- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04312867
Programa de prevenção de violência no namoro com foco em meninos do ensino médio
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos últimos dez anos, a violência no namoro (VD) foi reconhecida como um importante problema de saúde pública que afeta adolescentes. Dados emergentes sugerem que meninos e meninas têm diferentes trajetórias de desenvolvimento em relação à violência e, portanto, são necessários programas de prevenção que visem seus caminhos únicos para a VD. Apesar dessa necessidade, há uma escassez relativa de tais programas informados sobre gênero para meninos adolescentes. Este projeto de pesquisa visa prevenir o surgimento de perpetração/vitimização de DV entre meninos, desenvolvendo uma intervenção baseada na web que é informada por pesquisas sobre caminhos específicos de gênero para a violência e aproveita a influência dos pais durante os primeiros anos da adolescência.
Entre os meninos, descobriu-se que a perpetração de violência relacionada à delinquência e as atitudes de apoio à violência predizem a perpetração posterior de VD. Assim, as intervenções informadas sobre gênero projetadas para prevenir a VD em meninos precisam direcionar as habilidades que fundamentam o comportamento e as atitudes violentas. O objetivo deste estudo é testar uma intervenção baseada na web para melhorar as habilidades de regulação emocional e comunicação de relacionamento entre pais e filhos para prevenir DV.
Um ensaio piloto foi conduzido para criar e testar a eficácia da intervenção baseada na web. Os resultados preliminares sugeriram que o programa foi eficaz na redução do envolvimento em violência no namoro. Este ensaio controlado randomizado (RCT) testará a eficácia da intervenção contra um controle ativo projetado para fornecer informações relacionadas à saúde em um formato semelhante ao da condição de intervenção. 340 famílias (que falam inglês ou espanhol) serão designadas aleatoriamente para completar o programa de intervenção ou o programa de controle de promoção da saúde. Todas as famílias completarão o programa em um ambiente observado, para garantir a fidelidade à dosagem da intervenção. Pais e adolescentes completarão o programa juntos e, em seguida, completarão avaliações de comportamentos agressivos e de risco, comunicação entre pais e filhos e regulação emocional na linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses de acompanhamento -ups.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 09203
- Rhode Island Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- adolescente tem entre 12 e 15 anos
- adolescente se identifica como homem
- adolescente matriculado na 7ª ou 8ª série em uma escola participante,
- pai/responsável legal e adolescente falam inglês ou espanhol,
- pai/responsável legal e filho residam juntos pelo menos 50% do tempo,
- o pai/responsável legal está disposto a fornecer consentimento para que o adolescente participe do estudo,
- adolescente está disposto a dar assentimento à sua própria participação.
Critério de exclusão:
- adolescente ou pai é incapaz de ler no nível da 4ª série ou tem atrasos no desenvolvimento,
- outros membros da família no domicílio já participaram do estudo anteriormente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Projeto FORTE
O Projeto STRONG é uma intervenção ativa baseada em habilidades projetada para prevenir a violência no namoro adolescente entre meninos do ensino médio.
Os meninos e os pais concluirão juntos o programa baseado na web, com foco na melhoria da comunicação e da regulação emocional.
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O Projeto STRONG é uma intervenção diádica de 6 módulos baseada na web para meninos do ensino médio e seus pais concluírem.
Seu objetivo é a prevenção primária da violência no namoro adolescente, visando a comunicação entre pais e filhos e a capacidade de regulação emocional.
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Comparador Ativo: Promoção de saúde
A Promoção da Saúde é um programa baseado em informações projetado para imitar as áreas de conteúdo fornecidas durante a educação em saúde do ensino médio.
O conteúdo é fornecido por meio de uma interface baseada na web para espelhar a entrega de conteúdo na intervenção ativa (Projeto STRONG).
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A promoção da saúde é um programa de informações sobre saúde baseado na Web com 6 módulos, projetado para fornecer conteúdo de saúde semelhante ao fornecido em uma aula de saúde do ensino médio.
