Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szinuszritmus előrejelzése és fenntartása pitvarfibrillációs betegek körében

2023. július 20. frissítette: Crystal Blake-Parlin
A pitvarfibrilláció (AF) a leggyakoribb szívritmuszavar a klinikai gyakorlatban, becslések szerint az Egyesült Államokban 2,7-6,1 millió embert érint a rendellenesség [1]. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a bal pitvar térfogata az incidens pitvarfibrilláció előrejelző mérőszáma [2]. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy kiegészítse az irodalommal a bal pitvari globális longitudinális feszültség (LA GLS) prediktív mérőszámait, amelyek a kardioverzió utáni normál sinusritmus fenntartására utalhatnak. Ha a vizsgálók betekintést nyernének az LA GLS és a kardioverzió közötti összefüggésbe a pitvarfibrillációban szenvedő betegek körében, a kutatók potenciálisan segíthetnének a betegek kardioverzió előtti/utáni klinikai kezelésében, és potenciálisan megváltoztathatják a rossz eredményeket.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A pitvarfibrilláció (AF) egy szívritmuszavar, amelyben a szív felső kamráiban a normál verés szabálytalan, ami az alsó kamrák rossz véráramlásához vezet. A kockázati tényezők közé tartozik az idősebb kor, a magas vérnyomás, az elhízás, az európai felmenők, a cukorbetegség, a szívelégtelenség, az ischaemiás szívbetegség, a pajzsmirigy-túlműködés, a krónikus vesebetegség, az erős alkoholfogyasztás és a megnagyobbodott szívüregek a bal oldalon [3]. Az AF növeli a stroke kockázatát, és becslések szerint évente 130 000 halálesethez járul hozzá [1]. A kezelés általában gyógyszeres kezelést, műtétet és/vagy az egészséges életmód megváltoztatását foglalja magában [1]. Az elektromos kardioverziót, amelyben a betegnek szedációt vagy általános érzéstelenítést kell végezni, szintén alkalmazzák a tartós AF-ben szenvedő betegek normál szinuszritmusra való átalakítására. Az elektromos kardioverziót magas, 68-98%-os kezdeti sikeraránnyal társították [4], de a szinuszritmus hosszú távú fenntartása kihívást jelent [5]. A pácienst érintő lehetséges kockázatok miatt fontos megérteni, hogy mely betegek alkalmasak kardioverziós terápiára. Egy áttekintő cikk leírja az AF időtartamát, a nemet, az életkort, a dohányzási súlyt, a sokkok számát a kardioverzió során, az abláció utáni eljárást, a gyógyszereket, a magas vérnyomást, a cukorbetegséget, a krónikus obstruktív tüdőbetegséget (COPD), az obstruktív alvási apnoét, a vesekárosodást, a pajzsmirigy-túlműködést. , a koszorúér-betegség, a pangásos szívelégtelenség, a bal oldali szisztolés diszfunkció, a bal oldali diasztolés diszfunkció, a bal kamrai hipertrófia, a szívbillentyű-betegség és a bal pitvar mérete a szinuszritmus fenntartásával jár együtt [6].

Az echokardiográfiát egyre inkább használják a szív szerkezetének és a stroke kockázatának megértésére az AF-ben szenvedő betegek körében, akiknél a bal pitvar mérete, a bal kamra falvastagsága és a bal kamra diszfunkciója az AF független prediktoraként ismert [7]. Egyre több bizonyíték támasztja alá, hogy a bal pitvari feszültségmérés előrejelzője lehet az AF-betegek kimenetelének, beleértve a stroke-ot és a katéteres abláció utáni AF-kiújulást [8], [9]. A kutatók célja a bal pitvari feszültség mérések további feltárása, beleértve a bal pitvari globális longitudinális feszültséget (LA GLS), mint a normál sinusritmus kardioverzió utáni fennmaradásának előrejelzői. Várhatóan az alacsonyabb LA GLS előrejelzi az AF kiújulását. Ennek érdekében a kutatók a Pen Bay Medical Centerben olyan AF-ben szenvedő betegeket vizsgálnak, akik kardioverzión estek át, megmérik az LA GLS-t megelőző kardioverziójukat, és értékelik a szinuszritmus fennmaradását 6 hónappal a kardioverzió után. Várhatóan ez a vizsgálat megerősíti, hogy az LA GLS a kardioverzió utáni szinuszritmus fenntartásának markere.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

209

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maine
      • Rockport, Maine, Egyesült Államok, 04856
        • Pen Bay Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • • A PBMC-ben dokumentált AF-diagnózissal (bármikor) azonosított betegek, akik bármilyen kardioverzión estek át.

    • A TOMTEC-ARENA szoftver segítségével a mérések pontos elvégzéséhez a páciensnek a kardioverziót megelőző hat hónapon belül (bármilyen okból elvégzett) echokardiogramot is el kell végeznie, jól látható pitvartetővel.

Kizárási kritériumok:

  • • Közepesnél nagyobb mitrális regurgitációban szenvedő betegek (effektív regurgitáns nyílás >= 0,2 mm2)

    • Műtét utáni billentyűjavításon vagy -cserén átesett betegek, ha a beavatkozás thoracotomiával történt
    • Bármely betegnek volt már olyan szívműtéte, amely mellkasi műtétet igényelt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A PBMC-ben azonosított betegek AF dokumentált diagnózisával
A PBMC-ben dokumentált AF-diagnózissal (bármikor) azonosított betegek, akik bármilyen kardioverzión estek át.
A PBMC Kardiológiai Osztálya által újonnan beszerzett szoftverbe a vizsgálati felvételi kritériumoknak megfelelő betegek történelmi echokardiogramja kerül feltöltésre. A MaineHealth Information Services jelenleg a vizsgálati személyzettel dolgozik, hogy biztosítsa a megfelelő biztonsági megfelelést a hálózaton belül. Az LA GLS-t korábban rutinszerűen nem gyűjtötték be a PBMC-ben végzett echokardiogramokból az ilyen technológia hiánya miatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akiknél összefüggés van a bal pitvari globális longitudinális feszültség és a kardioverzió utáni szinuszritmus fenntartása között
Időkeret: 12 hónap

A bal pitvari globális longitudinális feszültség a TOMTECH - ARENA szoftverrel mérve, összehasonlítva az elektív kardioverziót követő szinuszritmus fenntartásának időtartamával.

Időben, hónapokban, a szinuszritmus megmaradt.

12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Crystal Blake-Parlin, Pen Bay Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 17.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Blake-ParlinTOMTEC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel