- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04312867
남자 중학생을 중심으로 한 데이트 폭력 예방 프로그램
연구 개요
상세 설명
지난 10년 동안 데이트 폭력(DV)은 청소년에게 영향을 미치는 중요한 공중 보건 문제로 인식되었습니다. 새로운 데이터에 따르면 남자아이와 여자아이는 폭력에 대한 발달 궤적이 다르므로 DV에 대한 고유한 경로를 목표로 하는 예방 프로그램이 필요합니다. 이러한 필요성에도 불구하고 초기 사춘기 소년을 위한 성별 정보 프로그램은 상대적으로 부족합니다. 이 연구 프로젝트는 성별에 따른 폭력 경로에 대한 연구를 바탕으로 청소년 초기에 부모의 영향을 활용하는 웹 기반 개입을 개발하여 소년들 사이에서 DV 가해/피해 발생을 방지하는 것을 목표로 합니다.
소년들 사이에서 비행 관련 폭력의 가해와 폭력을 지지하는 태도는 나중에 DV의 가해를 예측하는 것으로 밝혀졌습니다. 따라서 소년의 DV를 예방하기 위해 고안된 젠더 정보 개입은 폭력적인 행동과 태도의 기저에 깔린 기술을 목표로 해야 합니다. 본 연구의 목표는 DV 예방을 위한 감정 조절 기술과 부모-자녀 관계 의사소통을 향상시키기 위한 웹 기반 개입을 테스트하는 것입니다.
웹 기반 개입의 효능을 만들고 테스트하기 위해 파일럿 시험이 수행되었습니다. 예비 결과에 따르면 이 프로그램은 데이트 폭력 관련을 줄이는 데 효과적이었습니다. 이 RCT(Randomized Controlled Trial)는 개입 조건과 유사한 형식으로 건강 관련 정보를 제공하도록 설계된 활성 통제에 대한 개입의 효능을 테스트합니다. 340 가족(영어 또는 스페인어 사용)이 개입 프로그램 또는 건강 증진 관리 프로그램을 완료하도록 무작위로 배정됩니다. 모든 가족은 관찰된 환경에서 프로그램을 완료하여 개입 투약에 대한 충실도를 보장합니다. 부모와 청소년은 함께 프로그램을 완료한 다음 기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월에 따라 공격적이고 위험한 행동, 부모-자녀 의사소통 및 감정 조절에 대한 평가를 완료합니다. -업.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 09203
- Rhode Island Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 청소년은 12세에서 15세 사이
- 청소년은 남성으로 식별
- 참여 학교에서 7학년 또는 8학년에 등록한 청소년,
- 부모/법적 보호자 및 청소년은 영어 또는 스페인어를 사용하며,
- 부모/법적 보호자와 아들이 적어도 50%의 시간 동안 함께 거주합니다.
- 부모/법적 보호자가 청소년이 연구에 참여하는 데 동의할 의사가 있는 경우,
- 청소년은 자신의 참여에 기꺼이 동의합니다.
제외 기준:
- 청소년 또는 부모가 4학년 수준에서 읽을 수 없거나 발달 지연이 있는 경우,
- 가구의 다른 가족 구성원이 이전에 연구에 참여했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로젝트 스트롱
Project STRONG은 중학생 사이의 청소년 데이트 폭력을 예방하기 위해 고안된 능동적 기술 기반 개입입니다.
소년과 부모는 의사 소통 및 감정 조절 개선에 중점을 둔 웹 기반 프로그램을 함께 완성합니다.
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Project STRONG은 6개 모듈로 구성된 웹 기반의 일대일 개입으로 중학생 남학생과 그 부모가 완료할 수 있습니다.
부모와 자녀의 의사소통 및 감정 조절 능력을 대상으로 청소년 데이트 폭력을 일차적으로 예방하는 것이 목표입니다.
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활성 비교기: 건강증진
건강 증진은 중학교 건강 교육 중에 제공되는 내용 영역을 모방하도록 설계된 정보 기반 프로그램입니다.
콘텐츠는 활성 개입(Project STRONG)에서 콘텐츠 전달을 미러링하기 위해 웹 기반 인터페이스를 통해 제공됩니다.
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건강증진은 중학교 보건교실에서 제공하는 것과 유사한 건강컨텐츠를 제공하기 위해 고안된 6모듈의 웹 기반 건강정보 프로그램입니다.
이 프로그램은 시간 및 배송 방법에 대해 STRONG 프로젝트를 반영하도록 설계되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 24개월까지의 데이트 폭력 가해 및 피해 변화
기간: 기준선에서 참가자는 평생 및 지난 6개월 DV를 보고합니다. 다른 모든 시점에 대해서는 지난 6개월을 평가합니다.
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청소년 데이트 관계 충돌 인벤토리(CADRI)는 십대 데이트에 의해 완료되며 현재 또는 최근 데이트 파트너와의 언어적, 정서적, 신체적, 성적 데이트 학대 및 피해를 평가합니다.
CADRI는 강력한 내적 일관성(total α=.83)과 2주 테스트 재시험 신뢰도(r=.68, p<.01)뿐만 아니라 수용 가능한 파트너 계약(r=.64, p<.01)을 가지고 있습니다.
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기준선에서 참가자는 평생 및 지난 6개월 DV를 보고합니다. 다른 모든 시점에 대해서는 지난 6개월을 평가합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 24개월까지의 관계 수 변화
기간: 기준선, 3, 6, 12, 18, 24개월
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관계 목록은 관계의 수, 기간, 마지막 관계 이후의 시간, DV에 대한 우려로 인해 종료되거나 시작되지 않은 관계의 수를 평가하는 11개 항목을 통해 청소년의 낭만적인 관계에 대한 일반적인 정보를 얻을 것입니다.
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기준선, 3, 6, 12, 18, 24개월
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기준선에서 24개월까지 관계 폭력에 대한 태도 변화
기간: 기준선, 3, 6, 12, 18, 24개월 추적
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관계 폭력에 대한 태도 설문지(ARVQ; 39개 항목)는 부모와 십대가 작성하여 DV를 다루는 지식, 태도 및 방법을 평가합니다(하위 척도 αs = .75
-.87).
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기준선, 3, 6, 12, 18, 24개월 추적
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기준선에서 24개월까지 공격적 행동의 변화
기간: 기준선, 3, 6, 12, 18, 24개월 추적
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공격성 질문지(AQ)110에는 공격성의 5가지 유형(예: 신체적, 언어적)을 평가하는 34개의 항목이 있습니다(α=.94, rtt =.80, 총점).
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기준선, 3, 6, 12, 18, 24개월 추적
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기준선에서 24개월까지의 디지털 남용 행동 변화
기간: 기준선, 6, 12, 18, 24개월 추적
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The Electronic Behaviors in Adolescent Relationships(EBAR)는 32개 항목을 통해 디지털 형식의 DV 가해 및 피해를 평가합니다.
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기준선, 6, 12, 18, 24개월 추적
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 24개월까지 성적 및 약물 사용 행동 빈도의 변화
기간: 기준선, 6, 12, 18, 24개월 추적
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청소년 위험 행동 평가(ARBA)는 이전에 심리성적 발달 인터뷰(PDI)113에서 검증된 항목을 사용하여 이 발달 기간과 관련된 행동(예: 키스, 유방 애무)을 포함한 성적 행동을 평가합니다.
ARBA 물질 사용 섹션의 수정된 버전은 알코올, 마리화나, 흡입제 및 기타 약물 사용을 평가합니다.
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기준선, 6, 12, 18, 24개월 추적
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기준선에서 24개월까지 괴롭힘 행동의 변화
기간: 기준선, 6, 12, 18, 24개월 추적
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Illinois Bully Scale(IBS)은 싸움의 빈도, 동료 피해 및 괴롭힘 행동(α = 0.88)을 평가하는 자가 보고 척도입니다.
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기준선, 6, 12, 18, 24개월 추적
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기준선에서 24개월까지의 학교 징계 조치
기간: 24개월 추적
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출석, 정학 및 디텐션에 대한 학교 기록은 징계 문제를 평가하기 위해 수집되며, 이는 ER 및 공격적인 행동의 변화로 인해 변경될 수 있습니다.
이러한 측정은 방학을 조정하기 위해 평가 기간의 수업일 비율로 계산됩니다.
참여 학군은 전자 시스템을 사용하여 이 데이터를 기록합니다. 이러한 변수는 이러한 시스템에서 수집됩니다.
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24개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- R01HD097126 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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프로젝트 스트롱에 대한 임상 시험
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University of Oregon아직 모집하지 않음
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Emory UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)완전한
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Massachusetts General HospitalNational Institute on Aging (NIA)완전한
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University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)완전한
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University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman University완전한
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London School of Hygiene and Tropical MedicineChildren's Investment Fund Foundation; Splash완전한
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Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)아직 모집하지 않음
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Loyola University ChicagoNational Institute of Mental Health (NIMH); Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of...완전한