- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04312945
Social buffring under aversiv konditionering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vid besök ett kommer deltagaren 1) att ses av en sjuksköterska som kommer att fylla i en pubertetsbedömning, 2) fylla i frågeformulär, inklusive sådana om pubertetsutveckling, screening för MRT-säkerhet och kvaliteten på relationerna med föräldrar och vänner. Deltagaren kommer också att ha en chans att uppleva en simulerad MRT för att avgöra om de kommer att vara bekväma i en faktisk MRT.
Inom 2 veckor kommer deltagaren att återvända till universitetet där de kommer att genomgå följande protokoll. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas ett av fyra villkor som skiljer sig åt beroende på vem som är med dem i skannerrummet: Primärförälder, nära vän, experimenterande, ingen social partner. (N=50 per tillstånd, 25 män, 25 kvinnor).
Väl framme vid Centrum för Magnetisk Resonansforskning kommer deltagare och individen som ska vara med deltagaren i skanningsrummet att genomgå en MRT-säkerhetsundersökning (repeteringen av det som genomfördes över telefon). Flickor kommer att visas till ett omklädningsrum där utredarna kommer att förhöra dem privat om eventuella möjligheter till graviditet. Alla deltagare kommer att ge ett urinprov för oxytocinbedömning. Därefter kommer deltagarna att visas in i skanningskontrollrummet och ytterligare en säkerhetskontroll kommer att utföras innan de går in i skannerrummet och skannern. Om de befinner sig i ett av de sociala buffrande förhållandena kommer den sociala buffrande partnern också in i skanningsrummet och sätta sig vid sidan av skannern.
Skanningsbädden flyttas sedan in i MRI-maskinens cylinder. Deltagaren kommer att bära hörlurar för att skydda sin hörsel och för att få instruktioner från kontrollrummet. Deltagaren kommer sedan att slutföra två aversiva (rädsla) konditioneringsparadigm, ingen använder en social och en använder en icke-social stimulans. Utredarna kommer att använda en 3T Siemens Prisma-skanner med en standard 32-kanals phased array head coil.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- tillräcklig vision för att slutföra samtyckes- och studieprocedurer
- tillräckligt med gehör för att slutföra samtyckes- och studieförfaranden
- tillräckliga språkkunskaper för att ge muntligt och skriftligt samtycke
Exklusions kriterier:
- För tidig födsel (mindre än 37 veckor)
- medfödda och/eller kromosomala störningar (t.ex. cerebral pares, FAS, mental retardation, Turners syndrom, Downs syndrom, Fragilt X)
- Autismspektrum störningar
- historia av allvarlig medicinsk sjukdom (t.ex. cancer, organtransplantation)
- ungdomar som tar systemiska glukokortikoider
- ungdomar som tar beta-adrenerga mediciner
- diagnoser psykiatrisk sjukdom, anfallsstörning eller andra neurologiska störningar
- kontraindikationer för MRT (implanterad medicinsk utrustning; förekomst av icke-borttagande metall i eller på kroppen, inklusive piercingar, ortodontiska hängslen eller vissa permanenta hållare)
- känd graviditet
- tatueringar
- historia av betydande klaustrofobi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Primär förälder
Deltagarna kommer slumpmässigt att tilldelas en av tre förhållanden som skiljer sig åt beroende på vem som är med dem i MRI-skanningsrummet: Förälder, Nära vän, Ingen social partner. I detta fall var den primära föräldern närvarande i MRI-rummet under bedömningen. |
Deltagaren kommer att fylla i frågeformulär, inklusive sådana om pubertetsutveckling och kvaliteten på relationerna med föräldrar och vänner.
Inom 2 veckor efter det första studiebesöket kommer deltagaren att återvända till universitetet där de kommer att genomgå MRT.
|
|
Experimentell: Nära vän
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas ett av tre tillstånd som skiljer sig åt beroende på vem som är med dem i MR-skannersalen: Förälder, nära vän, ingen social partner. I detta fall var den nära vännen närvarande i MR-salen under bedömningen. |
Deltagaren kommer att fylla i frågeformulär, inklusive sådana om pubertetsutveckling och kvaliteten på relationerna med föräldrar och vänner.
Inom 2 veckor efter det första studiebesöket kommer deltagaren att återvända till universitetet där de kommer att genomgå MRT.
|
|
Experimentell: Ingen Social Partner
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas ett av tre villkor som skiljer sig åt beroende på vem som är med dem i MR-rummet: Primär förälder, nära vän, ingen social partner. I det här fallet fanns ingen social partner närvarande i MR-rummet under bedömningen. |
Deltagaren kommer att fylla i frågeformulär, inklusive sådana om pubertetsutveckling och kvaliteten på relationerna med föräldrar och vänner.
Inom 2 veckor efter det första studiebesöket kommer deltagaren att återvända till universitetet där de kommer att genomgå MRT.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kortisol AUCi
Tidsram: 2 timmar
|
Arean under kurvan från initial (baslinje) kommer att beräknas och användas i analyserna.
Beskrivning = 7 salivprover samlas in under bedömningens gång.
Dessa prover samlas in vid (1) ankomst för träningsändamål, (2) skanningsförberedelse, (3) inträde i skanner, (4) före Hariri-uppgift, (5) efter Hariri, före IAPS GoNoGo-uppgift, (6) utgång från skanner, (7) avfärd.
Arean under kurvan vid intercept (AUCi) beräknas med prov 2 som intercept.
Denna AUCi-beräkning inkluderar proverna 2 till 7, vilket sträcker sig över cirka 100 minuter.
|
2 timmar
|
|
Ändra hjärtfrekvensrespons
Tidsram: period av vilotillstånd fMRI och period av emotionell uppgift fMRI (ungefär 5 minuter efter vila)
|
Hjärtfrekvensen kommer att härledas från pulsoximetersignalen som samlas in under perioder av emotionell påverkan och vila under bedömningens gång.
Variabeln, hjärtfrekvensrespons, är en numerisk utdata (slag per minut) från validerad programvara (BIOPAC).
Utfallsmåttet kommer att rapporteras (i slag per minut) som skillnaden mellan hjärtfrekvensrespons under perioden av emotionell påverkan och perioden av vila.
|
period av vilotillstånd fMRI och period av emotionell uppgift fMRI (ungefär 5 minuter efter vila)
|
|
Vänstra amygdala: Uppgiftsrelaterad hjärnaktivitet under Hariri-uppgiften
Tidsram: under Hariri-uppgiftens fMRI-scanning (ca. 5 minuters varaktighet)
|
Förändringen i fMRI-signalintensiteten i den vänstra amygdala mellan emotionella och icke-emotionella stimuli under uppgiften.
|
under Hariri-uppgiftens fMRI-scanning (ca. 5 minuters varaktighet)
|
|
Vänstra amygdala: Uppgiftsrelaterad hjärnaktivitet under IAPS GoNoGo-uppgift
Tidsram: under GoNoGo-uppgiften fMRI-skanning (ungefär 10 minuters varaktighet)
|
Skillnaden i fMRI-signalintensiteten i den vänstra amygdala mellan negativ påverkan och förvrängda stimuli under uppgiften.
|
under GoNoGo-uppgiften fMRI-skanning (ungefär 10 minuters varaktighet)
|
|
Högra amygdala: Uppgiftsrelaterad hjärnaktivitet under Hariri-uppgiften
Tidsram: under Hariri-uppgiftens fMRI-scanning (cirka 5 minuters varaktighet)
|
Förändringen i fMRI-signalintensiteten i den högra amygdala mellan emotionella och icke-emotionella stimuli under uppgiften.
|
under Hariri-uppgiftens fMRI-scanning (cirka 5 minuters varaktighet)
|
|
Högra amygdala: Uppgiftsrelaterad hjärnaktivitet under IAPS GoNoGo-uppgift
Tidsram: under GoNoGo-uppgiften fMRI-skanning (cirka 10 minuters varaktighet)
|
Skillnaden i fMRI-signalintensiteten i den högra amygdala mellan negativa affekter och oordnade stimuli under uppgiften.
|
under GoNoGo-uppgiften fMRI-skanning (cirka 10 minuters varaktighet)
|
|
Vänstra insulan: Uppgiftsrelaterad hjärnaktivitet under Hariri-uppgiften
Tidsram: under Hariri-uppgiftens fMRT-skanning (ca 5 minuters varaktighet)
|
Förändringen i fMRI-signalintensiteten i vänstra insula mellan emotionella och icke-emotionella stimuli under uppgiften.
|
under Hariri-uppgiftens fMRT-skanning (ca 5 minuters varaktighet)
|
|
Vänstra Insula: Uppgiftsrelaterad hjärnaktivitet under IAPS GoNoGo-uppgift
Tidsram: under GoNoGo-uppgiftens fMRI-skanning (ca 10 minuters varaktighet)
|
Skillnaden i fMRI-signalintensiteten i vänstra insula mellan negativ påverkan och förvrängda stimuli under uppgiften.
|
under GoNoGo-uppgiftens fMRI-skanning (ca 10 minuters varaktighet)
|
|
Högra insulan: Uppgiftsrelaterad hjärnaktivitet under Hariri-uppgiften
Tidsram: under Hariri-uppgiftens fMRT-scanning (ca. 5 minuters varaktighet)
|
Förändringen i fMRI-signalintensiteten i den högra insulan mellan de emotionella och icke-emotionella stimulerna under uppgiften.
|
under Hariri-uppgiftens fMRT-scanning (ca. 5 minuters varaktighet)
|
|
Höger insula: Uppgiftsrelaterad hjärnaktivitet under IAPS GoNoGo-uppgift
Tidsram: under GoNoGo-uppgiften fMRI-skanning (ca. 10 minuters varaktighet)
|
Skillnaden i fMRI-signalintensitet i högra insulan mellan negativ affekt och förvrängda stimuli under uppgiften.
|
under GoNoGo-uppgiften fMRI-skanning (ca. 10 minuters varaktighet)
|
|
Dorsomediala prefrontala cortex (dmPFC): Uppgiftsrelaterad hjärnaktivitet under Hariri-uppgiften
Tidsram: under Hariri-uppgiftens fMRI-skanning (ca. 5 minuters varaktighet)
|
Förändringen i fMRI-signalintensiteten i den bilaterala dorsomediala prefrontala kortexen (dmPFC) mellan de emotionella och icke-emotionella stimulerna under uppgiften.
|
under Hariri-uppgiftens fMRI-skanning (ca. 5 minuters varaktighet)
|
|
Dorsomedial Prefrontalcortex (dmPFC): Uppgiftsrelaterad hjärnaktivitet under IAPS GoNoGo-uppgift
Tidsram: under GoNoGo-uppgift fMRI-skanning (ca 10 minuters varaktighet)
|
Skillnaden i fMRI-signalintensitet i den bilaterala dorsomediala prefrontala kortexen (dmPFC) mellan negativ påverkan och skramlade stimuli under uppgiften.
|
under GoNoGo-uppgift fMRI-skanning (ca 10 minuters varaktighet)
|
|
Amygdala-vmPFC: Psykofysiologisk interaktion (PPI) funktionell konnektivitet under Hariri-uppgiften
Tidsram: under Hariri-uppgiften fMRI-skanning (ungefär 5 minuters varaktighet)
|
För varje deltagare kommer blodets syresättningsberoende (BOLD) signalintensitet (en dimensionslös måttenhet) att mätas med fMRI i den bilaterala amygdala under en femminuters inspelningsperiod.
Signalintensitet kommer också att mätas med fMRI i den ventromediala prefrontala kortexen (vmPFC) under samma tidsperiod.
