- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04313296
심방세동 환자의 동리듬 예측 및 유지
연구 개요
상세 설명
심방세동(AF)은 심장 상부 심방의 정상 박동이 불규칙하여 하부 심방으로의 혈류가 원활하지 않게 되는 심장 리듬 장애입니다. 위험 요인에는 고령, 고혈압, 비만, 유럽인 혈통, 당뇨병, 심부전, 허혈성 심장 질환, 갑상선 기능 항진증, 만성 신장 질환, 과도한 알코올 사용 및 왼쪽의 확장된 심장 방이 포함됩니다[3]. AF는 사람의 뇌졸중 위험을 증가시키고 매년 약 130,000명의 사망에 기여합니다[1]. 치료에는 일반적으로 약물, 수술 및/또는 건강한 생활습관 변화가 포함됩니다[1]. 환자가 진정 또는 전신 마취를 받아야 하는 전기 심율동 전환은 지속적인 심방 세동 환자를 정상 동율동으로 전환하는 데에도 사용됩니다. 전기 심장율동전환은 68-98%의 높은 초기 성공률과 관련이 있지만[4], 동리듬의 장기간 유지는 어려운 것으로 입증되었습니다[5]. 환자에게 발생할 수 있는 잠재적인 위험으로 인해 어떤 환자가 심장율동전환 요법에 적합한 대상인지 이해하는 것이 중요합니다. 한 검토 기사에서는 심방세동 기간, 성별, 연령, 체중 흡연 상태, 심율동 전환 시 충격 횟수, 절제 후 절차, 약물, 고혈압, 당뇨병, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 폐쇄성 수면 무호흡증, 신장 손상, 갑상선 기능 항진증에 대해 설명합니다. , 관상 동맥 질환, 울혈성 심부전, 좌 수축기 기능 장애, 좌 이완기 기능 장애, 좌심실 비대, 판막 심장 질환 및 좌심방 크기는 각각 동리듬의 유지와 관련이 있는 것으로 밝혀졌습니다[6].
심초음파는 좌심방 크기, 좌심실 벽 두께, 좌심실 기능 장애가 AF의 독립적인 예측 인자로 인식되어 심방세동 환자의 심장 구조와 뇌졸중 위험을 이해하는 데 사용이 증가하고 있습니다[7]. 증가하는 증거는 좌심방 스트레인 측정이 카테터 절제 후 뇌졸중 및 AF 재발을 포함하여 AF 환자의 결과를 예측할 수 있음을 뒷받침합니다[8,9]. 조사자들은 심율동 전환 후 정상적인 동율동 유지의 예측인자로서 좌심방 전체 세로 변형(LA GLS)을 포함한 좌심방 변형 측정을 더 탐구하는 것을 목표로 합니다. LA GLS가 낮을수록 AF 재발을 예측할 것으로 예상됩니다. 이를 위해 조사관은 Pen Bay Medical Center에서 심율동 전환을 받은 AF 환자를 연구하여 LA GLS 사전 심율동 전환을 측정하고 심율동 전환 6개월 후 부비동 리듬의 유지를 평가합니다. 이번 연구를 통해 LA GLS가 심장율동전환 후 동리듬 유지를 위한 마커임을 확인할 수 있을 것으로 기대된다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maine
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Rockport, Maine, 미국, 04856
- Pen Bay Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
• PBMC에서 확인된 심방세동 진단(어느 시점에서나)이 있고 심장율동전환을 겪은 환자.
- 환자는 또한 TOMTEC-ARENA 소프트웨어를 사용하여 측정을 정확하게 수행하기 위해 잘 시각화된 심방 지붕이 있는 심장 율동 전환(어떤 이유로든 수행) 전 6개월 이내에 심초음파를 받아야 했습니다.
제외 기준:
• 중등도 이상의 승모판 역류 환자(유효 역류 구멍 >= .2 mm2)
- 절차가 개흉술로 수행된 경우 수술 후 판막 수리 또는 교체가 있는 환자
- 개흉술이 필요한 심장 수술을 받은 적이 있는 모든 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: AF의 문서화된 진단으로 PBMC에서 확인된 환자
PBMC에서 문서화된 AF 진단(어느 시점에서든)이 있고 심율동 전환을 겪은 환자로 확인되었습니다.
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연구 포함 기준을 충족하는 환자의 과거 심초음파는 PBMC 심장과에서 새로 인수한 이 소프트웨어에 업로드됩니다.
MaineHealth Information Services는 현재 연구 직원과 협력하여 네트워크 내에서 적절한 보안 준수를 보장하고 있습니다.
LA GLS는 그러한 기술의 부족으로 인해 PBMC에서 수행된 심초음파에서 이전에 일상적으로 수집되지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심율동 전환 후 좌심방 전체 세로 변형과 동리듬 유지의 관계가 있는 환자의 수
기간: 12 개월
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TOMTECH - ARENA 소프트웨어 프로그램을 사용하여 선택적 심율동 전환 후 동리듬 유지 기간과 비교하여 측정한 좌심방 전체 종축 변형. 시간, 몇 달 동안 동 리듬이 유지되었습니다. |
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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