Este programa é projetado para espelhar o Projeto STRONG para tempo e método de entrega.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na perpetração e vitimização de violência no namoro desde a linha de base até 24 meses
Prazo: Na linha de base, os participantes relatarão o VD vitalício e nos últimos 6 meses. Para todos os outros pontos de tempo, avaliaremos os últimos 6 meses
|
O Conflict in Adolescent Dating Relationships Inventory (CADRI), preenchido por namoro adolescentes, avalia a perpetração e vitimização de abuso verbal, emocional, físico e sexual no namoro com um parceiro de namoro atual ou recente.
O CADRI tem forte consistência interna (total α=.83) e confiabilidade teste reteste de 2 semanas, r=.68, p<.01, bem como concordância aceitável do parceiro (r=.64, p<.01).
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Na linha de base, os participantes relatarão o VD vitalício e nos últimos 6 meses. Para todos os outros pontos de tempo, avaliaremos os últimos 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no número de parentesco desde a linha de base até 24 meses
Prazo: Linha de base, 3, 6, 12, 18, 24 meses
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O Inventário de Relacionamento obterá informações gerais sobre os relacionamentos amorosos dos adolescentes por meio de 11 itens que avaliam o número de relacionamentos, duração, tempo desde o último relacionamento e número de relacionamentos encerrados ou não iniciados devido a preocupações com VD.
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Linha de base, 3, 6, 12, 18, 24 meses
|
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Mudança nas atitudes sobre violência no relacionamento desde a linha de base até 24 meses
Prazo: Linha de base, 3, 6, 12, 18, acompanhamento de 24 meses
|
Questionário de atitudes sobre violência no relacionamento (ARVQ; 39 itens), preenchido por pais e adolescentes, avalia conhecimentos, atitudes e métodos de lidar com VD (subescala αs = 0,75
-.87).
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Linha de base, 3, 6, 12, 18, acompanhamento de 24 meses
|
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Mudança no comportamento agressivo desde o início até 24 meses
Prazo: Linha de base, 3, 6, 12, 18, acompanhamento de 24 meses
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O Questionário de Agressão (AQ)110 possui 34 itens que classificam cinco tipos de agressão (por exemplo, física, verbal) (α=.94, rtt =.80, pontuação total).
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Linha de base, 3, 6, 12, 18, acompanhamento de 24 meses
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Mudança nos comportamentos de abuso digital desde a linha de base até 24 meses
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6, 12, 18, 24 meses
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O Electronic Behaviors in Adolescent Relationships (EBAR) avalia formas digitais de perpetração e vitimização de DV por meio de 32 itens
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Linha de base, acompanhamento de 6, 12, 18, 24 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na frequência de comportamentos sexuais e de uso de substâncias desde o início até 24 meses
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6, 12, 18, 24 meses
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A Avaliação de Comportamento de Risco do Adolescente (ARBA) avaliará o comportamento sexual, incluindo comportamentos relevantes para este período de desenvolvimento (por exemplo, beijar, acariciar os seios) usando itens previamente validados da Entrevista de Desenvolvimento Psicossexual (PDI)113.
Uma versão modificada da seção de uso de substâncias do ARBA avaliará o uso de álcool, maconha, inalantes e outras drogas.
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Linha de base, acompanhamento de 6, 12, 18, 24 meses
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Mudança nos comportamentos de bullying desde a linha de base até 24 meses
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6, 12, 18, 24 meses
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A Illinois Bully Scale (IBS) é uma medida de autorrelato que avalia a frequência de brigas, vitimização entre pares e comportamento agressivo (α = 0,88).
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Linha de base, acompanhamento de 6, 12, 18, 24 meses
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Ações de disciplina escolar desde a linha de base até 24 meses
Prazo: Acompanhamento de 24 meses
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Registros escolares de frequência, suspensões e detenções serão coletados para avaliar problemas disciplinares, que podem mudar como resultado de mudanças no pronto-socorro e comportamentos agressivos.
Essas medidas serão calculadas como uma porcentagem dos dias letivos no período de avaliação, para ajustar as férias.
Os distritos escolares participantes usam sistemas eletrônicos para registrar esses dados; essas variáveis serão coletadas desses sistemas
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Acompanhamento de 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- R01HD097126 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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