Rhode Island Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- tonåringen är mellan 12 och 15 år
- tonåring identifierar sig som man
- tonåring inskriven i 7:e eller 8:e klass vid en deltagande skola,
- förälder/vårdnadshavare och tonåring är engelsk- eller spansktalande,
- förälder/vårdnadshavare och son bor tillsammans minst 50 % av tiden,
- förälder/vårdnadshavare är villig att ge sitt samtycke till att ungdomen får delta i studien,
- tonåringen är villig att ge sitt samtycke till sitt eget deltagande.
Exklusions kriterier:
- tonåring eller förälder är oförmögen att läsa på nivå 4 eller har utvecklingsförseningar,
- andra familjemedlemmar i hushållet har tidigare deltagit i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Projekt STARK
Project STRONG är en aktiv kompetensbaserad intervention utformad för att förhindra ungdomars dejtingvåld bland mellanstadiepojkar.
Pojkar och en förälder kommer att slutföra det webbaserade programmet tillsammans med fokus på att förbättra kommunikation och känsloreglering.
|
Project STRONG är en 6-modulers webbaserad, dyadisk intervention för mellanstadiepojkar och deras föräldrar att genomföra.
Dess mål är primärt förebyggande av dejtingvåld hos ungdomar genom att inrikta sig på kommunikation mellan föräldrar och barn och förmågan att reglera känslor.
|
|
Aktiv komparator: Hälsofrämjande
Health Promotion är ett informationsbaserat program utformat för att efterlikna innehållsområden som tillhandahålls under hälsoundervisning i mellanstadiet.
Innehållet tillhandahålls via ett webbaserat gränssnitt för att spegla innehållsleveransen i den aktiva interventionen (Project STRONG).
|
Hälsofrämjande är ett webbaserat hälsoinformationsprogram med sex moduler som är utformat för att tillhandahålla hälsoinnehåll som liknar det som ges i hälsoklasser i mellanstadiet.
Detta program är utformat för att spegla Project STRONG för tid och leveransmetod.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i dejtingvåldsbegärande och utsatthet från baslinje till 24 månader
Tidsram: Vid baslinjen kommer deltagarna att rapportera livstid och senaste 6-månaders DV. För alla andra tidpunkter kommer vi att bedöma de senaste 6 månaderna
|
The Conflict in Adolescent Dating Relationships Inventory (CADRI), som kompletteras av att dejta tonåringar, bedömer verbala, känslomässiga, fysiska och sexuella dejtingmissbruk och utsatthet med en nuvarande eller nyligen dejtande partner.
CADRI har en stark intern konsistens (totalt α=0,83) och 2-veckors reliabilitet för omtestning, r=.68, p<.01, samt acceptabelt partneravtal (r=.64, p<.01).
|
Vid baslinjen kommer deltagarna att rapportera livstid och senaste 6-månaders DV. För alla andra tidpunkter kommer vi att bedöma de senaste 6 månaderna
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i antal relationer från baslinje till 24 månader
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 12, 18, 24 månader
|
Relationsinventeringen kommer att få allmän information om ungdomars romantiska relationer via 11 poster som bedömer antal relationer, varaktighet, tid sedan senaste förhållande och antal relationer som avslutats eller inte påbörjats på grund av oro för DV.
|
Baslinje, 3, 6, 12, 18, 24 månader
|
|
Förändring i attityder om våld i relationer från baslinjen till 24 månader
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 12, 18, 24 månaders uppföljning
|
Enkät om attityder om relationsvåld (ARVQ; 39 artiklar), som fyllts i av föräldrar och tonåringar, bedömer kunskaper, attityder och metoder för att hantera DV (underskala αs = 0,75
-.87).
|
Baslinje, 3, 6, 12, 18, 24 månaders uppföljning
|
|
Förändring i aggressivt beteende från baslinjen till 24 månader
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 12, 18, 24 månaders uppföljning
|
Aggressionsfrågeformuläret (AQ)110 har 34 objekt som betygsätter fem typer av aggression (t.ex. fysisk, verbal) (α=0,94, rtt =0,80, totalpoäng).
|
Baslinje, 3, 6, 12, 18, 24 månaders uppföljning
|
|
Förändring i digitalt missbruksbeteende från baslinjen till 24 månader
Tidsram: Baslinje, 6, 12, 18, 24 månaders uppföljning
|
The Electronic Behaviours in Adolescent Relationships (EBAR) bedömer digitala former av DV-begrepp och kränkning genom 32 artiklar
|
Baslinje, 6, 12, 18, 24 månaders uppföljning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i frekvens av sexuella beteenden och missbruksbeteenden från baslinjen till 24 månader
Tidsram: Baslinje, 6, 12, 18, 24 månaders uppföljning
|
Adolescent Risk Behavior Assessment (ARBA) kommer att bedöma sexuellt beteende, inklusive beteenden som är relevanta för denna utvecklingsperiod (t.ex. kyssar, smekningar i bröstet) med hjälp av tidigare validerade saker från den psykosexuella utvecklingsintervjun (PDI)113.
En modifierad version av avsnittet om substansanvändning i ARBA kommer att bedöma användningen av alkohol, marijuana, inhalationsmedel och andra droger.
|
Baslinje, 6, 12, 18, 24 månaders uppföljning
|
|
Förändring i mobbningsbeteenden från baslinjen till 24 månader
Tidsram: Baslinje, 6, 12, 18, 24 månaders uppföljning
|
Illinois Bully Scale (IBS) är ett självrapporteringsmått som bedömer frekvensen av slagsmål, jämnåriga offer och mobbningsbeteende (α = 0,88).
|
Baslinje, 6, 12, 18, 24 månaders uppföljning
|
|
Skolans disciplinåtgärder från baslinjen till 24 månader
Tidsram: 24 månaders uppföljning
|
Skolregister över närvaro, avstängningar och frihetsberövanden kommer att samlas in för att bedöma disciplinproblem, som kan förändras som ett resultat av förändringar i akuten och aggressivt beteende.
Dessa åtgärder kommer att beräknas som en procentandel av skoldagarna under bedömningsperioden, för att justera för semester.
Deltagande skoldistrikt använder elektroniska system för att registrera dessa data; dessa variabler kommer att samlas in från dessa system
|
24 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- R01HD097126 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .