- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04313296
Förutsägelse och underhåll av sinusrytm bland patienter med förmaksflimmer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förmaksflimmer (AF) är en hjärtrytmrubbning där den normala pulsen i hjärtats övre kammare är oregelbunden, vilket leder till dåligt blodflöde till de nedre kamrarna. Riskfaktorer inkluderar högre ålder, högt blodtryck, fetma, europeisk härkomst, diabetes, hjärtsvikt, ischemisk hjärtsjukdom, hypertyreos, kronisk njursjukdom, kraftig alkoholkonsumtion och förstorade hjärtkammare på vänster sida [3]. AF ökar en persons risk för stroke och bidrar till uppskattningsvis 130 000 dödsfall varje år [1]. Behandlingen inkluderar vanligtvis medicinering, kirurgi och/eller hälsosamma livsstilsförändringar [1]. Elektrisk elkonvertering, där patienten måste genomgå sedering eller generell anestesi, används också för att omvandla patienter med ihållande AF till normal sinusrytm. Elektrisk elkonvertering har associerats med en hög initial framgångsfrekvens på 68-98% [4], men långsiktigt underhåll av sinusrytm har visat sig vara utmanande [5]. På grund av de potentiella riskerna för patienten är det viktigt att förstå vilka patienter som är bra kandidater för elkonverteringsterapi. En översiktsartikel beskriver varaktigheten av AF, kön, ålder, rökstatus i vikt, antal chocker vid elkonvertering, postablationsförfarande, mediciner, hypertoni, diabetes, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), obstruktiv sömnapné, nedsatt njurfunktion, hypertyreos , kranskärlssjukdom, kongestiv hjärtsvikt, vänster systolisk dysfunktion, vänster diastolisk dysfunktion, vänster ventrikulär hypertrofi, valvulär hjärtsjukdom och vänster förmaksstorlek har var och en visat sig vara associerade med bibehållande av sinusrytm [6].
Ekokardiografi har i ökande grad använts för att förstå hjärtstrukturen och risken för stroke bland patienter med AF, med vänster förmaksstorlek, vänsterkammarväggtjocklek och vänsterkammardysfunktion erkänd som oberoende prediktorer för AF [7]. Ökande bevis stöder att de vänstra förmakets belastningsmätningar kan vara en prediktor för utfall bland AF-patienter, inklusive stroke och AF-recidiv efter kateterablation [8], [9]. Utredarna syftar till att ytterligare utforska belastningsmätningar i vänster förmak, inklusive global longitudinell töjning i vänster förmak (LA GLS), som prediktorer för upprätthållande av normal sinusrytm efter elkonvertering. Det förväntas att en lägre LA GLS kommer att förutsäga AF-återfall. För att göra detta kommer utredarna att studera patienter med AF vid Pen Bay Medical Center som har genomgått elkonvertering, mäta deras LA GLS pre-cardioversion och bedöma bibehållandet av sinusrytm 6 månader efter elkonvertering. Det förväntas att denna studie kommer att bekräfta LA GLS som en markör för upprätthållande av sinusrytm efter elkonvertering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maine
-
Rockport, Maine, Förenta staterna, 04856
- Pen Bay Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Patienter som identifierats vid PBMC med en dokumenterad diagnos av AF (vid vilken tidpunkt som helst) och som har genomgått någon elkonvertering.
- Patienten skulle också behöva ha genomgått ett ekokardiogram inom sex månader före elkonvertering (utförd av någon anledning) med ett väl visualiserat förmakstak för att kunna utföra mätningarna exakt med programvaran TOMTEC-ARENA.
Exklusions kriterier:
• Patienter med en mitralisuppstötning mer än måttlig (effektiv uppstötningsöppning >= 0,2 mm2)
- Patienter med ventilreparation eller ersättning efter operation, om ingreppet gjordes med en torakotomi
- Varje patient har genomgått någon hjärtoperation som kräver en torakotomi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter identifierade vid PBMC med en dokumenterad diagnos av AF
Patienter som identifierats vid PBMC med en dokumenterad diagnos av AF (vid vilken tidpunkt som helst) och som har genomgått någon elkonvertering.
|
De historiska ekokardiogrammen från patienter som uppfyller studiens inklusionskriterier kommer att laddas upp till denna programvara, som nyligen förvärvades av PBMC Cardiology Department.
MaineHealth Information Services arbetar för närvarande med studiepersonal för att säkerställa lämplig säkerhetsefterlevnad inom nätverket.
LA GLS har inte rutinmässigt samlats in tidigare från ekokardiogram utförda vid PBMC på grund av brist på sådan teknologi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med ett förhållande mellan global longitudinell belastning i vänster förmak och bibehållande av sinusrytm efter elkonvertering
Tidsram: 12 månader
|
Vänster förmaks globala longitudinella töjning mätt med hjälp av programvaran TOMTECH - ARENA jämfört med varaktigheten av bibehållandet av sinusrytm efter elektiv elkonvertering. Tiden, i månader, bibehölls sinusrytmen. |
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Crystal Blake-Parlin, Pen Bay Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Blake-ParlinTOMTEC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .