- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04313296
Sinusrytmin ennustaminen ja ylläpito eteisvärinäpotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Eteisvärinä (AF) on sydämen rytmihäiriö, jossa sydämen yläkammioiden normaali syke on epäsäännöllinen, mikä johtaa huonoon verenkiertoon alakammioihin. Riskitekijöitä ovat ikä, korkea verenpaine, liikalihavuus, eurooppalaiset syntyperät, diabetes, sydämen vajaatoiminta, iskeeminen sydänsairaus, kilpirauhasen liikatoiminta, krooninen munuaissairaus, runsas alkoholinkäyttö ja suurentuneet sydämen kammiot vasemmalla puolella [3]. AF lisää ihmisen riskiä saada aivohalvaus ja aiheuttaa arviolta 130 000 kuolemantapausta vuosittain [1]. Hoito sisältää yleensä lääkityksen, leikkauksen ja/tai terveellisten elämäntapojen muutokset [1]. Sähköistä kardioversiota, jossa potilaalle on tehtävä sedaatio tai yleisanestesia, käytetään myös jatkuvan AF-potilaiden muuttamiseksi normaaliin sinusrytmiin. Sähköiseen kardioversioon on liitetty korkea, 68–98 %:n alkuperäinen onnistumisprosentti [4], mutta sinusrytmin pitkäaikainen ylläpito on osoittautunut haastavaksi [5]. Potilaalle mahdollisesti aiheutuvien riskien vuoksi on tärkeää ymmärtää, mitkä potilaat ovat hyviä kandidaatteja kardioversiohoitoon. Katsausartikkelissa kuvataan AF:n kestoa, sukupuolta, ikää, painon tupakointitilaa, sokkien lukumäärää kardioversiossa, ablaation jälkeisiä toimenpiteitä, lääkkeitä, verenpainetautia, diabetesta, kroonista obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), obstruktiivinen uniapnea, munuaisten vajaatoiminta, kilpirauhasen liikatoiminta , sepelvaltimotaudin, kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan, vasemman systolisen toimintahäiriön, vasemman diastolisen toimintahäiriön, vasemman kammion hypertrofian, sydänläppäsairauden ja vasemman eteisen koon on havaittu liittyvän sinusrytmin ylläpitämiseen [6].
Kaikukardiografiaa on käytetty yhä enemmän sydämen rakenteen ja aivohalvausriskin ymmärtämiseen AF:ää sairastavilla potilailla, joilla on vasemman eteisen koko, vasemman kammion seinämän paksuus ja vasemman kammion toimintahäiriö, jotka on tunnustettu AF:n itsenäisiksi ennustajiksi [7]. Kasvava näyttö tukee sitä, että vasemman eteisen jännitysmittaukset voivat ennustaa AF-potilaiden tuloksia, mukaan lukien aivohalvaus ja AF:n uusiutuminen katetriablaation jälkeen [8], [9]. Tutkijat pyrkivät edelleen tutkimaan vasemman eteisen jännitysmittauksia, mukaan lukien vasemman eteisen globaali pituussuuntainen venymä (LA GLS), ennustajina normaalin sinusrytmin säilymistä kardioversion jälkeen. On odotettavissa, että pienempi LA GLS ennustaa AF:n toistumisen. Tätä varten tutkijat tutkivat AF-potilaita Pen Bay Medical Centerissä, joille on tehty kardioversio, mittaamalla LA GLS:n esikardioversion ja arvioimalla sinusrytmin säilymistä 6 kuukautta kardioversion jälkeen. Tämän tutkimuksen odotetaan vahvistavan LA GLS:n merkkiaineena sinusrytmin ylläpitämiselle kardioversion jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maine
-
Rockport, Maine, Yhdysvallat, 04856
- Pen Bay Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• PBMC-potilaat, joilla on dokumentoitu AF-diagnoosi (milloin tahansa) ja joille on tehty kardioversio.
- Potilaalle on täytynyt tehdä myös sydämen kaikututkimus kuuden kuukauden sisällä ennen kardioversiota (josta syystä tahansa) hyvin visualisoidulla eteiskatolla, jotta mittaukset voidaan suorittaa tarkasti TOMTEC-ARENA-ohjelmistolla.
Poissulkemiskriteerit:
• Potilaat, joilla on keskivaikeaa suurempi mitraalinen regurgitaatio (tehokas regurgitanttiaukko >= .2 mm2)
- Potilaat, joille on tehty leikkauksen jälkeinen läppäkorjaus tai vaihto, jos toimenpide tehtiin torakotomialla
- Jokainen potilas, jolla on ollut sydänleikkaus, joka on vaatinut torakotomiaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PBMC:ssä tunnistetut potilaat, joilla on dokumentoitu AF-diagnoosi
Potilaat, jotka on tunnistettu PBMC:ssä, joilla on dokumentoitu AF-diagnoosi (milloin tahansa) ja joille on tehty kardioversio.
|
Tutkimuskriteerit täyttävien potilaiden historialliset kaikukuvaukset ladataan tähän ohjelmistoon, jonka PBMC:n kardiologiaosasto on vastikään hankkinut.
MaineHealth Information Services työskentelee parhaillaan tutkimushenkilöstön kanssa varmistaakseen asianmukaisen suojauksen noudattamisen verkossa.
LA GLS:ää ei ole aiemmin kerätty rutiininomaisesti PBMC:ssä tehdyistä kaikututkimuksista tällaisen tekniikan puutteen vuoksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on suhde vasemman eteisen maailmanlaajuisen pitkittäisen jännityksen ja sinusrytmin ylläpidon välillä kardioversion jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vasemman eteisen globaali pituussuuntainen jännitys mitattuna TOMTECH - ARENA -ohjelmistolla verrattuna sinusrytmin ylläpitoon elektiivisen kardioversion jälkeen. Aika, kuukausina, sinusrytmi säilyi. |
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Crystal Blake-Parlin, Pen Bay Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Blake-ParlinTOMTEC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä
-
Pusan National University HospitalEi vielä rekrytointiaSydämen istutettava elektroninen laite | Atrial High Rate -jaksoKorean tasavalta
-
Egyptian Biomedical Research NetworkTanta Medical School, Tanta UniversityValmisAtrial Septal Defect (ASD)Egypti
-
Assiut UniversityPeruutettuASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineRekrytointiFlutter, Atrial | Katetrin ablaatio | Cavotricuspid Isthmus Dependent Oikean eteisen lepatusTšekin tasavalta
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.RekrytointiAtrial Septal Defect (ASD)Turkki
-
W.L.Gore & AssociatesValmisVälikalvon vika, eteisYhdysvallat
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalEi vielä rekrytointia
-
Carag AGValmis
-
Occlutech International ABValmisSecundum eteisen väliseinävauriot