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Previsão e manutenção do ritmo sinusal entre pacientes com fibrilação atrial

20 de julho de 2023 atualizado por: Crystal Blake-Parlin
A fibrilação atrial (FA) é o distúrbio do ritmo cardíaco mais comum observado na prática clínica, com uma estimativa de 2,7 a 6,1 milhões de pessoas nos EUA afetadas pelo distúrbio [1]. Estudos anteriores demonstraram que o volume do átrio esquerdo é uma medida preditiva de fibrilação atrial incidente [2]. Este estudo tem como objetivo contribuir para a literatura investigando medidas preditivas de deformação longitudinal global do átrio esquerdo (LA GLS) que seriam sugestivas de manutenção do ritmo sinusal normal após a cardioversão. Se os investigadores pudessem obter informações sobre a conexão entre LA GLS e cardioversão entre pacientes com fibrilação atrial, os investigadores poderiam potencialmente ajudar no manejo clínico de pacientes pré/pós cardioversão e potencialmente alterar resultados ruins.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A fibrilação atrial (FA) é um distúrbio do ritmo cardíaco no qual o batimento normal nas câmaras superiores do coração é irregular, levando a um fluxo sanguíneo deficiente para as câmaras inferiores. Os fatores de risco incluem idade avançada, pressão alta, obesidade, ascendência europeia, diabetes, insuficiência cardíaca, doença isquêmica do coração, hipertireoidismo, doença renal crônica, uso pesado de álcool e aumento das câmaras cardíacas do lado esquerdo [3]. A FA aumenta o risco de AVC de uma pessoa e contribui para cerca de 130.000 mortes a cada ano [1]. O tratamento geralmente inclui medicação, cirurgia e/ou mudanças no estilo de vida saudável [1]. A cardioversão elétrica, na qual o paciente deve ser submetido a sedação ou anestesia geral, também é utilizada para converter pacientes com FA persistente ao ritmo sinusal normal. A cardioversão elétrica tem sido associada a uma alta taxa de sucesso inicial de 68-98% [4], mas a manutenção a longo prazo do ritmo sinusal provou ser um desafio [5]. Devido aos riscos potenciais incorridos para o paciente, é importante entender quais pacientes são bons candidatos à terapia de cardioversão. Um artigo de revisão descreve a duração da FA, sexo, idade, peso, tabagismo, número de choques na cardioversão, procedimento pós-ablação, medicamentos, hipertensão, diabetes, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), apneia obstrutiva do sono, insuficiência renal, hipertireoidismo , doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca congestiva, disfunção sistólica esquerda, disfunção diastólica esquerda, hipertrofia ventricular esquerda, doença cardíaca valvular e tamanho do átrio esquerdo foram associados à manutenção do ritmo sinusal [6].

A ecocardiografia tem sido cada vez mais utilizada na compreensão da estrutura cardíaca e do risco de AVC em pacientes com FA, sendo o tamanho do átrio esquerdo, a espessura da parede do ventrículo esquerdo e a disfunção ventricular esquerda reconhecidos como preditores independentes de FA [7]. Evidências crescentes suportam que as medidas de tensão atrial esquerda podem ser um preditor de resultados entre pacientes com FA, incluindo AVC e recorrência de FA após ablação por cateter [8], [9]. Os investigadores pretendem explorar ainda mais as medições do strain atrial esquerdo, incluindo o strain longitudinal global do átrio esquerdo (LA GLS), como preditores da manutenção do ritmo sinusal normal após a cardioversão. Prevê-se que um LA GLS mais baixo irá prever a recorrência de FA. Para fazer isso, os investigadores estudarão pacientes com FA no Pen Bay Medical Center que foram submetidos a cardioversão, medindo seu LA GLS pré-cardioversão e avaliando a manutenção do ritmo sinusal 6 meses após a cardioversão. Antecipa-se que este estudo irá confirmar LA GLS como um marcador para a manutenção do ritmo sinusal pós-cardioversão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

209

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Caroline Knight, BSN
  • Número de telefone: 207-301-8959
  • E-mail: cknight@pbmc.org

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Maine
      • Rockport, Maine, Estados Unidos, 04856
        • Pen Bay Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • • Pacientes identificados no PBMC com diagnóstico documentado de FA (em qualquer momento) e que tenham sofrido alguma cardioversão.

    • O paciente também precisaria ter feito um ecocardiograma dentro de seis meses antes da cardioversão (realizada por qualquer motivo) com um teto atrial bem visualizado para realizar as medições com precisão usando o software TOMTEC-ARENA.

Critério de exclusão:

  • • Pacientes com regurgitação mitral maior que moderada (orifício regurgitante efetivo >= 0,2 mm2)

    • Pacientes com reparo ou substituição valvar pós-cirúrgica, se o procedimento foi feito com toracotomia
    • Qualquer paciente que tenha feito alguma cirurgia cardíaca que exija uma toracotomia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes identificados no PBMC com diagnóstico documentado de FA
Pacientes identificados no PBMC com diagnóstico documentado de FA (em qualquer momento) e que tenham sofrido alguma cardioversão.
Os ecocardiogramas históricos dos pacientes que atenderem aos critérios de inclusão no estudo serão carregados neste software, que foi adquirido recentemente pelo Departamento de Cardiologia do PBMC. Os serviços de informação do MaineHealth estão trabalhando atualmente com a equipe do estudo para garantir a conformidade de segurança adequada dentro da rede. O LA GLS não foi coletado rotineiramente anteriormente de ecocardiogramas realizados no PBMC devido à falta dessa tecnologia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com relação entre a tensão longitudinal global do átrio esquerdo e a manutenção do ritmo sinusal após a cardioversão
Prazo: 12 meses

Strain longitudinal global do átrio esquerdo medido utilizando o programa de software TOMTECH - ARENA em comparação com a duração da manutenção do ritmo sinusal após a cardioversão eletiva.

Tempo, em meses, de manutenção do ritmo sinusal.

12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Crystal Blake-Parlin, Pen Bay Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

6 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

6 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Blake-ParlinTOMTEC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fibrilação atrial

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