- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04312867
Treffiväkivallan ehkäisyohjelma, joka keskittyy yläkouluikäisiin poikiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeisten kymmenen vuoden aikana deittailuväkivalta (DV) on tunnustettu merkittäväksi nuoriin vaikuttavaksi kansanterveysongelmaksi. Uudet tiedot viittaavat siihen, että pojilla ja tytöillä on erilaiset kehityspolut kohti väkivaltaa, ja siksi tarvitaan ehkäisyohjelmia, jotka kohdistuvat heidän ainutlaatuisiin polkuihinsa DV:hen. Tästä tarpeesta huolimatta tällaisia sukupuolitietoisia ohjelmia varhaisnuorille pojille on suhteellisen vähän. Tämä tutkimusprojekti pyrkii ehkäisemään DV-väkivallan/-uhriksi joutumisen syntymistä poikien keskuudessa kehittämällä web-pohjaista interventiota, joka perustuu tutkimukseen sukupuolispesifisistä väkivallanpoluista ja valjastaa vanhempien vaikutusvaltaa varhaisnuorina.
Pojilla rikollisuuteen liittyvän väkivallan tekemisen ja väkivaltaa tukevan asenteen on havaittu ennustavan myöhempää DV:n tekemistä. Näin ollen sukupuolitietoisten interventioiden, jotka on suunniteltu estämään poikien DV:tä, on kohdistettava taitoja, jotka ovat väkivaltaisen käytöksen ja asenteiden taustalla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata verkkopohjaista interventiota tunteiden säätelytaitojen ja vanhempien ja poikien välisen vuorovaikutuksen parantamiseksi DV:n estämiseksi.
Pilottikoe suoritettiin web-pohjaisen intervention luomiseksi ja tehokkuuden testaamiseksi. Alustavien tulosten mukaan ohjelma oli tehokas vähentämään seurusteluväkivaltaa. Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) testaa toimenpiteen tehokkuutta aktiiviseen kontrolliin, joka on suunniteltu antamaan terveyteen liittyvää tietoa interventiotilan kaltaisessa muodossa. 340 perhettä (englannin tai espanjankielinen) määrätään satunnaisesti suorittamaan interventio- tai terveyden edistämisen valvontaohjelma. Kaikki perheet suorittavat ohjelman valvotussa ympäristössä, jotta varmistetaan uskollisuus interventioannostelulle. Vanhemmat ja nuoret suorittavat ohjelman yhdessä ja arvioivat sitten aggressiivista ja riskikäyttäytymistä, vanhempien ja lasten välistä kommunikaatiota ja tunteiden säätelyä lähtötilanteessa, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua. -UPS.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 09203
- Rhode Island Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- nuori on 12-15-vuotias
- nuori tunnistaa itsensä mieheksi
- nuori, joka on ilmoittautunut osallistuvan koulun 7. tai 8. luokalle,
- vanhempi/laillinen huoltaja ja teini puhuvat englantia tai espanjaa,
- vanhempi/huoltaja ja poika asuvat yhdessä vähintään 50 % ajasta,
- vanhempi/laillinen huoltaja on valmis antamaan nuoren suostumuksen osallistua tutkimukseen,
- nuori on valmis antamaan suostumuksen omaan osallistumiseensa.
Poissulkemiskriteerit:
- nuori tai vanhempi ei osaa lukea 4. luokalla tai hänellä on kehitysviiveitä,
- muut perheenjäsenet ovat osallistuneet tutkimukseen aiemmin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Projekti VAHVA
Project STRONG on aktiivinen taitoon perustuva interventio, jonka tarkoituksena on ehkäistä teini-ikäisten seurusteluväkivalta yläkoululaisten keskuudessa.
Pojat ja vanhempi suorittavat yhdessä verkkopohjaisen ohjelman, jossa keskitytään viestinnän ja tunteiden säätelyn parantamiseen.
|
Project STRONG on 6-moduulinen verkkopohjainen, dyadinen interventio yläkouluikäisille pojille ja heidän vanhemmilleen.
Sen tavoitteena on nuorten parisuhdeväkivallan ensisijainen ehkäisy kohdistamalla vanhemman ja lapsen väliseen kommunikaatiokykyyn ja tunteiden säätelykykyyn.
|
|
Active Comparator: Terveyden edistäminen
Terveyden edistäminen on tietopohjainen ohjelma, joka on suunniteltu matkimaan yläkoulun terveyskasvatuksen sisältöalueita.
Sisältö tarjotaan verkkopohjaisen käyttöliittymän kautta, joka peilaa sisällön toimittamista aktiivisessa interventiossa (Project STRONG).
|
Terveyden edistäminen on 6 moduulin verkkopohjainen terveystietoohjelma, joka on suunniteltu tarjoamaan samanlaista terveyssisältöä kuin yläkoulun terveysluokissa.
Tämä ohjelma on suunniteltu heijastamaan Project STRONG aikaa ja toimitustapaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos deittailuväkivallan ja uhriksi joutumisen määrässä lähtötilanteesta 24 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa osallistujat raportoivat elinkaarensa ja 6 kuukauden DV:n. Kaikkien muiden ajankohtien osalta arvioimme viimeiset 6 kuukautta
|
Teini-ikäisten deittailujen suorittama konflikti teini-ikäisten treffisuhteiden luettelo (CADRI) arvioi sanallista, emotionaalista, fyysistä ja seksuaalista deittailupahoinpitelyä ja uhriksi joutumista nykyisen tai tuoreen deittailukumppanin kanssa.