En interaktionsanalys kommer att genomföras för att mäta effekten av uppgiftsvillkoret på den bilaterala amygdala-vmPFC funktionella konnektiviteten, vilket kommer att rapporteras som ett Z-värde.
Ett Z-värde på noll indikerar ingen skillnad i amygdala-vmPFC funktionell konnektivitet som en funktion av uppgiften.
Ett mer positivt Z-värde indikerar ökad amygdala-vmPFC funktionell konnektivitet under de emotionella blocken av uppgiften jämfört med kontrollblocken.
Ett mer negativt Z-värde indikerar minskad amygdala-vmPFC funktionell konnektivitet under de emotionella blocken av uppgiften jämfört med kontrollblocken.
|
under Hariri-uppgiften fMRI-skanning (ungefär 5 minuters varaktighet)
|
|
Amygdala-vmPFC: Psykofysiologisk interaktion (PPI) funktionell konnektivitet under IAPS GoNoGo-uppgift
Tidsram: under GoNoGo-uppgiftens fMRI-scanning (cirka 10 minuters varaktighet)
|
För varje deltagare kommer blodets syresättningsberoende (BOLD) signalintensitet (dimensionslös måttenhet) att mätas med fMRI i den bilaterala amygdalan under en tio minuters inspelningsperiod.
Signalintensitet kommer också att mätas med fMRI i den ventromediala prefrontala kortexen (vmPFC) under samma tidsperiod.
En interaktionsanalys kommer att genomföras för att mäta effekten av uppgiftsvillkor på den bilaterala amygdala-vmPFC funktionella kopplingen, vilket kommer att rapporteras som ett Z-värde.
Ett Z-värde på noll indikerar ingen skillnad i amygdala-vmPFC funktionell koppling som en funktion av uppgiften.
Ett mer positivt Z-värde indikerar ökad amygdala-vmPFC funktionell koppling under de emotionella blocken av uppgiften i förhållande till kontrollblocken.
Ett mer negativt Z-värde indikerar minskad amygdala-vmPFC funktionell koppling under de emotionella blocken av uppgiften i förhållande till kontrollblocken.
|
under GoNoGo-uppgiftens fMRI-scanning (cirka 10 minuters varaktighet)
|
|
Amygdala-dmPFC: Psykofysiologisk interaktion (PPI) funktionell konnektivitet under Hariri-uppgiften
Tidsram: under Hariri-uppgiftens fMRI-scanning (ca. 5 minuters varaktighet)
|
För varje deltagare kommer BOLD-signalens (blodets syresättningsnivåberoende) intensitet (dimensionslöst mått) att mätas med fMRI i den bilaterala amygdala under en inspelningsperiod på fem minuter.
Signalintensiteten kommer också att mätas med fMRI i dorsomediala prefrontala cortex (dmPFC) under samma tidsperiod.
En interaktionsanalys kommer att utföras för att mäta effekten av uppgiftsvillkoret på den bilaterala amygdala-dmPFC funktionella konnektiviteten, vilken kommer att rapporteras som ett Z-värde.
Ett Z-värde på noll indikerar ingen skillnad i amygdala-dmPFC funktionell konnektivitet som en funktion av uppgiften.
Ett mer positivt Z-värde indikerar ökad amygdala-dmPFC funktionell konnektivitet under de emotionella blocken av uppgiften jämfört med kontrollblocken.
Ett mer negativt Z-värde indikerar minskad amygdala-dmPFC funktionell konnektivitet under de emotionella blocken av uppgiften jämfört med kontrollblocken.
|
under Hariri-uppgiftens fMRI-scanning (ca. 5 minuters varaktighet)
|
|
Amygdala-dmPFC: Psykofysiologisk interaktion (PPI) funktionell konnektivitet under IAPS GoNoGo-uppgift
Tidsram: under GoNoGo-uppgiften fMRI-skanning (ca 10 minuters varaktighet)
|
För varje deltagare kommer blodets syresättningsberoende (BOLD) signalintensitet (mått utan enhet) att mätas med fMRI i den bilaterala amygdala under en tio minuters inspelningsperiod.
Signalintensitet kommer också att mätas med fMRI i den dorsomediala prefrontala kortexen (dmPFC) under samma tidsperiod.
En interaktionsanalys kommer att genomföras för att mäta effekten av uppgiftsvillkoret på den bilaterala amygdala-dmPFC funktionella konnektiviteten, vilket kommer att rapporteras som ett Z-värde.
Ett Z-värde på noll indikerar ingen skillnad i amygdala-dmPFC funktionell konnektivitet som en funktion av uppgiften.
Ett mer positivt Z-värde indikerar ökad amygdala-dmPFC funktionell konnektivitet under de emotionella blocken av uppgiften jämfört med kontrollblocken.
Ett mer negativt Z-värde indikerar minskad amygdala-dmPFC funktionell konnektivitet under de emotionella blocken av uppgiften jämfört med kontrollblocken.
|
under GoNoGo-uppgiften fMRI-skanning (ca 10 minuters varaktighet)
|
|
Förändring i EDA under Hariri-uppgiften
Tidsram: under Hariri-uppgiftens fMRI-scanning (ca. 5 minuters varaktighet)
|
Skillnaden i medelamplitud EDA-respons mellan de emotionella och icke-emotionella stimulusen under uppgiften.
|
under Hariri-uppgiftens fMRI-scanning (ca. 5 minuters varaktighet)
|
|
Förändring i EDA under IAPS GoNoGo-uppgift
Tidsram: under GoNoGo-uppgiften fMRI-scanning (ca. 10 minuters varaktighet)
|
Skillnaden i medelamplitud EDA-svar mellan negativ affekt och skramlade stimuli under uppgiften.
|
under GoNoGo-uppgiften fMRI-scanning (ca. 10 minuters varaktighet)
|
|
EDA i vila
Tidsram: under vilande hjärnaktivitet fMRI-skanning (ca 5 minuters varaktighet)
|
EDA-svarsamplitud under vila.
|
under vilande hjärnaktivitet fMRI-skanning (ca 5 minuters varaktighet)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i självrapporterad stress
Tidsram: start av 2-timmars testsession och period för känslomässiga påverkansuppgifter (ca 105 minuter efter start)
|
Självrapporteringen av stress är ett 8-frågeformulär som bedömer deltagarnas stressnivå vid olika tidpunkter under sessionen.
Frågorna bedöms på en 5-gradig Likertskala.
Totalsumman är det oviktade medelvärdet av frågepoängen.
Totalsummor sträcker sig från 0 till 40, där högre poäng indikerar större stress.
Bedömningen kommer att genomföras vid baslinje (ingen stress) och under en period av stress.
Resultatet kommer att rapporteras som skillnaden mellan baslinjeperioden och den experimentella stressperioden.
|
start av 2-timmars testsession och period för känslomässiga påverkansuppgifter (ca 105 minuter efter start)
|
|
Förändring i noggrannhet under Hariri-uppgiften
Tidsram: under Hariri-uppgiften fMRT-skanning (ca. 5 minuters varaktighet)
|
Förändring i noggrannhet för stimulusmatchning mellan de emotionella och icke-emotionella stimulus under uppgiften.
|
under Hariri-uppgiften fMRT-skanning (ca. 5 minuters varaktighet)
|
|
Förändring i noggrannhet under IAPS GoNoGo-uppgift
Tidsram: under fMRI-scanning med GoNoGo-uppgift (ca 10 minuters varaktighet)
|
Förändring i noggrannhet för go/no go (tryck för go-försök och inget tryck för no go-försök) mellan den negativa affekten och de skramlade stimuli under uppgiften.
|
under fMRI-scanning med GoNoGo-uppgift (ca 10 minuters varaktighet)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Megan Gunnar, PhD, University of Minnesota
- Huvudutredare: Kathleen Thomas, PhD, University of Minnesota
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00006378-2
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .