- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04313296
A szinuszritmus előrejelzése és fenntartása pitvarfibrillációs betegek körében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pitvarfibrilláció (AF) egy szívritmuszavar, amelyben a szív felső kamráiban a normál verés szabálytalan, ami az alsó kamrák rossz véráramlásához vezet. A kockázati tényezők közé tartozik az idősebb kor, a magas vérnyomás, az elhízás, az európai felmenők, a cukorbetegség, a szívelégtelenség, az ischaemiás szívbetegség, a pajzsmirigy-túlműködés, a krónikus vesebetegség, az erős alkoholfogyasztás és a megnagyobbodott szívüregek a bal oldalon [3]. Az AF növeli a stroke kockázatát, és becslések szerint évente 130 000 halálesethez járul hozzá [1]. A kezelés általában gyógyszeres kezelést, műtétet és/vagy az egészséges életmód megváltoztatását foglalja magában [1]. Az elektromos kardioverziót, amelyben a betegnek szedációt vagy általános érzéstelenítést kell végezni, szintén alkalmazzák a tartós AF-ben szenvedő betegek normál szinuszritmusra való átalakítására. Az elektromos kardioverziót magas, 68-98%-os kezdeti sikeraránnyal társították [4], de a szinuszritmus hosszú távú fenntartása kihívást jelent [5]. A pácienst érintő lehetséges kockázatok miatt fontos megérteni, hogy mely betegek alkalmasak kardioverziós terápiára. Egy áttekintő cikk leírja az AF időtartamát, a nemet, az életkort, a dohányzási súlyt, a sokkok számát a kardioverzió során, az abláció utáni eljárást, a gyógyszereket, a magas vérnyomást, a cukorbetegséget, a krónikus obstruktív tüdőbetegséget (COPD), az obstruktív alvási apnoét, a vesekárosodást, a pajzsmirigy-túlműködést. , a koszorúér-betegség, a pangásos szívelégtelenség, a bal oldali szisztolés diszfunkció, a bal oldali diasztolés diszfunkció, a bal kamrai hipertrófia, a szívbillentyű-betegség és a bal pitvar mérete a szinuszritmus fenntartásával jár együtt [6].
Az echokardiográfiát egyre inkább használják a szív szerkezetének és a stroke kockázatának megértésére az AF-ben szenvedő betegek körében, akiknél a bal pitvar mérete, a bal kamra falvastagsága és a bal kamra diszfunkciója az AF független prediktoraként ismert [7]. Egyre több bizonyíték támasztja alá, hogy a bal pitvari feszültségmérés előrejelzője lehet az AF-betegek kimenetelének, beleértve a stroke-ot és a katéteres abláció utáni AF-kiújulást [8], [9]. A kutatók célja a bal pitvari feszültség mérések további feltárása, beleértve a bal pitvari globális longitudinális feszültséget (LA GLS), mint a normál sinusritmus kardioverzió utáni fennmaradásának előrejelzői. Várhatóan az alacsonyabb LA GLS előrejelzi az AF kiújulását. Ennek érdekében a kutatók a Pen Bay Medical Centerben olyan AF-ben szenvedő betegeket vizsgálnak, akik kardioverzión estek át, megmérik az LA GLS-t megelőző kardioverziójukat, és értékelik a szinuszritmus fennmaradását 6 hónappal a kardioverzió után. Várhatóan ez a vizsgálat megerősíti, hogy az LA GLS a kardioverzió utáni szinuszritmus fenntartásának markere.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maine
-
Rockport, Maine, Egyesült Államok, 04856
- Pen Bay Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
• A PBMC-ben dokumentált AF-diagnózissal (bármikor) azonosított betegek, akik bármilyen kardioverzión estek át.
- A TOMTEC-ARENA szoftver segítségével a mérések pontos elvégzéséhez a páciensnek a kardioverziót megelőző hat hónapon belül (bármilyen okból elvégzett) echokardiogramot is el kell végeznie, jól látható pitvartetővel.
Kizárási kritériumok:
• Közepesnél nagyobb mitrális regurgitációban szenvedő betegek (effektív regurgitáns nyílás >= 0,2 mm2)
- Műtét utáni billentyűjavításon vagy -cserén átesett betegek, ha a beavatkozás thoracotomiával történt
- Bármely betegnek volt már olyan szívműtéte, amely mellkasi műtétet igényelt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A PBMC-ben azonosított betegek AF dokumentált diagnózisával
A PBMC-ben dokumentált AF-diagnózissal (bármikor) azonosított betegek, akik bármilyen kardioverzión estek át.
|
A PBMC Kardiológiai Osztálya által újonnan beszerzett szoftverbe a vizsgálati felvételi kritériumoknak megfelelő betegek történelmi echokardiogramja kerül feltöltésre.
A MaineHealth Information Services jelenleg a vizsgálati személyzettel dolgozik, hogy biztosítsa a megfelelő biztonsági megfelelést a hálózaton belül.
Az LA GLS-t korábban rutinszerűen nem gyűjtötték be a PBMC-ben végzett echokardiogramokból az ilyen technológia hiánya miatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek száma, akiknél összefüggés van a bal pitvari globális longitudinális feszültség és a kardioverzió utáni szinuszritmus fenntartása között
Időkeret: 12 hónap
|
A bal pitvari globális longitudinális feszültség a TOMTECH - ARENA szoftverrel mérve, összehasonlítva az elektív kardioverziót követő szinuszritmus fenntartásának időtartamával. Időben, hónapokban, a szinuszritmus megmaradt. |
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Crystal Blake-Parlin, Pen Bay Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Blake-ParlinTOMTEC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .