- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04312945
혐오적 컨디셔닝 중 사회적 버퍼링
연구 개요
상세 설명
방문 1에서 참가자는 1) 사춘기 평가 시험을 완료할 간호사의 진찰을 받고, 2) 사춘기 발달, MRI 안전 검사, 부모 및 친구와의 관계 품질에 관한 질문을 포함하여 완전한 설문지를 작성합니다. 또한 참가자는 실제 MRI가 편안한지 판단하기 위해 모의 MRI를 경험할 기회를 갖게 됩니다.
2주 이내에 참가자는 대학으로 돌아가 다음 프로토콜을 받게 됩니다. 참가자는 스캐너 룸에 누가 있는지에 따라 다른 4가지 조건 중 하나에 무작위로 배정됩니다: 기본 부모, 친한 친구, 실험자, 사회적 파트너 없음. (조건당 N=50, 남성 25명, 여성 25명).
자기 공명 연구 센터에 도착하면 참가자와 스캐닝 룸에서 참가자와 함께 있을 개인은 MRI 안전 검사(전화로 완료한 내용의 반복)를 받게 됩니다. 소녀들은 수사관이 임신 가능성에 대해 개인적으로 질문하는 탈의실로 안내됩니다. 모든 참가자는 옥시토신 평가를 위해 소변 샘플을 제공합니다. 그런 다음 참가자는 스캐닝 제어실로 안내되고 스캐너실과 스캐너에 들어가기 전에 한 번 더 안전 점검이 수행됩니다. 소셜 버퍼링 조건 중 하나에 있는 경우 소셜 버퍼링 파트너도 스캐닝 룸에 들어가 스캐너 옆에 앉습니다.
그런 다음 스캐닝 베드는 MRI 기계의 배럴로 이동됩니다. 참가자는 청력을 보호하고 제어실의 지시를 받기 위해 헤드폰을 착용합니다. 그런 다음 참가자는 사회적 자극을 사용하지 않고 비사회적 자극을 사용하는 두 가지 혐오(두려움) 조건화 패러다임을 완료합니다. 조사관은 표준 32채널 위상 배열 헤드 코일이 있는 3T Siemens Prisma 스캐너를 사용합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 동의 및 연구 절차를 완료하기에 충분한 시력
- 동의 및 연구 절차를 완료하기에 충분한 청력
- 구두 및 서면 동의를 제공하기에 충분한 언어 능력
제외 기준:
- 조산(37주 미만)
- 선천성 및/또는 염색체 장애(예: 뇌성마비, FAS, 정신지체, 터너증후군, 다운증후군, 취약X)
- 자폐 스펙트럼 장애
- 심각한 의학적 질병의 병력(예: 암, 장기 이식)
- 전신 글루코 코르티코이드를 복용하는 청소년
- 베타 아드레날린성 약물을 복용하는 청소년
- 정신 질환, 발작 장애 또는 기타 신경 장애 진단
- MRI에 대한 금기 사항(이식된 의료 기기, 피어싱, 치열 교정기 또는 특정 영구 유지 장치를 포함하여 신체 내부 또는 신체에 비제거 금속의 존재)
- 알려진 임신
- 문신
- 상당한 밀실 공포증의 역사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기본 상위
참가자는 MRI 스캐너 방에 함께 있는 사람에 따라 3가지 조건 중 하나에 무작위로 배정됩니다: 주 양육자, 친한 친구, 사회적 동반자 없음. 이 경우, 평가 중에 주 양육자가 MRI 방에 있었습니다. |
참가자는 사춘기 발달 및 부모 및 친구와의 관계의 질에 관한 설문지를 포함하여 설문지를 작성합니다.
첫 번째 연구 방문 후 2주 이내에 참가자는 MRI를 받을 대학으로 돌아갑니다.
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실험적: 친한 친구
참가자는 MRI 스캐너실에서 함께 있는 사람에 따라 다른 3가지 조건 중 하나에 무작위로 배정됩니다: 주 양육자, 가까운 친구, 사회적 동반자 없음. 이 경우, 평가 중에 가까운 친구가 MRI실에 있었습니다. |
참가자는 사춘기 발달 및 부모 및 친구와의 관계의 질에 관한 설문지를 포함하여 설문지를 작성합니다.
첫 번째 연구 방문 후 2주 이내에 참가자는 MRI를 받을 대학으로 돌아갑니다.
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실험적: 사회적 파트너 없음
참가자는 MRI 스캐너 방에 함께 있는 사람에 따라 3가지 조건 중 하나에 무작위로 배정됩니다: 주 양육자, 가까운 친구, 사회적 동반자 없음. 이 경우, 평가 중 MRI 방에 사회적 동반자가 없었습니다. |
참가자는 사춘기 발달 및 부모 및 친구와의 관계의 질에 관한 설문지를 포함하여 설문지를 작성합니다.
