- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04313296
Prediksjon og vedlikehold av sinusrytme blant pasienter med atrieflimmer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Atrieflimmer (AF) er en hjerterytmeforstyrrelse der normal slag i de øvre hjertekamrene er uregelmessig, noe som fører til dårlig blodtilførsel til de nedre kamrene. Risikofaktorer inkluderer høyere alder, høyt blodtrykk, fedme, europeiske aner, diabetes, hjertesvikt, iskemisk hjertesykdom, hypertyreose, kronisk nyresykdom, mye alkoholbruk og forstørrede hjertekamre på venstre side [3]. AF øker en persons risiko for hjerneslag og bidrar til anslagsvis 130 000 dødsfall hvert år [1]. Behandling inkluderer vanligvis medisinering, kirurgi og/eller endringer i sunn livsstil [1]. Elektrisk kardioversjon, der pasienten må gjennomgå sedasjon eller generell anestesi, brukes også for å konvertere pasienter med vedvarende AF til normal sinusrytme. Elektrisk kardioversjon har vært assosiert med en høy initial suksessrate på 68-98 % [4], men langsiktig vedlikehold av sinusrytmen har vist seg utfordrende [5]. På grunn av den potensielle risikoen pasienten pådrar seg, er det viktig å forstå hvilke pasienter som er gode kandidater for kardioversjonsterapi. En oversiktsartikkel beskriver varigheten av AF, kjønn, alder, vekt røykestatus, antall sjokk ved kardioversjon, postablasjonsprosedyre, medisiner, hypertensjon, diabetes, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), obstruktiv søvnapné, nedsatt nyrefunksjon, hypertyreose , koronararteriesykdom, kongestiv hjertesvikt, venstre systolisk dysfunksjon, venstre diastolisk dysfunksjon, venstre ventrikkelhypertrofi, hjerteklaffsykdom og venstre atriestørrelse har begge blitt funnet å være assosiert med opprettholdelse av sinusrytme [6].
Ekkokardiografi har blitt brukt i økende grad for å forstå hjertestrukturen og risikoen for hjerneslag blant pasienter med AF, med venstre atriestørrelse, venstre ventrikkels veggtykkelse og venstre ventrikkeldysfunksjon anerkjent som uavhengige prediktorer for AF [7]. Økende bevis støtter at belastningsmålingene i venstre atrie kan være en prediktor for utfall blant AF-pasienter, inkludert slag og tilbakefall av AF etter kateterablasjon [8], [9]. Etterforskerne tar sikte på å utforske målinger av venstre atrial belastning ytterligere, inkludert venstre atrial global longitudinell belastning (LA GLS), som prediktorer for opprettholdelse av normal sinusrytme etter kardioversjon. Det er forventet at en lavere LA GLS vil forutsi AF-gjentakelse. For å gjøre dette vil etterforskerne studere pasienter med AF ved Pen Bay Medical Center som har gjennomgått kardioversjon, måle deres LA GLS pre-kardioversjon, og vurdere vedlikehold av sinusrytme 6 måneder etter kardioversjon. Det forventes at denne studien vil bekrefte LA GLS som en markør for opprettholdelse av sinusrytme etter kardioversjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maine
-
Rockport, Maine, Forente stater, 04856
- Pen Bay Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Pasienter identifisert ved PBMC med en dokumentert diagnose av AF (på ethvert tidspunkt) og som har gjennomgått kardioversjon.
- Pasienten må også ha tatt et ekkokardiogram innen seks måneder før kardioversjon (utført uansett årsak) med et godt visualisert atrietak for å kunne utføre målingene nøyaktig ved bruk av TOMTEC-ARENA-programvaren.
Ekskluderingskriterier:
• Pasienter med mitralregurgitasjon større enn moderat (effektiv regurgitantåpning >= 0,2 mm2)
- Pasienter med post-kirurgisk ventilreparasjon eller -erstatning, hvis prosedyren ble utført med en torakotomi
- Enhver pasient har gjennomgått en hjerteoperasjon som krever torakotomi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter identifisert ved PBMC med en dokumentert diagnose av AF
Pasienter identifisert ved PBMC med en dokumentert diagnose av AF (på ethvert tidspunkt) og som har gjennomgått kardioversjon.
|
De historiske ekkokardiogrammene fra pasienter som oppfyller studiens inklusjonskriterier vil bli lastet opp til denne programvaren, som nylig ble anskaffet av PBMC Cardiology Department.
MaineHealth Information Services jobber for tiden med studiepersonell for å sikre passende sikkerhetsoverholdelse i nettverket.
LA GLS har ikke blitt rutinemessig samlet tidligere fra ekkokardiogrammer utført ved PBMC på grunn av mangel på slik teknologi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med et forhold mellom venstre atrie global longitudinell belastning og opprettholdelse av sinusrytme etter kardioversjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Global longitudinell belastning i venstre atrie målt ved bruk av TOMTECH - ARENA-programvaren sammenlignet med varigheten av opprettholdelsen av sinusrytmen etter elektiv kardioversjon. Tid, i måneder, ble sinusrytmen opprettholdt. |
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Crystal Blake-Parlin, Pen Bay Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Blake-ParlinTOMTEC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Atrieflimmer
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAmerican Heart AssociationRekrutteringVoksne kreftpasienter | Høyre atrial trombeForente stater
-
Pusan National University HospitalHar ikke rekruttert ennåHjerteimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesFullført
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...UkjentAtrieflimmer | Hjerteombygging, atrial | Sacubitril/Valsartan
-
Helios Klinikum PforzheimRekrutteringHøyre hjertesvikt | Trikuspidal regurgitasjon | Hjerteombygging, Ventrikulær | Hjerteombygging, atrialTyskland
-
Henry Ford Health SystemTilbaketrukket
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineRekrutteringFlutter, Atrial | Kateterablasjon | Cavotricuspid Isthmus Dependent Høyre Atrial FlutterTsjekkisk Republikk
-
Nobles Medical Technologies II IncPåmelding etter invitasjonForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater, Italia
-
HeartStitch.ComUkjentForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater
-
Prof. Dr. med. Ingo EitelRekrutteringAtrial hypertensjonTyskland