- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04313296
Przewidywanie i utrzymanie rytmu zatokowego wśród pacjentów z migotaniem przedsionków
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Migotanie przedsionków (AF) to zaburzenie rytmu serca, w którym normalne bicie w górnych komorach serca jest nieregularne, co prowadzi do słabego przepływu krwi do dolnych komór. Czynnikami ryzyka są: starszy wiek, wysokie ciśnienie krwi, otyłość, europejskie pochodzenie, cukrzyca, niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca, nadczynność tarczycy, przewlekła choroba nerek, nadużywanie alkoholu i powiększone komory serca po lewej stronie [3]. Migotanie przedsionków zwiększa ryzyko udaru i przyczynia się do około 130 000 zgonów rocznie [1]. Leczenie zazwyczaj obejmuje przyjmowanie leków, operację i/lub zmianę zdrowego stylu życia [1]. Kardiowersję elektryczną, podczas której pacjent musi przejść sedację lub znieczulenie ogólne, stosuje się również w celu przywrócenia prawidłowego rytmu zatokowego u pacjentów z przetrwałym AF. Kardiowersję elektryczną wiąże się z wysokim początkowym odsetkiem powodzeń wynoszącym 68-98% [4], ale długoterminowe utrzymanie rytmu zatokowego okazało się trudne [5]. Ze względu na potencjalne ryzyko dla pacjenta ważne jest zrozumienie, którzy pacjenci są dobrymi kandydatami do kardiowersji. W artykule przeglądowym opisano, że czas trwania AF, płeć, wiek, waga, palenie tytoniu, liczba wyładowań podczas kardiowersji, procedura poablacyjna, leki, nadciśnienie, cukrzyca, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), obturacyjny bezdech senny, niewydolność nerek, nadczynność tarczycy , choroba wieńcowa, zastoinowa niewydolność serca, dysfunkcja skurczowa lewej komory, dysfunkcja rozkurczowa lewej komory, przerost lewej komory, wada zastawkowa serca i rozmiar lewego przedsionka są związane z utrzymaniem rytmu zatokowego [6].
Echokardiografia jest coraz częściej wykorzystywana do zrozumienia budowy serca i ryzyka udaru u pacjentów z AF, a wielkość lewego przedsionka, grubość ściany lewej komory i dysfunkcja lewej komory są uznawane za niezależne predyktory AF [7]. Coraz więcej dowodów przemawia za tym, że pomiary napięcia lewego przedsionka mogą być predyktorem rokowania u pacjentów z AF, w tym udaru mózgu i nawrotu AF po ablacji przezcewnikowej [8], [9]. Badacze zamierzają dalej badać pomiary odkształcenia lewego przedsionka, w tym globalnego odkształcenia podłużnego lewego przedsionka (LA GLS), jako predyktorów utrzymania prawidłowego rytmu zatokowego po kardiowersji. Oczekuje się, że niższy LA GLS będzie przewidywał nawrót AF. W tym celu badacze będą badać pacjentów z AF w Pen Bay Medical Center, którzy przeszli kardiowersję, mierzyć ich LA GLS przed kardiowersją i oceniać utrzymanie rytmu zatokowego 6 miesięcy po kardiowersji. Oczekuje się, że badanie to potwierdzi LA GLS jako marker utrzymania rytmu zatokowego po kardiowersji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maine
-
Rockport, Maine, Stany Zjednoczone, 04856
- Pen Bay Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Pacjenci zidentyfikowani w PBMC z udokumentowanym rozpoznaniem AF (w dowolnym momencie) i którzy przeszli jakąkolwiek kardiowersję.
- Pacjent musiałby również mieć wykonane badanie echokardiograficzne w ciągu sześciu miesięcy przed kardiowersją (wykonaną z dowolnego powodu) z dobrze uwidocznionym sklepieniem przedsionków, aby wykonać dokładne pomiary za pomocą oprogramowania TOMTEC-ARENA.
Kryteria wyłączenia:
• Pacjenci z niedomykalnością mitralną większą niż umiarkowana (skuteczne ujście niedomykalności >= 0,2 mm2)
- Pacjenci z pooperacyjną naprawą lub wymianą zastawki, jeśli zabieg wykonano z torakotomią
- Każdy pacjent, który przeszedł jakąkolwiek operację kardiochirurgiczną wymagającą torakotomii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Pacjenci zidentyfikowani w PBMC z udokumentowanym rozpoznaniem AF
Pacjenci zidentyfikowani w PBMC z udokumentowanym rozpoznaniem AF (w dowolnym momencie) i którzy przeszli jakąkolwiek kardiowersję.
|
Historyczne echokardiogramy pacjentów spełniających kryteria włączenia do badania zostaną przesłane do tego oprogramowania, które zostało niedawno nabyte przez Oddział Kardiologii PBMC.
Usługi informacyjne MaineHealth współpracują obecnie z personelem badawczym, aby zapewnić odpowiednią zgodność bezpieczeństwa w sieci.
LA GLS nie był wcześniej rutynowo zbierany z echokardiogramów wykonywanych w PBMC z powodu braku takiej technologii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba pacjentów ze związkiem między globalnym obciążeniem podłużnym lewego przedsionka a utrzymaniem rytmu zatokowego po kardiowersji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Globalne odkształcenie podłużne lewego przedsionka mierzone za pomocą programu TOMTECH - ARENA w porównaniu z czasem utrzymania rytmu zatokowego po planowej kardiowersji. Czas, w miesiącach, rytm zatokowy był utrzymany. |
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Crystal Blake-Parlin, Pen Bay Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Blake-ParlinTOMTEC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .