- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04313296
Vorhersage und Aufrechterhaltung des Sinusrhythmus bei Patienten mit Vorhofflimmern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vorhofflimmern (AF) ist eine Herzrhythmusstörung, bei der der normale Schlag in den oberen Herzkammern unregelmäßig ist, was zu einer schlechten Durchblutung der unteren Kammern führt. Zu den Risikofaktoren gehören höheres Alter, Bluthochdruck, Fettleibigkeit, europäische Abstammung, Diabetes, Herzinsuffizienz, ischämische Herzkrankheit, Hyperthyreose, chronische Nierenerkrankung, starker Alkoholkonsum und vergrößerte Herzkammern auf der linken Seite [3]. Vorhofflimmern erhöht das Schlaganfallrisiko einer Person und trägt jedes Jahr zu geschätzten 130.000 Todesfällen bei [1]. Die Behandlung umfasst im Allgemeinen Medikamente, Operationen und/oder Änderungen des gesunden Lebensstils [1]. Die elektrische Kardioversion, bei der der Patient einer Sedierung oder Vollnarkose unterzogen werden muss, wird auch verwendet, um Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern in einen normalen Sinusrhythmus umzuwandeln. Die elektrische Kardioversion wurde mit einer hohen anfänglichen Erfolgsrate von 68–98 % in Verbindung gebracht [4], aber die langfristige Aufrechterhaltung des Sinusrhythmus hat sich als schwierig erwiesen [5]. Aufgrund der potenziellen Risiken für den Patienten ist es wichtig zu verstehen, welche Patienten gute Kandidaten für eine Kardioversionstherapie sind. Ein Übersichtsartikel beschreibt die Dauer von Vorhofflimmern, Geschlecht, Alter, Gewicht, Raucherstatus, Anzahl der Schocks bei Kardioversion, Postablationsverfahren, Medikamente, Bluthochdruck, Diabetes, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), obstruktive Schlafapnoe, Nierenfunktionsstörung, Hyperthyreose , koronare Herzkrankheit, kongestive Herzinsuffizienz, linkssystolische Dysfunktion, linksdiastolische Dysfunktion, linksventrikuläre Hypertrophie, Herzklappenerkrankung und Größe des linken Vorhofs wurden jeweils mit der Aufrechterhaltung des Sinusrhythmus in Verbindung gebracht [6].
Die Echokardiographie wird zunehmend zum Verständnis der Herzstruktur und des Schlaganfallrisikos bei Patienten mit Vorhofflimmern eingesetzt, wobei die Größe des linken Vorhofs, die Wanddicke des linken Ventrikels und die linksventrikuläre Dysfunktion als unabhängige Prädiktoren für Vorhofflimmern gelten [7]. Zunehmende Beweise sprechen dafür, dass die Belastungsmessungen des linken Vorhofs ein Prädiktor für die Ergebnisse bei AF-Patienten sein können, einschließlich Schlaganfall und AF-Rezidiv nach Katheterablation [8], [9]. Die Forscher wollen die linksatrialen Belastungsmessungen, einschließlich der linksatrialen globalen longitudinalen Belastung (LA GLS), als Prädiktoren für die Aufrechterhaltung eines normalen Sinusrhythmus nach der Kardioversion weiter untersuchen. Es wird erwartet, dass ein niedrigerer LA GLS ein Wiederauftreten des Vorhofflimmerns vorhersagt. Zu diesem Zweck werden die Forscher Patienten mit Vorhofflimmern am Pen Bay Medical Center untersuchen, die sich einer Kardioversion unterzogen haben, ihren LA GLS vor der Kardioversion messen und die Aufrechterhaltung des Sinusrhythmus 6 Monate nach der Kardioversion beurteilen. Es wird erwartet, dass diese Studie LA GLS als Marker für die Aufrechterhaltung des Sinusrhythmus nach der Kardioversion bestätigen wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maine
-
Rockport, Maine, Vereinigte Staaten, 04856
- Pen Bay Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Bei PBMC identifizierte Patienten mit dokumentierter Vorhofflimmern-Diagnose (zu jedem Zeitpunkt) und die sich einer Kardioversion unterzogen haben.
- Der Patient müsste außerdem innerhalb von sechs Monaten vor der Kardioversion (durchgeführt aus irgendeinem Grund) ein Echokardiogramm mit einem gut sichtbaren Vorhofdach erhalten haben, um die Messungen mit der TOMTEC-ARENA-Software genau durchführen zu können.
Ausschlusskriterien:
• Patienten mit einer mehr als mittelschweren Mitralinsuffizienz (effektive Regurgitationsöffnung >= 0,2 mm2)
- Patienten mit postoperativer Klappenreparatur oder -ersatz, wenn der Eingriff mit einer Thorakotomie durchgeführt wurde
- Jeder Patient, der eine Herzoperation hatte, die eine Thorakotomie erforderte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Bei PBMC identifizierte Patienten mit einer dokumentierten Diagnose von Vorhofflimmern
Bei PBMC identifizierte Patienten mit einer dokumentierten Diagnose von Vorhofflimmern (zu jedem Zeitpunkt) und die sich einer Kardioversion unterzogen haben.
|
Die historischen Echokardiogramme von Patienten, die die Einschlusskriterien der Studie erfüllen, werden in diese Software hochgeladen, die neu von der PBMC-Kardiologieabteilung erworben wurde.
Die MaineHealth-Informationsdienste arbeiten derzeit mit dem Studienpersonal zusammen, um eine angemessene Sicherheitskonformität innerhalb des Netzwerks sicherzustellen.
LA GLS wurde zuvor nicht routinemäßig aus Echokardiogrammen erfasst, die bei PBMC durchgeführt wurden, da eine solche Technologie fehlt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Patienten mit einem Zusammenhang zwischen der globalen Längsbelastung des linken Vorhofs und der Aufrechterhaltung des Sinusrhythmus nach Kardioversion
Zeitfenster: 12 Monate
|
Globale Längsbelastung des linken Vorhofs, gemessen mit dem Softwareprogramm TOMTECH - ARENA im Vergleich zur Dauer der Aufrechterhaltung des Sinusrhythmus nach elektiver Kardioversion. Zeit, in Monaten, wurde der Sinusrhythmus aufrechterhalten. |
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Crystal Blake-Parlin, Pen Bay Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Blake-ParlinTOMTEC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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