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Vorhersage und Aufrechterhaltung des Sinusrhythmus bei Patienten mit Vorhofflimmern

20. Juli 2023 aktualisiert von: Crystal Blake-Parlin
Vorhofflimmern (AF) ist die häufigste Herzrhythmusstörung, die in der klinischen Praxis beobachtet wird, wobei schätzungsweise 2,7 bis 6,1 Millionen Menschen in den USA von der Störung betroffen sind [1]. Frühere Studien haben gezeigt, dass das linksatriale Volumen ein prädiktives Maß für ein Vorhofflimmern ist [2]. Diese Studie zielt darauf ab, die Literatur zu ergänzen, indem sie prädiktive Maße der linksatrialen globalen Längsdehnung (LA GLS) untersucht, die auf die Aufrechterhaltung eines normalen Sinusrhythmus nach der Kardioversion hindeuten würden. Wenn die Forscher Erkenntnisse über den Zusammenhang zwischen LA GLS und Kardioversion bei Patienten mit Vorhofflimmern gewinnen könnten, könnten die Forscher möglicherweise das klinische Management von Patienten vor/nach der Kardioversion unterstützen und möglicherweise schlechte Ergebnisse ändern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Vorhofflimmern (AF) ist eine Herzrhythmusstörung, bei der der normale Schlag in den oberen Herzkammern unregelmäßig ist, was zu einer schlechten Durchblutung der unteren Kammern führt. Zu den Risikofaktoren gehören höheres Alter, Bluthochdruck, Fettleibigkeit, europäische Abstammung, Diabetes, Herzinsuffizienz, ischämische Herzkrankheit, Hyperthyreose, chronische Nierenerkrankung, starker Alkoholkonsum und vergrößerte Herzkammern auf der linken Seite [3]. Vorhofflimmern erhöht das Schlaganfallrisiko einer Person und trägt jedes Jahr zu geschätzten 130.000 Todesfällen bei [1]. Die Behandlung umfasst im Allgemeinen Medikamente, Operationen und/oder Änderungen des gesunden Lebensstils [1]. Die elektrische Kardioversion, bei der der Patient einer Sedierung oder Vollnarkose unterzogen werden muss, wird auch verwendet, um Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern in einen normalen Sinusrhythmus umzuwandeln. Die elektrische Kardioversion wurde mit einer hohen anfänglichen Erfolgsrate von 68–98 % in Verbindung gebracht [4], aber die langfristige Aufrechterhaltung des Sinusrhythmus hat sich als schwierig erwiesen [5]. Aufgrund der potenziellen Risiken für den Patienten ist es wichtig zu verstehen, welche Patienten gute Kandidaten für eine Kardioversionstherapie sind. Ein Übersichtsartikel beschreibt die Dauer von Vorhofflimmern, Geschlecht, Alter, Gewicht, Raucherstatus, Anzahl der Schocks bei Kardioversion, Postablationsverfahren, Medikamente, Bluthochdruck, Diabetes, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), obstruktive Schlafapnoe, Nierenfunktionsstörung, Hyperthyreose , koronare Herzkrankheit, kongestive Herzinsuffizienz, linkssystolische Dysfunktion, linksdiastolische Dysfunktion, linksventrikuläre Hypertrophie, Herzklappenerkrankung und Größe des linken Vorhofs wurden jeweils mit der Aufrechterhaltung des Sinusrhythmus in Verbindung gebracht [6].

Die Echokardiographie wird zunehmend zum Verständnis der Herzstruktur und des Schlaganfallrisikos bei Patienten mit Vorhofflimmern eingesetzt, wobei die Größe des linken Vorhofs, die Wanddicke des linken Ventrikels und die linksventrikuläre Dysfunktion als unabhängige Prädiktoren für Vorhofflimmern gelten [7]. Zunehmende Beweise sprechen dafür, dass die Belastungsmessungen des linken Vorhofs ein Prädiktor für die Ergebnisse bei AF-Patienten sein können, einschließlich Schlaganfall und AF-Rezidiv nach Katheterablation [8], [9]. Die Forscher wollen die linksatrialen Belastungsmessungen, einschließlich der linksatrialen globalen longitudinalen Belastung (LA GLS), als Prädiktoren für die Aufrechterhaltung eines normalen Sinusrhythmus nach der Kardioversion weiter untersuchen. Es wird erwartet, dass ein niedrigerer LA GLS ein Wiederauftreten des Vorhofflimmerns vorhersagt. Zu diesem Zweck werden die Forscher Patienten mit Vorhofflimmern am Pen Bay Medical Center untersuchen, die sich einer Kardioversion unterzogen haben, ihren LA GLS vor der Kardioversion messen und die Aufrechterhaltung des Sinusrhythmus 6 Monate nach der Kardioversion beurteilen. Es wird erwartet, dass diese Studie LA GLS als Marker für die Aufrechterhaltung des Sinusrhythmus nach der Kardioversion bestätigen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

209

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maine
      • Rockport, Maine, Vereinigte Staaten, 04856
        • Pen Bay Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Bei PBMC identifizierte Patienten mit dokumentierter Vorhofflimmern-Diagnose (zu jedem Zeitpunkt) und die sich einer Kardioversion unterzogen haben.

    • Der Patient müsste außerdem innerhalb von sechs Monaten vor der Kardioversion (durchgeführt aus irgendeinem Grund) ein Echokardiogramm mit einem gut sichtbaren Vorhofdach erhalten haben, um die Messungen mit der TOMTEC-ARENA-Software genau durchführen zu können.

Ausschlusskriterien:

  • • Patienten mit einer mehr als mittelschweren Mitralinsuffizienz (effektive Regurgitationsöffnung >= 0,2 mm2)

    • Patienten mit postoperativer Klappenreparatur oder -ersatz, wenn der Eingriff mit einer Thorakotomie durchgeführt wurde
    • Jeder Patient, der eine Herzoperation hatte, die eine Thorakotomie erforderte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bei PBMC identifizierte Patienten mit einer dokumentierten Diagnose von Vorhofflimmern
Bei PBMC identifizierte Patienten mit einer dokumentierten Diagnose von Vorhofflimmern (zu jedem Zeitpunkt) und die sich einer Kardioversion unterzogen haben.
Die historischen Echokardiogramme von Patienten, die die Einschlusskriterien der Studie erfüllen, werden in diese Software hochgeladen, die neu von der PBMC-Kardiologieabteilung erworben wurde. Die MaineHealth-Informationsdienste arbeiten derzeit mit dem Studienpersonal zusammen, um eine angemessene Sicherheitskonformität innerhalb des Netzwerks sicherzustellen. LA GLS wurde zuvor nicht routinemäßig aus Echokardiogrammen erfasst, die bei PBMC durchgeführt wurden, da eine solche Technologie fehlt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit einem Zusammenhang zwischen der globalen Längsbelastung des linken Vorhofs und der Aufrechterhaltung des Sinusrhythmus nach Kardioversion
Zeitfenster: 12 Monate

Globale Längsbelastung des linken Vorhofs, gemessen mit dem Softwareprogramm TOMTECH - ARENA im Vergleich zur Dauer der Aufrechterhaltung des Sinusrhythmus nach elektiver Kardioversion.

Zeit, in Monaten, wurde der Sinusrhythmus aufrechterhalten.

12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Crystal Blake-Parlin, Pen Bay Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Blake-ParlinTOMTEC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorhofflimmern

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