- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04312945
Társadalmi pufferelés averzív kondicionálás során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az első látogatás alkalmával a résztvevőt 1) egy ápolónő látja el, aki elvégzi a pubertás értékelő vizsgát, 2) kitölti a kérdőíveket, beleértve a pubertás fejlődésére, az MRI biztonsági szűrésére, valamint a szülőkkel és barátokkal való kapcsolat minőségére vonatkozó kérdőíveket. A résztvevőnek lehetősége lesz egy szimulált MRI-t is megtapasztalni, hogy megállapítsa, jól érzi-e magát az MRI-n.
2 héten belül a résztvevő visszatér az Egyetemre, ahol az alábbi protokollt kell alávetni. A résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra a 4 feltétel egyikébe, amelyek attól függnek, hogy ki tartózkodik velük a szkennerszobában: Elsődleges szülő, Közeli barát, Kísérletező, Nincs szociális partner. (N=50 állapotonként, 25 férfi, 25 nő).
A Mágneses Rezonancia Kutatóközpontban a résztvevők és az egyén, aki a résztvevővel együtt lesz a vizsgálóteremben, MRI biztonsági szűrésen esnek át (a telefonon elvégzett megismétlése). A lányokat bevezetik egy öltözőbe, ahol a nyomozók személyesen kikérdezik őket a terhesség lehetőségéről. Minden résztvevő vizeletmintát ad az oxitocin értékeléséhez. Ezután a résztvevők bekerülnek a szkennelési vezérlőterembe, és még egy biztonsági ellenőrzést hajtanak végre, mielőtt belépnek a szkenner helyiségbe és a szkennerbe. Ha valamelyik közösségi pufferelési körülményben vannak, akkor a szociális pufferelő partner is bemegy a szkennerbe, és leül a szkenner oldalára.
A szkennelő ágy ezután az MRI készülék hengerébe kerül. A résztvevő fejhallgatót visel, hogy megvédje hallását, és utasításokat kapjon a vezérlőteremtől. A résztvevő ezután két averzív (félelem) kondicionáló paradigmát hajt végre, amelyek közül egyik sem használ szociális, egy pedig nem szociális ingert. A kutatók egy 3T Siemens Prisma szkennert fognak használni szabványos 32 csatornás fázissoros fejtekerccsel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- elegendő látás a jóváhagyási és tanulmányi eljárások elvégzéséhez
- elegendő meghallgatás a hozzájárulási és tanulmányi eljárások befejezéséhez
- elegendő nyelvtudás a szóbeli és írásbeli hozzájárulás megadásához
Kizárási kritériumok:
- Koraszülés (37 hétnél kevesebb)
- veleszületett és/vagy kromoszómális rendellenességek (pl. agyi bénulás, FAS, mentális retardáció, Turner-szindróma, Down-szindróma, Fragile X)
- Autizmus spektrum zavarok
- súlyos egészségügyi betegség anamnézisében (pl. rák, szervátültetés)
- szisztémás glükokortikoidokat szedő fiatalok
- béta-adrenerg gyógyszereket szedő fiatalok
- pszichiátriai betegség, görcsroham vagy más neurológiai rendellenesség diagnózisa
- ellenjavallatok az MRI-hez (beültetett orvosi eszköz; nem eltávolítható fém jelenléte a testben vagy a testen, beleértve a piercingeket, fogszabályozási fogszabályozókat vagy bizonyos állandó rögzítőket)
- ismert terhesség
- tetoválások
- jelentős klausztrofóbia története
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Elsődleges Szülő
A résztvevők véletlenszerűen egy olyan feltételhez lesznek hozzárendelve a három közül, amely abban különbözik, hogy ki van velük az MRI-vizsgáló teremben: Elsődleges Szülő, Közeli Barát, Nincs Társas Társ. Ebben az esetben az elsődleges szülő jelen volt az MRI-teremben az értékelés során. |
A résztvevő kérdőíveket tölt ki, beleértve a pubertás fejlődésére, valamint a szülőkkel és barátokkal való kapcsolatok minőségére vonatkozó kérdőíveket is.
Az első tanulmányi látogatást követő 2 héten belül a résztvevő visszatér az egyetemre, ahol MRI-n esnek át.
|
|
Kísérleti: Közelbarát
A résztvevők véletlenszerűen egyik három feltétel közül kapnak helyet, amelyek attól függően különböznek, hogy ki van velük az MRI-szkenner helyiségben: Elsődleges Szülő, Közeli Barát, Nincs Társas Partner. Ebben az esetben a közeli barát jelen volt az MRI-teremben az értékelés során. |
A résztvevő kérdőíveket tölt ki, beleértve a pubertás fejlődésére, valamint a szülőkkel és barátokkal való kapcsolatok minőségére vonatkozó kérdőíveket is.
Az első tanulmányi látogatást követő 2 héten belül a résztvevő visszatér az egyetemre, ahol MRI-n esnek át.
|
|
Kísérleti: Nincs Társadalmi Partner
A résztvevők véletlenszerűen egy olyan feltételhez lesznek rendelve a három közül, amely abban különbözik, hogy ki van velük az MRI szkenner helyiségben: Elsődleges Szülő, Közeli Barát, Nincs Társ. Ebben az esetben az értékelés során nem volt társ jelen az MRI helyiségben. |
A résztvevő kérdőíveket tölt ki, beleértve a pubertás fejlődésére, valamint a szülőkkel és barátokkal való kapcsolatok minőségére vonatkozó kérdőíveket is.
Az első tanulmányi látogatást követő 2 héten belül a résztvevő visszatér az egyetemre, ahol MRI-n esnek át.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kortizol AUCi
Időkeret: 2 óra
|
A görbe alatti területet a kezdeti (alapvonal) értéktől számítjuk ki, és felhasználjuk az elemzésekben.
Leírás = 7 nyálmintát gyűjtünk össze az értékelés során.
Ezeket a mintákat a következő időpontokban gyűjtjük: (1) érkezéskor képzési célból, (2) szkennelés előkészítésekor, (3) szkannerbe lépéskor, (4) Hariri feladat előtt, (5) Hariri feladat után, IAPS GoNoGo feladat előtt, (6) szkannerből kilépéskor, (7) távozáskor.
A görbe alatti területet a metszéspontnál (AUCi) a 2. mintát használva számítjuk ki metszéspontként.
Ez az AUCi számítás a 2–7. mintákat használja, körülbelül 100 perc időtartamot lefedve.
|
2 óra
|
|
Szívfrekvencia-változás
Időkeret: nyugalmi állapotú fMRI periódusa és érzelmi feladat fMRI periódusa (kb. 5 perc pihenés után)
|
A szívfrekvenciát az értékelés során az érzelmi hatás és a nyugalmi időszakok alatt gyűjtött pulzoximéter jelből számítják ki.
A változó, a szívfrekvencia-válasz, egy numerikus kimenet (ütés percenként) ellenőrzött szoftverből (BIOPAC).
Az eredménymérőt (ütés percenként) a szívfrekvencia-válasz különbségeként jelentik be az érzelmi hatás időszaka és a nyugalmi időszak között.
|
nyugalmi állapotú fMRI periódusa és érzelmi feladat fMRI periódusa (kb. 5 perc pihenés után)
|
|
Bal Amygdala: Feladatkapcsolatos Agytevékenység a Hariri-feladat alatt
Időkeret: a Hariri-feladat fMRI-vizsgálata során (körülbelül 5 perces időtartam)
|
A feladat során az érzelmi és nem érzelmi ingerek közötti fMRI jelintenzitás változása a bal amigdala területén.
|
a Hariri-feladat fMRI-vizsgálata során (körülbelül 5 perces időtartam)
|
|
Bal Amygdala: Feladat-kapcsolatos Agytevékenység az IAPS GoNoGo Feladat Alatt
Időkeret: a GoNoGo feladat fMRI vizsgálata alatt (kb. 10 perces időtartam)
|
A bal amygdala fMRI jelintenzitásának különbsége a negatív érzelem és a kevert ingerek között a feladat során.
|
a GoNoGo feladat fMRI vizsgálata alatt (kb. 10 perces időtartam)
|
|
Jobb amygdala: Feladatkapcsolatos agyi aktivitás a Hariri-feladat során
Időkeret: a Hariri-feladat fMRI-vizsgálata alatt (kb. 5 perces időtartam)
|
A feladat során az érzelmi és nem érzelmi ingerek között tapasztalt fMRI jelintenzitás változás a jobb amygdalában.
|
a Hariri-feladat fMRI-vizsgálata alatt (kb. 5 perces időtartam)
|
|
Jobb amygdala: Feladatkapcsolatos agyi aktivitás az IAPS GoNoGo feladat során
Időkeret: a GoNoGo feladat fMRI vizsgálata alatt (kb. 10 perc időtartam)
|
A különbség az fMRI jelintenzitásban a jobb amygdalában a negatív érzelmek és a kevert ingerek között a feladat során.
|
a GoNoGo feladat fMRI vizsgálata alatt (kb. 10 perc időtartam)
|
|
Bal Insula: Feladatkapcsolatos agyi aktivitás a Hariri-feladat során
Időkeret: Hariri-feladat fMR vizsgálat közben (körülbelül 5 perces időtartam)
|
A bal insula fMRI jelintenzitásának változása az érzelmi és nem érzelmi ingerek között a feladat során.
|
Hariri-feladat fMR vizsgálat közben (körülbelül 5 perces időtartam)
|
|
Bal Insula: Feladatkapcsolatos agyi aktivitás az IAPS GoNoGo feladat során
Időkeret: a GoNoGo feladat fMRI vizsgálata során (kb. 10 perces időtartam)
|
A bal insulában mért fMRI-jel intenzitásának különbsége a negatív érzelmi ingerek és a kevert ingerek között a feladat során.
|
a GoNoGo feladat fMRI vizsgálata során (kb. 10 perces időtartam)
|
|
Jobb insula: Feladatkapcsolatos agyi aktivitás a Hariri-feladat során
Időkeret: Hariri feladat fMRI vizsgálat során (kb. 5 perces időtartam)
|
A feladat során az érzelmi és nem érzelmi ingerek közötti fMRI-jelintenzitás változása a jobb oldali insulában.
|
Hariri feladat fMRI vizsgálat során (kb. 5 perces időtartam)
|
|
Jobb Insula: Feladathoz kapcsolódó agyi aktivitás az IAPS GoNoGo feladat során
Időkeret: a GoNoGo feladat fMRI vizsgálata során (kb. 10 perces időtartam)
|
A különbség az fMRI-jel intenzitásában a jobb oldali insula területén a negatív affektív és a kevert ingerek között a feladat során.
|
a GoNoGo feladat fMRI vizsgálata során (kb. 10 perces időtartam)
|
|
Dorsomediális Prefrontális Kérget (dmPFC): Feladatkapcsolatos Agytevékenység a Hariri-feladat Alatt
Időkeret: a Hariri-feladat fMRI vizsgálata során (kb. 5 perc időtartam)
|
A feladat során az érzelmi és nem érzelmi ingerek közötti fMRI jelintenzitás változása a kétoldali dorsomediális prefrontális kéregben (dmPFC).
|
a Hariri-feladat fMRI vizsgálata során (kb. 5 perc időtartam)
|
|
Dorsomediális Prefrontális Kérgi (dmPFC): Feladatkapcsolatos Agyi Aktiváció az IAPS GoNoGo Feladat Alatt
Időkeret: a GoNoGo feladat fMRI vizsgálata során (kb. 10 perc időtartam)
|
A feladat során a negatív érzelmi és kevert ingerek közötti fMRI-jel intenzitásbeli különbség a kétoldali dorsomediális prefrontális kéregben (dmPFC).
|
a GoNoGo feladat fMRI vizsgálata során (kb. 10 perc időtartam)
|
|
Amygdala-vmPFC: Pszichofiziológiai Interakció (PPI) Funkcionális Kapcsolódás a Hariri Feladat Alatt
Időkeret: a Hariri-feladat fMRI-vizsgálat során (kb. 5 perces időtartam)
|
Minden résztvevő esetében a vér oxigénszinttől függő (BOLD) jel intenzitását (dimenzió nélküli mérték) fMRI-vel mérik a kétoldali amygdala területén egy ötperces felvételi időszak alatt.
A jel intenzitását fMRI-vel a ventromediális prefrontális kéreg (vmPFC) területén is mérik ugyanezen időszak alatt.