CADRI:lla on vahva sisäinen johdonmukaisuus (yhteensä α=.83) ja 2 viikon testin uusintatestin luotettavuus, r=.68, p<.01, sekä hyväksyttävä kumppanisopimus (r=.64, p<.01).
|
Lähtötilanteessa osallistujat raportoivat elinkaarensa ja 6 kuukauden DV:n. Kaikkien muiden ajankohtien osalta arvioimme viimeiset 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos suhteiden lukumäärässä lähtötasosta 24 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 12, 18, 24 kuukautta
|
Relationship Inventory saa yleistä tietoa nuorten romanttisista suhteista 11 kohteen kautta, jotka arvioivat suhteiden lukumäärää, kestoa, aikaa edellisestä suhteesta ja DV:hen liittyvien huolenaiheiden vuoksi päättyneiden tai aloittamattomien suhteiden lukumäärää.
|
Lähtötilanne, 3, 6, 12, 18, 24 kuukautta
|
|
Muutos asenteissa parisuhdeväkivaltaan lähtötilanteesta 24 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 12, 18, 24 kuukauden seuranta
|
Suhdeväkivaltaa koskeva kyselylomake (ARVQ; 39 kohtaa), jonka ovat täyttäneet vanhemmat ja teini-ikäiset, arvioi tietoja, asenteita ja tapoja käsitellä DV:tä (ala-asteikko αs = 0,75
-.87).
|
Lähtötilanne, 3, 6, 12, 18, 24 kuukauden seuranta
|
|
Muutos aggressiivisessa käyttäytymisessä lähtötilanteesta 24 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 12, 18, 24 kuukauden seuranta
|
Aggression Questionnaire (AQ)110 sisältää 34 kohdetta, jotka arvioivat viisi aggression tyyppiä (esim. fyysinen, sanallinen) (α = 0,94, rtt = 0,80, kokonaispistemäärä).
|
Lähtötilanne, 3, 6, 12, 18, 24 kuukauden seuranta
|
|
Muutos digitaalisessa väärinkäytöksessä lähtötilanteesta 24 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12, 18, 24 kuukauden seuranta
|
Electronic Behaviors in Adolescent Relationships (EBAR) arvioi DV-rikosten ja uhriksi joutumisen digitaalisia muotoja 32 kohteen avulla.
|
Lähtötilanne, 6, 12, 18, 24 kuukauden seuranta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos seksuaalisen ja päihdekäyttäytymisen esiintymistiheydessä lähtötilanteesta 24 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12, 18, 24 kuukauden seuranta
|
Adolescent Risk Behavior Assessment (ARBA) arvioi seksuaalista käyttäytymistä, mukaan lukien tähän kehitysvaiheeseen liittyvää käyttäytymistä (esim. suuteleminen, rintojen hyväily) käyttämällä PDI:n (Psychoseksual Development Interview) 113 aiemmin vahvistettuja kohteita.
Muokattu versio ARBA:n päihteiden käyttöä käsittelevästä osasta arvioi alkoholin, marihuanan, inhalanttien ja muiden huumeiden käyttöä.
|
Lähtötilanne, 6, 12, 18, 24 kuukauden seuranta
|
|
Muutos kiusaamiskäyttäytymisessä lähtötilanteesta 24 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12, 18, 24 kuukauden seuranta
|
Illinois Bully Scale (IBS) on itseraportin mitta, joka arvioi tappeluiden esiintymistiheyttä, vertaisuhriksi joutumista ja kiusaamiskäyttäytymistä (α = 0,88).
|
Lähtötilanne, 6, 12, 18, 24 kuukauden seuranta
|
|
Koulujen kurinpitotoimet lähtötilanteesta 24 kuukauteen
Aikaikkuna: 24 kuukauden seuranta
|
Koulussa käymis-, kielto- ja pidätyksiä koskevat tiedot kerätään, jotta voidaan arvioida kurinpitoongelmia, jotka voivat muuttua päivystysmuutosten ja aggressiivisen käytöksen seurauksena.
Nämä mittaukset lasketaan prosenttiosuutena arviointijakson koulupäivistä lomien mukaiseksi.
Osallistuvat koulupiirit käyttävät sähköisiä järjestelmiä näiden tietojen tallentamiseen; nämä muuttujat kerätään näistä järjestelmistä
|
24 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01HD097126 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Projekti VAHVA
-
Texas A&M UniversityValmis
-
Emory UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Valmis
-
Bohus Biotech ABKey2ComplianceValmis
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Aging (NIA)Valmis
-
Duke UniversityValmisAineen käyttö | MielenterveysYhdysvallat
-
Centers for Disease Control and PreventionHealth Research AssociationLopetettu
-
Michigan State UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA); Blue Cross Blue Shield of...Valmis
-
University of MinnesotaRekrytointiAineen käyttö | Huumeiden käyttöYhdysvallat
-
University of British ColumbiaB.C. Rehabilitation FoundationValmisSatunnaistettu kontrolloitu vesiprotokollan kokeilu asiakkaille, joilla on ohut nestemäinen dysfagiaOhut nestemäinen dysfagiaKanada
-
Jennifer JonesNova Scotia Health Authority; Crohn's and Colitis CanadaRekrytointiTulehdukselliset suolistosairaudet | Crohnin tauti | Haavainen paksusuolitulehdusKanada