첫 번째 연구 방문 후 2주 이내에 참가자는 MRI를 받을 대학으로 돌아갑니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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코티솔 AUCi
기간: 2시간
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초기(기저선)에서의 곡선 아래 면적이 계산되어 분석에 사용됩니다.
설명 = 평가 과정 중 7개의 타액 샘플이 수집됩니다.
이 샘플들은 (1) 훈련 목적 도착 시, (2) 스캔 준비 시, (3) 스캐너 진입 시, (4) Hariri 과제 전, (5) Hariri 후, IAPS GoNoGo 과제 전, (6) 스캐너 퇴장 시, (7) 출발 시에 수집됩니다.
절편에서의 곡선 아래 면적(AUCi)은 샘플 2를 절편으로 사용하여 계산됩니다.
이 AUCi 계산은 샘플 2부터 7까지 약 100분에 걸쳐 진행됩니다.
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2시간
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심박수 변화 반응
기간: 휴식 상태 fMRI 기간과 정서적 과제 fMRI 기간 (휴식 후 약 5분)
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심박수는 평가 과정 중 감정적 영향을 받는 기간과 휴식 기간 동안 수집된 맥박 산소 측정기 신호에서 도출됩니다.
변수인 심박수 반응은 검증된 소프트웨어(BIOPAC)의 수치 출력(분당 박동 수)입니다.
결과 측정치는 감정적 영향을 받는 기간과 휴식 기간의 심박수 반응 차이로 (분당 박동 수로) 보고됩니다.
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휴식 상태 fMRI 기간과 정서적 과제 fMRI 기간 (휴식 후 약 5분)
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좌측 편도체: 하리리 과제 중 과제 관련 뇌 활동
기간: Hariri 작업 fMRI 스캔 중 (약 5분 소요)
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과제 중 정서적 자극과 비정서적 자극 간 왼쪽 편도체의 fMRI 신호 강도 변화.
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Hariri 작업 fMRI 스캔 중 (약 5분 소요)
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좌측 편도체: IAPS GoNoGo 과제 중 과제 관련 뇌 활동
기간: GoNoGo 과제 fMRI 스캔 중(약 10분 소요)
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과제 중 부정적 정서 자극과 뒤섞인 자극 간 좌측 편도체 fMRI 신호 강도의 차이.
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GoNoGo 과제 fMRI 스캔 중(약 10분 소요)
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우측 편도체: 하리리 과제 중 과제 관련 뇌 활동
기간: Hariri 작업 기능적 자기공명영상 촬영 중 (약 5분 소요)
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과제 중 정서적 자극과 비정서적 자극 간 오른쪽 편도체의 fMRI 신호 강도 변화.
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Hariri 작업 기능적 자기공명영상 촬영 중 (약 5분 소요)
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우측 편도체: IAPS GoNoGo 과제 중 과제 관련 뇌 활동
기간: GoNoGo 작업 fMRI 스캔 중 (약 10분 소요)
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작업 중 부정적 정서 자극과 뒤섞인 자극 간 우측 편도체의 fMRI 신호 강도 차이.
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GoNoGo 작업 fMRI 스캔 중 (약 10분 소요)
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좌측 뇌섬엽: 하리리 작업 중 과제 관련 뇌 활동
기간: 하리리 과제 기능성 자기공명영상 촬영 중(약 5분 소요)
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과제 중 정서적 자극과 비정서적 자극 간 좌측 뇌섬엽의 fMRI 신호 강도 변화.
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하리리 과제 기능성 자기공명영상 촬영 중(약 5분 소요)
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좌측 뇌섬엽: IAPS GoNoGo 과제 중 과제 관련 뇌 활동
기간: GoNoGo 과제 fMRI 스캔 중 (대략 10분 소요)
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과제 중 부정적 정서와 뒤섞인 자극 간 좌측 뇌섬엽에서의 fMRI 신호 강도 차이.
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GoNoGo 과제 fMRI 스캔 중 (대략 10분 소요)
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오른쪽 인슐라: 하리리 과제 중 과제 관련 뇌 활동
기간: Hariri 작업 기능적 자기공명영상(fMRI) 촬영 중(약 5분 소요)
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과제 중 정서적 자극과 비정서적 자극 간 오른쪽 섬소엽의 fMRI 신호 강도 변화.
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Hariri 작업 기능적 자기공명영상(fMRI) 촬영 중(약 5분 소요)
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우측 뇌섬엽: IAPS GoNoGo 과제 중 과제 관련 뇌 활동
기간: GoNoGo 과제 fMRI 스캔 중 (약 10분 소요)
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과제 중 부정적 정서와 스크램블 자극 사이에서 오른쪽 뇌섬엽의 fMRI 신호 강도 차이.
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GoNoGo 과제 fMRI 스캔 중 (약 10분 소요)
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등쪽 내측 전전두피질(dmPFC): 하리리 과제 중 과제 관련 뇌 활동
기간: 하리리 작업 fMRI 스캔 중 (약 5분 소요)
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과제 중 감정적 자극과 비감정적 자극 사이의 양측 배내측 전전두피질(dmPFC)에서의 fMRI 신호 강도 변화.
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하리리 작업 fMRI 스캔 중 (약 5분 소요)
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Dorsomedial Prefrontal Cortex (dmPFC): IAPS GoNoGo 작업 중 작업 관련 뇌 활동
기간: GoNoGo 작업 기능적 자기공명영상(fMRI) 스캔 중(약 10분 소요)
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과제 수행 중 부정적 정서와 뒤섞인 자극 간 양측 배내측 전전두피질(dmPFC)의 fMRI 신호 강도 차이.
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GoNoGo 작업 기능적 자기공명영상(fMRI) 스캔 중(약 10분 소요)
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편도체-vmPFC: 하리리 과제 중 심리생리학적 상호작용(PPI) 기능적 연결성
기간: Hariri 과제 기능적 자기공명영상(fMRI) 스캔 중(약 5분 소요)
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각 참가자에 대해 양측 편도체에서 5분간의 기록 기간 동안 fMRI를 사용하여 혈중 산소 수준 의존적(BOLD) 신호 강도(단위 없는 측정치)를 측정할 것입니다.
동일한 기간 동안 내측 전전두피질(vmPFC)에서도 fMRI를 사용하여 신호 강도를 측정할 것입니다.
과제 조건이 양측 편도체-vmPFC 기능적 연결성에 미치는 영향을 측정하기 위해 상호작용 분석을 수행하며, 이는 Z-점수로 보고될 것입니다.
Z-점수가 0인 것은 편도체-vmPFC 기능적 연결성이 과제에 따라 차이가 없음을 나타냅니다.
더 양의 Z-점수는 통제 블록에 비해 과제의 정서적 블록 동안 편도체-vmPFC 기능적 연결성이 증가했음을 나타냅니다.
더 음의 Z-점수는 통제 블록에 비해 과제의 정서적 블록 동안 편도체-vmPFC 기능적 연결성이 감소했음을 나타냅니다.
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Hariri 과제 기능적 자기공명영상(fMRI) 스캔 중(약 5분 소요)
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편도체-복내측전전두피질: IAPS GoNoGo 과제 중 심리생리적 상호작용(PPI) 기능적 연결성
기간: GoNoGo 작업 fMRI 스캔 중 (대략 10분 소요)
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각 참가자에 대해 양측 편도체에서 10분간의 기록 기간 동안 fMRI를 사용하여 혈액 산소화 수준 의존(BOLD) 신호 강도(단위 없는 측정값)를 측정합니다.
동일한 기간 동안 복내측 전전두피질(vmPFC)에서도 fMRI를 사용하여 신호 강도를 측정합니다.
작업 조건이 양측 편도체-vmPFC 기능적 연결성에 미치는 영향을 측정하기 위해 상호작용 분석을 수행하며, 이는 Z-점수로 보고됩니다.
Z-점수가 0이면 작업에 따른 편도체-vmPFC 기능적 연결성에 차이가 없음을 나타냅니다.
더 양의 Z-점수는 작업의 감정 블록 동안 통제 블록에 비해 편도체-vmPFC 기능적 연결성이 증가했음을 나타냅니다.
더 음의 Z-점수는 작업의 감정 블록 동안 통제 블록에 비해 편도체-vmPFC 기능적 연결성이 감소했음을 나타냅니다.
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GoNoGo 작업 fMRI 스캔 중 (대략 10분 소요)
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편도체-dmPFC: 하리리 작업 중 정신생리학적 상호작용(PPI) 기능적 연결성
기간: 하리리 과제 fMRI 스캔 중(약 5분 소요)
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각 참가자에 대해 양측 편도체에서 혈중 산소 수준 의존(BOLD) 신호 강도(단위 없는 측정값)가 5분 기록 기간 동안 기능적 자기 공명 영상(fMRI)을 사용하여 측정됩니다.
동일한 기간 동안 내측 전전두피질(dmPFC)에서도 기능적 자기 공명 영상(fMRI)을 사용하여 신호 강도가 측정됩니다.
양측 편도체-dmPFC 기능적 연결성에 대한 과제 조건의 효과를 측정하기 위해 상호작용 분석이 수행되며, 이는 Z-점수로 보고됩니다.
Z-점수가 0이면 과제에 따른 편도체-dmPFC 기능적 연결성에 차이가 없음을 나타냅니다.
더 양의 Z-점수는 통제 블록에 비해 과제의 감정적 블록 동안 편도체-dmPFC 기능적 연결성이 증가했음을 나타냅니다.
더 음의 Z-점수는 통제 블록에 비해 과제의 감정적 블록 동안 편도체-dmPFC 기능적 연결성이 감소했음을 나타냅니다.
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하리리 과제 fMRI 스캔 중(약 5분 소요)
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편도체-dmPFC: IAPS GoNoGo 작업 중 심리생리학적 상호작용(PPI) 기능적 연결성
기간: GoNoGo 작업 fMRI 스캔 중 (약 10분 소요)
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각 참가자에 대해, 혈중 산소 농도 의존(BOLD) 신호 강도(단위 없는 측정치)는 양측 편도체에서 10분간의 기록 기간 동안 기능적 자기공명영상(fMRI)을 사용하여 측정됩니다.
동일한 기간 동안 배내측 전전두피질(dmPFC)에서도 기능적 자기공명영상(fMRI)을 사용하여 신호 강도를 측정합니다.
상호작용 분석을 수행하여 작업 조건이 양측 편도체-dmPFC 기능적 연결성에 미치는 영향을 측정하며, 이는 Z-점수로 보고됩니다.
Z-점수가 0이면 작업에 따른 편도체-dmPFC 기능적 연결성에 차이가 없음을 나타냅니다.
더 양의 Z-점수는 작업의 정서적 블록 동안 대조 블록에 비해 편도체-dmPFC 기능적 연결성이 증가했음을 나타냅니다.
더 음의 Z-점수는 작업의 정서적 블록 동안 대조 블록에 비해 편도체-dmPFC 기능적 연결성이 감소했음을 나타냅니다.
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GoNoGo 작업 fMRI 스캔 중 (약 10분 소요)
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하리리 작업 중 EDA 변화
기간: 하리리 작업 fMRI 스캔 동안 (약 5분 소요)
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과제 중 감정적 자극과 비감정적 자극 간의 평균 진폭 EDA 반응 차이
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하리리 작업 fMRI 스캔 동안 (약 5분 소요)
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IAPS GoNoGo 과제 중 EDA 변화
기간: GoNoGo 작업 fMRI 스캔 중(약 10분 소요)
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과제 중 부정적 정서와 스크램블 자극 간 평균 진폭 EDA 반응의 차이.
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GoNoGo 작업 fMRI 스캔 중(약 10분 소요)
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휴식 시 EDA
기간: 휴식 상태 fMRI 스캔 중 (약 5분 소요)
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휴식 중의 EDA 반응 진폭.
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휴식 상태 fMRI 스캔 중 (약 5분 소요)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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스트레스 자가 보고 변화
기간: 2시간 테스트 세션 시작 및 정서적 영향 과제 수행 기간 (시작 후 약 105분 경과)
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스트레스 자가 보고서는 세션 중 다양한 시점에서 참가자의 스트레스 수준을 평가하는 8문항의 설문지입니다.
문항은 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
총점은 문항 점수의 가중치 없는 평균입니다.
총점 범위는 0에서 40까지이며, 점수가 높을수록 스트레스가 더 큰 것을 나타냅니다.
이 평가는 기준선(스트레스 없음)과 스트레스 기간 동안 실시됩니다.
결과는 기준선 기간과 실험적 스트레스 기간 간의 차이로 보고됩니다.
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2시간 테스트 세션 시작 및 정서적 영향 과제 수행 기간 (시작 후 약 105분 경과)
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해리리 과제 중 정확도 변화
기간: Hariri 작업 fMRI 스캔 중 (약 5분 소요)
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과제 중 정서적 자극과 비정서적 자극 간의 자극 일치 정확도 변화
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Hariri 작업 fMRI 스캔 중 (약 5분 소요)
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IAPS GoNoGo 과제 중 정확도 변화
기간: GoNoGo 작업 fMRI 스캔 중(약 10분 소요)
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작업 중 부정적 정서 자극과 무작위 자극 간에 이동/정지(이동 시험에서는 누르고, 정지 시험에서는 누르지 않음) 정확도의 변화.
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GoNoGo 작업 fMRI 스캔 중(약 10분 소요)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Megan Gunnar, PhD, University of Minnesota
- 수석 연구원: Kathleen Thomas, PhD, University of Minnesota
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00006378-2
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
청소년 행동에 대한 임상 시험
-
University of Haifa완전한산후 기간 | 산모 정신 건강 | Parenting / Maternal Behavior | 초산 (첫 아이를 임신한 산모) | 산후 우울 증상이스라엘
설문지에 대한 임상 시험
-
University Hospital, BordeauxRestless Legs Syndrome Foundation모병