- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04313296
Previsão e manutenção do ritmo sinusal entre pacientes com fibrilação atrial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fibrilação atrial (FA) é um distúrbio do ritmo cardíaco no qual o batimento normal nas câmaras superiores do coração é irregular, levando a um fluxo sanguíneo deficiente para as câmaras inferiores. Os fatores de risco incluem idade avançada, pressão alta, obesidade, ascendência europeia, diabetes, insuficiência cardíaca, doença isquêmica do coração, hipertireoidismo, doença renal crônica, uso pesado de álcool e aumento das câmaras cardíacas do lado esquerdo [3]. A FA aumenta o risco de AVC de uma pessoa e contribui para cerca de 130.000 mortes a cada ano [1]. O tratamento geralmente inclui medicação, cirurgia e/ou mudanças no estilo de vida saudável [1]. A cardioversão elétrica, na qual o paciente deve ser submetido a sedação ou anestesia geral, também é utilizada para converter pacientes com FA persistente ao ritmo sinusal normal. A cardioversão elétrica tem sido associada a uma alta taxa de sucesso inicial de 68-98% [4], mas a manutenção a longo prazo do ritmo sinusal provou ser um desafio [5]. Devido aos riscos potenciais incorridos para o paciente, é importante entender quais pacientes são bons candidatos à terapia de cardioversão. Um artigo de revisão descreve a duração da FA, sexo, idade, peso, tabagismo, número de choques na cardioversão, procedimento pós-ablação, medicamentos, hipertensão, diabetes, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), apneia obstrutiva do sono, insuficiência renal, hipertireoidismo , doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca congestiva, disfunção sistólica esquerda, disfunção diastólica esquerda, hipertrofia ventricular esquerda, doença cardíaca valvular e tamanho do átrio esquerdo foram associados à manutenção do ritmo sinusal [6].
A ecocardiografia tem sido cada vez mais utilizada na compreensão da estrutura cardíaca e do risco de AVC em pacientes com FA, sendo o tamanho do átrio esquerdo, a espessura da parede do ventrículo esquerdo e a disfunção ventricular esquerda reconhecidos como preditores independentes de FA [7]. Evidências crescentes suportam que as medidas de tensão atrial esquerda podem ser um preditor de resultados entre pacientes com FA, incluindo AVC e recorrência de FA após ablação por cateter [8], [9]. Os investigadores pretendem explorar ainda mais as medições do strain atrial esquerdo, incluindo o strain longitudinal global do átrio esquerdo (LA GLS), como preditores da manutenção do ritmo sinusal normal após a cardioversão. Prevê-se que um LA GLS mais baixo irá prever a recorrência de FA. Para fazer isso, os investigadores estudarão pacientes com FA no Pen Bay Medical Center que foram submetidos a cardioversão, medindo seu LA GLS pré-cardioversão e avaliando a manutenção do ritmo sinusal 6 meses após a cardioversão. Antecipa-se que este estudo irá confirmar LA GLS como um marcador para a manutenção do ritmo sinusal pós-cardioversão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Caroline Knight, BSN
- Número de telefone: 207-301-8959
- E-mail: cknight@pbmc.org
Estude backup de contato
- Nome: Crystal Blake-Parlin
- Número de telefone: 207-301-8460
- E-mail: cblakeparl@wcgh.org
Locais de estudo
-
-
Maine
-
Rockport, Maine, Estados Unidos, 04856
- Pen Bay Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
• Pacientes identificados no PBMC com diagnóstico documentado de FA (em qualquer momento) e que tenham sofrido alguma cardioversão.
- O paciente também precisaria ter feito um ecocardiograma dentro de seis meses antes da cardioversão (realizada por qualquer motivo) com um teto atrial bem visualizado para realizar as medições com precisão usando o software TOMTEC-ARENA.
Critério de exclusão:
• Pacientes com regurgitação mitral maior que moderada (orifício regurgitante efetivo >= 0,2 mm2)
- Pacientes com reparo ou substituição valvar pós-cirúrgica, se o procedimento foi feito com toracotomia
- Qualquer paciente que tenha feito alguma cirurgia cardíaca que exija uma toracotomia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Pacientes identificados no PBMC com diagnóstico documentado de FA
Pacientes identificados no PBMC com diagnóstico documentado de FA (em qualquer momento) e que tenham sofrido alguma cardioversão.
|
Os ecocardiogramas históricos dos pacientes que atenderem aos critérios de inclusão no estudo serão carregados neste software, que foi adquirido recentemente pelo Departamento de Cardiologia do PBMC.
Os serviços de informação do MaineHealth estão trabalhando atualmente com a equipe do estudo para garantir a conformidade de segurança adequada dentro da rede.
O LA GLS não foi coletado rotineiramente anteriormente de ecocardiogramas realizados no PBMC devido à falta dessa tecnologia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de pacientes com relação entre a tensão longitudinal global do átrio esquerdo e a manutenção do ritmo sinusal após a cardioversão
Prazo: 12 meses
|
Strain longitudinal global do átrio esquerdo medido utilizando o programa de software TOMTECH - ARENA em comparação com a duração da manutenção do ritmo sinusal após a cardioversão eletiva. Tempo, em meses, de manutenção do ritmo sinusal. |
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Crystal Blake-Parlin, Pen Bay Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Blake-ParlinTOMTEC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Fibrilação atrial
-
Ablacon, Inc.RecrutamentoFibrilação atrial | Arritmias Cardíacas | Arritmia | Flutter Atrial | Fibrilação Atrial, Persistente | Taquicardia Atrial | Arritmia Atrial | Fibrilação Atrial Paroxística | Fibrilação Atrial, Paroxística ou PersistenteEstados Unidos, Bélgica, Holanda, Tcheca
-
Vivek ReddyInscrevendo-se por conviteFibrilação e Flutter Atrial | Flutter Atrial Típico | Fibrilação Atrial, Paroxística ou PersistenteEstados Unidos
-
Angelo BivianoConcluído
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...RecrutamentoArritmia Atrial | Fibrilação e Flutter Atrial | Fibrilação Atrial RecorrenteEspanha
-
Adagio MedicalRecrutamentoFibrilação atrial | Flutter Atrial | Fibrilação Atrial Paroxística | Fibrilação Atrial PersistenteHolanda, Alemanha, Bélgica
-
Johannes Gutenberg University MainzBoehringer Ingelheim; Atrial Fibrillation NetworkRescindidoFibrilação Atrial ou Flutter Atrial | Trombose do Apêndice Atrial EsquerdoAlemanha
-
Abbott Medical DevicesRecrutamentoFibrilação atrial | Fibrilação Atrial Paroxística | Fibrilação Atrial Persistente | Arritmia AtrialEstados Unidos, Austrália, Bélgica, Alemanha, Espanha, Holanda, França, Áustria, Canadá, Tcheca, Itália, Reino Unido
-
St. George's Hospital, LondonRecrutamentoFibrilação atrial | Fibrilação Atrial, Persistente | Fibrilação Atrial Persistente | Arritmia AtrialReino Unido
-
R-PharmFSBI "National Medical Research Center of Cardiology named after academician...ConcluídoFlutter Atrial | Fibrilação Atrial Paroxística | Fibrilação Atrial PersistenteFederação Russa
-
Barts & The London NHS TrustAtriCure, Inc.Ainda não está recrutandoFibrilação Atrial, Persistente | Fibrilação Atrial Persistente | Arritmia Atrial | Átrio; FibrilaçãoReino Unido