Interakcióanalízist végeznek a feladatkörülmények hatásának mérésére a kétoldali amygdala-vmPFC funkcionális kapcsolódásra, amit Z-pontszámként jelentenek meg.
A nulla Z-pontszám azt jelzi, hogy nincs különbség az amygdala-vmPFC funkcionális kapcsolódásában a feladat függvényében.
Egy pozitívabb Z-pontszám az amygdala-vmPFC funkcionális kapcsolódásának növekedését jelzi a feladat érzelmi blokkjai során a kontroll blokkokhoz képest.
Egy negatívabb Z-pontszám az amygdala-vmPFC funkcionális kapcsolódásának csökkenését jelzi a feladat érzelmi blokkjai során a kontroll blokkokhoz képest.
|
a Hariri-feladat fMRI-vizsgálat során (kb. 5 perces időtartam)
|
|
Amygdala-vmPFC: Pszichofiziológiai Interakció (PPI) Funkcionális Kapcsolódás az IAPS GoNoGo Feladat Során
Időkeret: a GoNoGo feladat fMRI vizsgálata során (kb. 10 perces időtartam)
|
Minden résztvevő esetében a vér oxigénszintjétől függő (BOLD) jelintenzitást (dimenzió nélküli mérték) fMRI-vel mérik a kétoldali amygdala területén egy tízperces felvételi időszak alatt.
A jelintenzitást szintén fMRI-vel mérik a ventromediális prefrontális kéregben (vmPFC) ugyanezen időszak alatt.
Interakcióanalízist végeznek a feladatfeltétel hatásának mérésére a kétoldali amygdala-vmPFC funkcionális kapcsolódásra, amit Z-pontszámként jelölnek meg.
A nulla Z-pontszám azt jelzi, hogy nincs különbség az amygdala-vmPFC funkcionális kapcsolódásában a feladat függvényében.
Egy pozitívabb Z-pontszám az amygdala-vmPFC funkcionális kapcsolódásának növekedését jelzi a feladat érzelmi blokkjai alatt a kontroll blokkokhoz képest.
Egy negatívabb Z-pontszám az amygdala-vmPFC funkcionális kapcsolódásának csökkenését jelzi a feladat érzelmi blokkjai alatt a kontroll blokkokhoz képest.
|
a GoNoGo feladat fMRI vizsgálata során (kb. 10 perces időtartam)
|
|
Amygdala-dmPFC: Pszichofiziológiai Interakció (PPI) Funkcionális Kapcsolódás a Hariri-feladat Alatt
Időkeret: a Hariri-feladat fMRI vizsgálata során (kb. 5 perc időtartam)
|
Minden résztvevő esetében a vér oxigénszintjétől függő (BOLD) jel intenzitását (mértékegység nélküli mérőszámot) fMRI-vel mérik az amygdala mindkét oldalán egy ötperces felvételi időszak alatt.
A jel intenzitását fMRI-vel a dorsomediális prefrontális kéregben (dmPFC) is mérik ugyanezen időszak alatt.
Interakcióanalízist végeznek annak mérésére, hogy a feladat feltétele milyen hatással van az amygdala mindkét oldala és a dmPFC közötti funkcionális kapcsolódásra, amit Z-pontszámként jeleznek.
A nulla Z-pontszám azt jelzi, hogy az amygdala-dmPFC funkcionális kapcsolódásban nincs különbség a feladat függvényében.
A pozitívabb Z-pontszám az amygdala-dmPFC funkcionális kapcsolódás növekedését jelzi a feladat érzelmi blokkjai alatt a kontroll blokkokhoz képest.
A negatívabb Z-pontszám az amygdala-dmPFC funkcionális kapcsolódás csökkenését jelzi a feladat érzelmi blokkjai alatt a kontroll blokkokhoz képest.
|
a Hariri-feladat fMRI vizsgálata során (kb. 5 perc időtartam)
|
|
Amygdala-dmPFC: Pszichofiziológiai Interakció (PPI) Funkcionális Kapcsolódás IAPS GoNoGo Feladat Alatt
Időkeret: a GoNoGo feladat fMRI vizsgálata alatt (körülbelül 10 perces időtartam)
|
Minden résztvevő esetében a vér oxigénszintjétől függő (BOLD) jel intenzitását (mértékegység nélküli mérőszámot) fMRI segítségével mérik a kétoldali amygdala területén egy tízperces felvételi időszak alatt.
