Sosial buffering under aversiv kondisjonering
19. juli 2023 oppdatert av: University of Minnesota
Hensikten med dette eksperimentet er å bestemme mekanismene som foreldres bufring av stressfysiologi under aversiv kondisjonering avtar med pubertetsutviklingen og om denne reduksjonen av effektivitet strekker seg til sosial bufring av jevnaldrende (bestevenner) og/eller andre ukjente sosiale partnere (f.eks. eksperimentatorer).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved besøk 1 vil deltakeren 1) bli sett av en sykepleier som skal gjennomføre en pubertetsvurderingseksamen, 2) fylle ut spørreskjemaer, inkludert de om pubertetsutvikling, screening for MR-sikkerhet og kvaliteten på forholdet til foreldre og venner. Deltakeren vil også ha en sjanse til å oppleve en simulert MR for å avgjøre om de vil være komfortable i en faktisk MR.
Innen 2 uker vil deltakeren returnere til universitetet hvor de vil gjennomgå følgende protokoll. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av 4 forhold som er forskjellig med hvem som er med dem i skannerrommet: Primærforeldre, Nær venn, Eksperimenter, Ingen sosial partner. (N=50 per tilstand, 25 menn, 25 kvinner).
Vel fremme ved Senter for magnetisk resonansforskning vil deltakerne og den enkelte som skal være sammen med deltakeren i skanningsrommet gjennomgå en MR-sikkerhetsscreening (repetisjonen av det som ble gjennomført over telefon). Jenter vil bli vist til et omkledningsrom hvor etterforskerne vil avhøre dem privat om enhver mulighet for graviditet. Alle deltakere vil gi en urinprøve for oksytocinvurdering. Deretter vil deltakerne bli vist inn i skanningskontrollrommet og det vil bli utført en sikkerhetssjekk til før de går inn i skannerrommet og skanneren. Hvis de er i en av de sosiale bufringsforholdene, vil den sosiale bufringspartneren også gå inn i skanningsrommet og sette seg ved siden av skanneren.
Skannesengen vil deretter bli flyttet inn i tønnen til MR-maskinen. Deltakeren vil ha på seg hodetelefoner for å beskytte hørselen og motta instruksjoner fra kontrollrommet. Deltakeren vil deretter fullføre to aversive (frykt) kondisjoneringsparadigmer, ingen bruker en sosial og en bruker en ikke-sosial stimulus. Etterforskerne vil bruke en 3T Siemens Prisma-skanner med en standard 32-kanals phased array headcoil.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Bonny Donzella
- Telefonnummer: 6126244351
- E-post: donzella@umn.edu
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- Rekruttering
- University of Minnesota
-
Ta kontakt med:
- Bonny Donzella
- Telefonnummer: 612-624-3315
- E-post: donzella@umn.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
11 år til 14 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- tilstrekkelig visjon til å fullføre samtykke- og studieprosedyrer
- tilstrekkelig hørsel for å fullføre samtykke- og studieprosedyrer
- tilstrekkelige språkkunnskaper til å gi muntlig og skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Prematur fødsel (mindre enn 37 uker)
- medfødte og/eller kromosomale lidelser (f. cerebral parese, FAS, mental retardasjon, Turners syndrom, Downs syndrom, Fragile X)
- Autismespekterforstyrrelser
- historie med alvorlig medisinsk sykdom (f.eks. kreft, organtransplantasjon)
- ungdom som tar systemiske glukokortikoider
- ungdom som tar beta-adrenerge medisiner
- diagnoser psykiatrisk sykdom, anfallslidelse eller andre nevrologiske lidelser
- kontraindikasjoner for MR (implantert medisinsk utstyr; tilstedeværelse av ikke-fjernende metall i eller på kroppen, inkludert piercinger, kjeveortodontiske tannreguleringer eller visse permanente holdere)
- kjent graviditet
- tatoveringer
- historie med betydelig klaustrofobi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Primær forelder
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av 4 forhold som er forskjellig med hvem som er med dem i MR-skannerrommet: Primærforeldre, Nær venn, Eksperimenter, Ingen sosial partner.
|
Deltakeren vil fylle ut spørreskjemaer, inkludert de om pubertetsutvikling og kvaliteten på forholdet til foreldre og venner.
Innen 2 uker etter det første studiebesøket vil deltakeren returnere til universitetet hvor de skal gjennomgå MR.
|
|
Eksperimentell: Nær venn
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av 4 forhold som er forskjellig med hvem som er med dem i MR-skannerrommet: Primærforeldre, Nær venn, Eksperimenter, Ingen sosial partner.
|
Deltakeren vil fylle ut spørreskjemaer, inkludert de om pubertetsutvikling og kvaliteten på forholdet til foreldre og venner.
Innen 2 uker etter det første studiebesøket vil deltakeren returnere til universitetet hvor de skal gjennomgå MR.
|
|
Eksperimentell: Eksperimenter
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av 4 forhold som er forskjellig med hvem som er med dem i MR-skannerrommet: Primærforeldre, Nær venn, Eksperimenter, Ingen sosial partner.
|
Deltakeren vil fylle ut spørreskjemaer, inkludert de om pubertetsutvikling og kvaliteten på forholdet til foreldre og venner.
Innen 2 uker etter det første studiebesøket vil deltakeren returnere til universitetet hvor de skal gjennomgå MR.
|
|
Eksperimentell: Ingen sosial partner
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av 4 forhold som er forskjellig med hvem som er med dem i MR-skannerrommet: Primærforeldre, Nær venn, Eksperimenter, Ingen sosial partner.
|
Deltakeren vil fylle ut spørreskjemaer, inkludert de om pubertetsutvikling og kvaliteten på forholdet til foreldre og venner.
Innen 2 uker etter det første studiebesøket vil deltakeren returnere til universitetet hvor de skal gjennomgå MR.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Cortisol AUCi
Tidsramme: 2 timer
|
Det vil bli tatt 8 prøver i løpet av vurderingen.
Areal under kurven fra initial (grunnlinje) vil bli beregnet og brukt i analysene.
|
2 timer
|
|
Endre hjertefrekvensrespons
Tidsramme: 2 timer
|
Hjertefrekvensen vil bli utledet fra EKG-signalet samlet i perioder med stress (sosial evaluering) og ikke-stress (ingen evaluering) i løpet av vurderingen.
Den variable, hjertefrekvensresponsen, er en numerisk utgang (slag per minutt) fra validert programvare (BIOPAC).
Utfallsmålet vil bli rapportert (i slag per minutt) som forskjellen mellom hjertefrekvensrespons i perioden med stress og perioden uten stress.
|
2 timer
|
|
Venstre amygdala: Oppgaverelatert hjerneaktivitet under trusselkondisjonering
Tidsramme: 2 timer
|
Forskjellen i fMRI-signalintensitet (enhetsløst mål) i venstre amygdala mellom trusselen og sikkerhetssignalene under anskaffelsen av betinget trussel.
|
2 timer
|
|
Høyre amygdala: Oppgaverelatert hjerneaktivitet under trusselkondisjonering
Tidsramme: 2 timer
|
Forskjellen i fMRI-signalintensitet (enhetsløst mål) i høyre amygdala mellom trusselen og sikkerhetssignalene under anskaffelsen av betinget trussel.
|
2 timer
|
|
Venstre øy: Oppgaverelatert hjerneaktivitet under trusselkondisjonering
Tidsramme: 2 timer
|
Forskjellen i fMRI-signalintensitet (enhetsløst mål) i venstre isolasjon mellom trusselen og sikkerhetssignalene under anskaffelsen av betinget trussel.
|
2 timer
|
|
Høyre insula: Oppgaverelatert hjerneaktivitet under trusselkondisjonering
Tidsramme: 2 timer
|
Forskjellen i fMRI-signalintensitet (enhetsløst mål) i høyre insula mellom trusselen og sikkerhetssignalene under anskaffelsen av betinget trussel.
|
2 timer
|
|
Dorsomedial prefrontal cortex (dmPFC): Oppgaverelatert hjerneaktivitet under trusselkondisjonering
Tidsramme: 2 timer
|
Forskjellen i fMRI-signalintensitet (enhetsløst mål) i den bilaterale dorsomediale prefrontale cortex (dmPFC) mellom trusselen og sikkerhetssignalene under anskaffelsen av betinget trussel.
|
2 timer
|
|
Amygdala-vmPFC etter oppgave: Psykofysiologisk interaksjon (PPI) funksjonell tilkobling under trusselkondisjonering
Tidsramme: 2 timer
|
For hver deltaker vil signalintensitet (enhetsløst mål) bli målt ved hjelp av fMRI i den bilaterale amygdala over en fem-minutters registreringsperiode.
Signalintensitet vil også bli målt ved hjelp av fMRI i ventromedial prefrontal cortex (vmPFC) over samme tidsperiode.
En bivariat korrelasjon vil bli utført for disse to datasettene for å bestemme funksjonell tilkobling, som vil bli rapportert som r-verdien til korrelasjonen.
Dette utfallsmålet vil bli rapportert som gjennomsnittlig funksjonell tilkoblingsverdi (r, eller korrelasjonskoeffisient) for hver oppgavetilstand/gruppe.
|
2 timer
|
|
Amygdala-dmPFC etter oppgave: Psykofysiologisk interaksjon (PPI) funksjonell tilkobling under trusselkondisjonering
Tidsramme: 2 timer
|
For hver deltaker vil signalintensitet (enhetsløst mål) bli målt ved hjelp av fMRI i den bilaterale amygdala over en fem-minutters registreringsperiode.
Signalintensiteten vil også bli målt ved hjelp av fMRI i den bilaterale dorsomediale prefrontale cortex (dmPFC) over samme tidsperiode.
En bivariat korrelasjon vil bli utført for disse to datasettene for å bestemme funksjonell tilkobling, som vil bli rapportert som r-verdien til korrelasjonen.
Dette utfallsmålet vil bli rapportert som gjennomsnittlig funksjonell tilkoblingsverdi (r, eller korrelasjonskoeffisient) for hver oppgavetilstand/gruppe.
|
2 timer
|
|
Betingende effekt: Stimulusvalens
Tidsramme: 2 timer
|
Betingende effekt vil bli målt som forskjellen i selvrapportert stimulusvalens, definert som nytelse eller aversjon mot studiestimulusen, mellom CS+ og CS- oppgaver over tid.
Stimulusvalens vil bli målt på en 5-punkts Likert-skala for hver av 40-50 forsøk for hver av CS+- og CS+-forholdene.
Gjennomsnittet av alle CS+-forsøk og CS-forsøk beregnes og resultatet rapporteres med forskjellen mellom de to.
|
2 timer
|
|
Conditioning Effekt: Stimulus arousal
Tidsramme: 2 timer
|
Betingende effekt vil bli målt som forskjellen i selvrapportert stimulusarousal, definert som intensiteten av nytelse eller aversjon mot studiestimulusen, mellom CS+ og CS- oppgaver over tid.
Stimulusarousal vil bli målt på en 5-punkts Likert-skala for hver av 40-50 forsøk for hver av CS+- og CS+-forholdene.
Gjennomsnittet av alle CS+-forsøk og CS-forsøk beregnes og resultatet rapporteres med forskjellen mellom de to.
|
2 timer
|
|
Betingende effekt: Gjennomsnittlig forventning om ubetinget stimulus (UCS).
Tidsramme: 2 timer
|
Betingende effekt vil bli målt som forskjellen i selvrapportert UCS-forventning, definert som hvor sannsynlig en oppgave vil forårsake glede eller aversjon, mellom CS+ og CS-oppgaver over tid.
Stimulusarousal vil bli målt på en 7-punkts Likert-skala for hver av 40-50 forsøk for hver av CS+- og CS+-forholdene.
Gjennomsnittet av alle CS+-forsøk og CS-forsøk beregnes og resultatet rapporteres med forskjellen mellom de to.
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i selvrapportering av stress
Tidsramme: 2 timer
|
Selvrapporten om stress er et 8-elements spørreskjema som vurderer deltakernes stressnivå på ulike tidspunkt i løpet av økten.
Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala.
Total poengsum er det uvektede gjennomsnittet av varepoeng.
Totalskåre varierer fra 0 til 40, med høyere score indikerer større stress.
Vurderingen vil bli gitt ved baseline (ingen stress) og i en periode med stress.
Resultatet vil bli rapportert som forskjellen mellom baseline-perioden og eksperimentell stressperiode.
|
2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Megan Gunnar, PhD, University of Minnesota
- Hovedetterforsker: Kathleen Thomas, PhD, University of Minnesota
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. juli 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. august 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
18. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- STUDY00006378-2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ungdomsadferd
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtStoffbruk | Familieforhold | Risikofylt seksuell atferd | Runaway Behavior