Social buffering under aversiv konditionering
19. juli 2023 opdateret af: University of Minnesota
Formålet med dette eksperiment er at bestemme de mekanismer, hvorigennem forældres buffering af stressfysiologi under aversiv konditionering aftager med pubertetsudviklingen, og om denne formindskelse af effektiviteten strækker sig til social buffering af jævnaldrende (bedste venner) og/eller andre ukendte sociale partnere (f.eks. forsøgsledere).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ved besøg 1 vil deltageren 1) blive tilset af en sygeplejerske, der skal gennemføre en pubertetsvurderingseksamen, 2) udfylde spørgeskemaer, herunder dem om pubertetsudvikling, screening for MR-sikkerhed og kvaliteten af relationer til forældre og venner. Deltageren vil også have en chance for at opleve en simuleret MR for at afgøre, om de vil være komfortable i en egentlig MR.
Inden for 2 uger vender deltageren tilbage til universitetet, hvor de vil gennemgå følgende protokol. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af 4 forhold, der adskiller sig fra, hvem der er sammen med dem i scannerrummet: Primær forælder, nær ven, eksperiment, ingen social partner. (N=50 pr. tilstand, 25 mænd, 25 kvinder).
Vel fremme ved Center for Magnetisk Resonansforskning vil deltagerne og den person, der skal være sammen med deltageren i scanningsrummet, gennemgå en MR-sikkerhedsscreening (gentagelsen af det, der blev gennemført over telefonen). Piger vil blive vist i et omklædningsrum, hvor efterforskerne privat vil afhøre dem om enhver mulighed for graviditet. Alle deltagere vil give en urinprøve til vurdering af oxytocin. Derefter vil deltagerne blive vist ind i scanningskontrolrummet, og der vil blive udført endnu et sikkerhedstjek, inden de går ind i scannerrummet og scanneren. Hvis de er i en af de sociale bufferforhold, vil den sociale bufferpartner også komme ind i scanningsrummet og sidde ved siden af scanneren.
Scanningslejet vil derefter blive flyttet ind i tønden på MR-maskinen. Deltageren vil bære hovedtelefoner for at beskytte hans/hendes hørelse og for at modtage instruktioner fra kontrolrummet. Deltageren vil derefter gennemføre to afersive (frygt) betingende paradigmer, ingen ved hjælp af en social og en ved hjælp af en ikke-social stimulus. Efterforskerne vil bruge en 3T Siemens Prisma scanner med en standard 32-kanals phased array head coil.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Bonny Donzella
- Telefonnummer: 6126244351
- E-mail: donzella@umn.edu
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- Rekruttering
- University of Minnesota
-
Kontakt:
- Bonny Donzella
- Telefonnummer: 612-624-3315
- E-mail: donzella@umn.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
11 år til 14 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- tilstrækkelig vision til at gennemføre samtykke- og undersøgelsesprocedurer
- tilstrækkelig høring til at fuldføre samtykke- og undersøgelsesprocedurer
- tilstrækkelige sprogkundskaber til at give mundtligt og skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- For tidlig fødsel (mindre end 37 uger)
- medfødte og/eller kromosomale lidelser (f. cerebral parese, FAS, mental retardering, Turners syndrom, Downs syndrom, Fragilt X)
- Autismespektrumforstyrrelser
- historie med alvorlig medicinsk sygdom (f.eks. kræft, organtransplantation)
- unge, der tager systemiske glukokortikoider
- unge, der tager beta-adrenerg medicin
- diagnoser af psykiatrisk sygdom, anfaldslidelse eller andre neurologiske lidelser
- kontraindikationer for MR (implanteret medicinsk udstyr; tilstedeværelse af metal, der ikke fjerner sig i eller på kroppen, inklusive piercinger, ortodontiske seler eller visse permanente holdere)
- kendt graviditet
- tatoveringer
- historie med betydelig klaustrofobi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Primær forælder
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af 4 forhold, der adskiller sig fra, hvem der er sammen med dem i MR-scannerrummet: Primær forælder, nær ven, eksperiment, ingen social partner.
|
Deltageren vil udfylde spørgeskemaer, herunder dem om pubertetsudvikling og kvaliteten af relationer til forældre og venner.
Inden for 2 uger efter det første studiebesøg vil deltageren vende tilbage til universitetet, hvor de vil gennemgå MR.
|
|
Eksperimentel: Tæt ven
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af 4 forhold, der adskiller sig fra, hvem der er sammen med dem i MR-scannerrummet: Primær forælder, nær ven, eksperiment, ingen social partner.
|
Deltageren vil udfylde spørgeskemaer, herunder dem om pubertetsudvikling og kvaliteten af relationer til forældre og venner.
Inden for 2 uger efter det første studiebesøg vil deltageren vende tilbage til universitetet, hvor de vil gennemgå MR.
|
|
Eksperimentel: Eksperimenter
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af 4 forhold, der adskiller sig fra, hvem der er sammen med dem i MR-scannerrummet: Primær forælder, nær ven, eksperiment, ingen social partner.
|
Deltageren vil udfylde spørgeskemaer, herunder dem om pubertetsudvikling og kvaliteten af relationer til forældre og venner.
Inden for 2 uger efter det første studiebesøg vil deltageren vende tilbage til universitetet, hvor de vil gennemgå MR.
|
|
Eksperimentel: Ingen social partner
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af 4 forhold, der adskiller sig fra, hvem der er sammen med dem i MR-scannerrummet: Primær forælder, nær ven, eksperiment, ingen social partner.
|
Deltageren vil udfylde spørgeskemaer, herunder dem om pubertetsudvikling og kvaliteten af relationer til forældre og venner.
Inden for 2 uger efter det første studiebesøg vil deltageren vende tilbage til universitetet, hvor de vil gennemgå MR.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Cortisol AUCi
Tidsramme: 2 timer
|
Der vil blive udtaget 8 prøver i løbet af vurderingen.
Areal under kurven fra initial (baseline) vil blive beregnet og brugt i analyserne.
|
2 timer
|
|
Skift hjertefrekvensrespons
Tidsramme: 2 timer
|
Hjertefrekvensen vil blive afledt af EKG-signalet indsamlet i perioder med stress (social evaluering) og ikke-stress (ingen evaluering) i løbet af vurderingen.
Den variable, hjertefrekvensrespons, er et numerisk output (slag pr. minut) fra valideret software (BIOPAC).
Resultatmålet vil blive rapporteret (i slag pr. minut) som forskellen mellem pulsrespons i perioden med stress og perioden uden stress.
|
2 timer
|
|
Venstre amygdala: Opgaverelateret hjerneaktivitet under trusselskonditionering
Tidsramme: 2 timer
|
Forskellen i fMRI-signalintensitet (mål uden enhed) i venstre amygdala mellem truslen og sikkerhedssignalerne under erhvervelsen af betinget trussel.
|
2 timer
|
|
Højre amygdala: Opgaverelateret hjerneaktivitet under trusselskonditionering
Tidsramme: 2 timer
|
Forskellen i fMRI-signalintensitet (mål uden enhed) i højre amygdala mellem truslen og sikkerhedssignalerne under erhvervelsen af betinget trussel.
|
2 timer
|
|
Venstre ø: Opgaverelateret hjerneaktivitet under trusselskonditionering
Tidsramme: 2 timer
|
Forskellen i fMRI-signalintensitet (enhedsløs måling) i venstre ø mellem truslen og sikkerhedssignaler under erhvervelsen af betinget trussel.
|
2 timer
|
|
Højre insula: Opgaverelateret hjerneaktivitet under trusselskonditionering
Tidsramme: 2 timer
|
Forskellen i fMRI-signalintensitet (enhedsløst mål) i højre ø mellem truslen og sikkerhedssignalerne under erhvervelsen af betinget trussel.
|
2 timer
|
|
Dorsomedial præfrontal cortex (dmPFC): Opgaverelateret hjerneaktivitet under trusselskonditionering
Tidsramme: 2 timer
|
Forskellen i fMRI-signalintensitet (enhedsløs måling) i den bilaterale dorsomediale præfrontale cortex (dmPFC) mellem truslen og sikkerhedssignalerne under erhvervelsen af betinget trussel.
|
2 timer
|
|
Amygdala-vmPFC efter opgave: Psykofysiologisk interaktion (PPI) funktionel forbindelse under trusselskonditionering
Tidsramme: 2 timer
|
For hver deltager vil signalintensiteten (mål uden enhed) blive målt ved hjælp af fMRI i den bilaterale amygdala over en fem-minutters optagelsesperiode.
Signalintensitet vil også blive målt ved hjælp af fMRI i den ventromediale præfrontale cortex (vmPFC) over samme tidsperiode.
En bivariat korrelation vil blive udført for disse to datasæt for at bestemme funktionel forbindelse, som vil blive rapporteret som r-værdien af korrelationen.
Dette resultatmål vil blive rapporteret som den gennemsnitlige funktionelle forbindelsesværdi (r eller korrelationskoefficient) for hver opgavetilstand/gruppe.
|
2 timer
|
|
Amygdala-dmPFC efter opgave: Psykofysiologisk interaktion (PPI) funktionel forbindelse under trusselskonditionering
Tidsramme: 2 timer
|
For hver deltager vil signalintensiteten (mål uden enhed) blive målt ved hjælp af fMRI i den bilaterale amygdala over en fem-minutters optagelsesperiode.
Signalintensiteten vil også blive målt ved hjælp af fMRI i den bilaterale dorsomediale præfrontale cortex (dmPFC) over samme tidsperiode.
En bivariat korrelation vil blive udført for disse to datasæt for at bestemme funktionel forbindelse, som vil blive rapporteret som r-værdien af korrelationen.
Dette resultatmål vil blive rapporteret som den gennemsnitlige funktionelle forbindelsesværdi (r eller korrelationskoefficient) for hver opgavetilstand/gruppe.
|
2 timer
|
|
Konditionerende effekt: Stimulusvalens
Tidsramme: 2 timer
|
Konditioneringseffekt vil blive målt som forskellen i selvrapporteret stimulusvalens, defineret som fornøjelse eller aversion mod studiestimulus, mellem CS+ og CS- opgaver over tid.
Stimulusvalens vil blive målt på en 5-punkts Likert-skala for hver af 40-50 forsøg for hver af CS+- og CS+-betingelserne.
Gennemsnittet af alle CS+-forsøg og CS-forsøg beregnes, og resultatet rapporteres med forskellen mellem de to.
|
2 timer
|
|
Konditionerende effekt: Stimulus ophidselse
Tidsramme: 2 timer
|
Konditioneringseffekt vil blive målt som forskellen i selvrapporteret stimulusarousal, defineret som intensiteten af fornøjelse eller aversion mod studiestimulus, mellem CS+ og CS- opgaver over tid.
Stimulusarousal vil blive målt på en 5-punkts Likert-skala for hver af 40-50 forsøg for hver CS+ og CS+ betingelser.
Gennemsnittet af alle CS+-forsøg og CS-forsøg beregnes, og resultatet rapporteres med forskellen mellem de to.
|
2 timer
|
|
Konditioneringseffekt: Gennemsnitlig forventning om ubetinget stimulus (UCS).
Tidsramme: 2 timer
|
Konditioneringseffekt vil blive målt som forskellen i selvrapporteret UCS-forventning, defineret som hvor sandsynligt, at en opgave vil forårsage glæde eller aversion, mellem CS+ og CS-opgaver over tid.
Stimulusarousal vil blive målt på en 7-punkts Likert-skala for hver af 40-50 forsøg for hver CS+ og CS+ betingelserne.
Gennemsnittet af alle CS+-forsøg og CS-forsøg beregnes, og resultatet rapporteres med forskellen mellem de to.
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i selvrapportering af stress
Tidsramme: 2 timer
|
Selvrapporten om stress er et spørgeskema med 8 punkter, der vurderer deltagernes stressniveau på forskellige tidspunkter på tværs af sessionen.
Varer er bedømt på en 5-punkts Likert-skala.
Samlet score er det uvægtede gennemsnit af elementscore.
Samlet score spænder fra 0 til 40, hvor højere score indikerer større stress.
Vurderingen vil blive administreret ved baseline (ingen stress) og i en periode med stress.
Resultatet vil blive rapporteret som forskellen mellem baseline-perioden og eksperimentel stressperiode.
|
2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Megan Gunnar, PhD, University of Minnesota
- Ledende efterforsker: Kathleen Thomas, PhD, University of Minnesota
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. juli 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. august 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
18. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00006378-2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Teenagers adfærd
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetJuvenil og adolescent idiopatisk skolioseFrankrig
-
Assiut UniversityRekrutteringÅben type III (A&B) frakturer på pædiatrisk og adolescent tibialskaft | Ilizarov fikseringEgypten
-
Rush University Medical CenterStryker SpineAfsluttetJuvenil og adolescent idiopatisk skolioseForenede Stater
-
Regeneron PharmaceuticalsLedigBulløs pemfigoid | Pædiatrisk astma | Pædiatrisk eosinofil øsofagitis (EoE) | Pædiatrisk og adolescent kronisk rhinosinusitis med næsepolypper (CRSwNP)