A jel intenzitását fMRI segítségével a dorsomediális prefrontális kéregben (dmPFC) is mérik ugyanezen időtartam alatt.
Interakcióanalízist végeznek a feladatkörülmények hatásának mérésére a kétoldali amygdala-dmPFC funkcionális kapcsolódására vonatkozóan, amelyet Z-pontszámként jelentenek meg.
A nulla Z-pontszám azt jelzi, hogy nincs különbség az amygdala-dmPFC funkcionális kapcsolódásában a feladat függvényében.
Egy pozitívabb Z-pontszám a feladat érzelmi blokkjaiban növekedett amygdala-dmPFC funkcionális kapcsolódást jelez a kontroll blokkokhoz képest.
Egy negatívabb Z-pontszám a feladat érzelmi blokkjaiban csökkent amygdala-dmPFC funkcionális kapcsolódást jelez a kontroll blokkokhoz képest.
|
a GoNoGo feladat fMRI vizsgálata alatt (körülbelül 10 perces időtartam)
|
|
A változás az EDA-ban a Hariri-feladat alatt
Időkeret: Hariri feladat fMRI vizsgálata alatt (kb. 5 perces időtartam)
|
A feladat során az érzelmi és nem érzelmi ingerek közötti átlagos EDA-válasz amplitúdóbeli különbsége.
|
Hariri feladat fMRI vizsgálata alatt (kb. 5 perces időtartam)
|
|
Változás az EDA-ban az IAPS GoNoGo feladat során
Időkeret: a GoNoGo feladat fMRI vizsgálata során (kb. 10 perces időtartam)
|
A negatív érzelmi hatás és a kevert ingerek közötti átlagos EDA-válasz amplitúdó különbsége a feladat során.
|
a GoNoGo feladat fMRI vizsgálata során (kb. 10 perces időtartam)
|
|
EDA nyugalmi állapotban
Időkeret: nyugalmi állapotú fMRI vizsgálat alatt (kb. 5 perc időtartam)
|
Az EDA válasz amplitúdója nyugalmi állapotban.
|
nyugalmi állapotú fMRI vizsgálat alatt (kb. 5 perc időtartam)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A stressz önbevallott mértékének változása
Időkeret: 2 órás tesztelési munkamenet kezdete és érzelmi hatású feladatok időszaka (kb. 105 perccel a kezdet után)
|
A Stressz Önbevallása egy 8 tételből álló kérdőív, amely a résztvevő stresszszintjét értékeli a munkamenet különböző időpontjaiban.
Az elemeket egy 5 pontos Likert-skálán értékelik.
A teljes pontszám az elempontszámok súlyozatlan átlaga.
A teljes pontszám 0 és 40 között változik, a magasabb pontszám nagyobb stresszt jelez.
Az értékelést a kiindulási állapotban (stresszmentes) és egy stresszes időszak alatt végezzük el.
Az eredményt a kiindulási időszak és a kísérleti stresszidőszak közötti különbségként jelentik be.
|
2 órás tesztelési munkamenet kezdete és érzelmi hatású feladatok időszaka (kb. 105 perccel a kezdet után)
|
|
Pontosság változása a Hariri-feladat során
Időkeret: Hariri feladat fMRI vizsgálata közben (kb. 5 perces időtartam)
|
A feladat során az érzelmi és nem érzelmi ingerek közötti stimuluselemzés pontosságának változása.
|
Hariri feladat fMRI vizsgálata közben (kb. 5 perces időtartam)
|
|
Pontosság változása az IAPS GoNoGo feladat során
Időkeret: a GoNoGo feladat fMRI vizsgálata alatt (kb. 10 perces időtartam)
|
A feladat során a negatív érzelmi hatás és a kevert ingerek között a go/no go (nyomj a go próbákra és ne nyomj a no go próbákra) pontosságának változása.
|
a GoNoGo feladat fMRI vizsgálata alatt (kb. 10 perces időtartam)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Megan Gunnar, PhD, University of Minnesota
- Kutatásvezető: Kathleen Thomas, PhD, University of Minnesota
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00006378-2
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .