Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediksjon og vedlikehold av sinusrytme blant pasienter med atrieflimmer

20. juli 2023 oppdatert av: Crystal Blake-Parlin
Atrieflimmer (AF) er den vanligste hjerterytmeforstyrrelsen sett i klinisk praksis, med anslagsvis 2,7-6,1 millioner mennesker i USA rammet av lidelsen [1]. Tidligere studier har vist at venstre atrievolum er et prediktivt mål på hendelse av atrieflimmer [2]. Denne studien tar sikte på å legge til litteraturen ved å undersøke prediktive mål for venstre atrial global longitudinell belastning (LA GLS) som kan tyde på opprettholdelse av normal sinusrytme etter kardioversjon. Hvis etterforskerne kunne få innsikt i sammenhengen mellom LA GLS og kardioversjon blant pasienter med atrieflimmer, kan etterforskerne potensielt hjelpe den kliniske behandlingen av pasienter før/etter kardioversjon, og potensielt endre dårlige utfall.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Atrieflimmer (AF) er en hjerterytmeforstyrrelse der normal slag i de øvre hjertekamrene er uregelmessig, noe som fører til dårlig blodtilførsel til de nedre kamrene. Risikofaktorer inkluderer høyere alder, høyt blodtrykk, fedme, europeiske aner, diabetes, hjertesvikt, iskemisk hjertesykdom, hypertyreose, kronisk nyresykdom, mye alkoholbruk og forstørrede hjertekamre på venstre side [3]. AF øker en persons risiko for hjerneslag og bidrar til anslagsvis 130 000 dødsfall hvert år [1]. Behandling inkluderer vanligvis medisinering, kirurgi og/eller endringer i sunn livsstil [1]. Elektrisk kardioversjon, der pasienten må gjennomgå sedasjon eller generell anestesi, brukes også for å konvertere pasienter med vedvarende AF til normal sinusrytme. Elektrisk kardioversjon har vært assosiert med en høy initial suksessrate på 68-98 % [4], men langsiktig vedlikehold av sinusrytmen har vist seg utfordrende [5]. På grunn av den potensielle risikoen pasienten pådrar seg, er det viktig å forstå hvilke pasienter som er gode kandidater for kardioversjonsterapi. En oversiktsartikkel beskriver varigheten av AF, kjønn, alder, vekt røykestatus, antall sjokk ved kardioversjon, postablasjonsprosedyre, medisiner, hypertensjon, diabetes, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), obstruktiv søvnapné, nedsatt nyrefunksjon, hypertyreose , koronararteriesykdom, kongestiv hjertesvikt, venstre systolisk dysfunksjon, venstre diastolisk dysfunksjon, venstre ventrikkelhypertrofi, hjerteklaffsykdom og venstre atriestørrelse har begge blitt funnet å være assosiert med opprettholdelse av sinusrytme [6].

Ekkokardiografi har blitt brukt i økende grad for å forstå hjertestrukturen og risikoen for hjerneslag blant pasienter med AF, med venstre atriestørrelse, venstre ventrikkels veggtykkelse og venstre ventrikkeldysfunksjon anerkjent som uavhengige prediktorer for AF [7]. Økende bevis støtter at belastningsmålingene i venstre atrie kan være en prediktor for utfall blant AF-pasienter, inkludert slag og tilbakefall av AF etter kateterablasjon [8], [9]. Etterforskerne tar sikte på å utforske målinger av venstre atrial belastning ytterligere, inkludert venstre atrial global longitudinell belastning (LA GLS), som prediktorer for opprettholdelse av normal sinusrytme etter kardioversjon. Det er forventet at en lavere LA GLS vil forutsi AF-gjentakelse. For å gjøre dette vil etterforskerne studere pasienter med AF ved Pen Bay Medical Center som har gjennomgått kardioversjon, måle deres LA GLS pre-kardioversjon, og vurdere vedlikehold av sinusrytme 6 måneder etter kardioversjon. Det forventes at denne studien vil bekrefte LA GLS som en markør for opprettholdelse av sinusrytme etter kardioversjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

209

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maine
      • Rockport, Maine, Forente stater, 04856
        • Pen Bay Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Pasienter identifisert ved PBMC med en dokumentert diagnose av AF (på ethvert tidspunkt) og som har gjennomgått kardioversjon.

    • Pasienten må også ha tatt et ekkokardiogram innen seks måneder før kardioversjon (utført uansett årsak) med et godt visualisert atrietak for å kunne utføre målingene nøyaktig ved bruk av TOMTEC-ARENA-programvaren.

Ekskluderingskriterier:

  • • Pasienter med mitralregurgitasjon større enn moderat (effektiv regurgitantåpning >= 0,2 mm2)

    • Pasienter med post-kirurgisk ventilreparasjon eller -erstatning, hvis prosedyren ble utført med en torakotomi
    • Enhver pasient har gjennomgått en hjerteoperasjon som krever torakotomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter identifisert ved PBMC med en dokumentert diagnose av AF
Pasienter identifisert ved PBMC med en dokumentert diagnose av AF (på ethvert tidspunkt) og som har gjennomgått kardioversjon.
De historiske ekkokardiogrammene fra pasienter som oppfyller studiens inklusjonskriterier vil bli lastet opp til denne programvaren, som nylig ble anskaffet av PBMC Cardiology Department. MaineHealth Information Services jobber for tiden med studiepersonell for å sikre passende sikkerhetsoverholdelse i nettverket. LA GLS har ikke blitt rutinemessig samlet tidligere fra ekkokardiogrammer utført ved PBMC på grunn av mangel på slik teknologi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med et forhold mellom venstre atrie global longitudinell belastning og opprettholdelse av sinusrytme etter kardioversjon
Tidsramme: 12 måneder

Global longitudinell belastning i venstre atrie målt ved bruk av TOMTECH - ARENA-programvaren sammenlignet med varigheten av opprettholdelsen av sinusrytmen etter elektiv kardioversjon.

Tid, i måneder, ble sinusrytmen opprettholdt.

12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Crystal Blake-Parlin, Pen Bay Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

6. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

6. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Blake-ParlinTOMTEC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Abonnere