- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04313296
Forudsigelse og vedligeholdelse af sinusrytme blandt patienter med atrieflimren
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Atrieflimren (AF) er en hjerterytmeforstyrrelse, hvor det normale slag i hjertets øvre kamre er uregelmæssigt, hvilket fører til dårlig blodgennemstrømning til de nedre kamre. Risikofaktorer omfatter ældre alder, forhøjet blodtryk, fedme, europæiske afstamning, diabetes, hjertesvigt, iskæmisk hjertesygdom, hyperthyroidisme, kronisk nyresygdom, stort alkoholforbrug og forstørrede hjertekamre i venstre side [3]. AF øger en persons risiko for slagtilfælde og bidrager til anslået 130.000 dødsfald hvert år [1]. Behandling omfatter generelt medicin, kirurgi og/eller ændringer i sund livsstil [1]. Elektrisk kardioversion, hvor patienten skal gennemgå sedation eller generel anæstesi, bruges også til at omdanne patienter med vedvarende AF til normal sinusrytme. Elektrisk kardioversion har været forbundet med en høj initial succesrate på 68-98% [4], men langsigtet vedligeholdelse af sinusrytme har vist sig at være udfordrende [5]. På grund af de potentielle risici, som patienten pådrager sig, er det vigtigt at forstå, hvilke patienter der er gode kandidater til kardioversionsbehandling. En oversigtsartikel beskriver varigheden af AF, køn, alder, vægtrygestatus, antal stød ved kardioversion, post-ablationsprocedure, medicin, hypertension, diabetes, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), obstruktiv søvnapnø, nedsat nyrefunktion, hyperthyroidisme , koronararteriesygdom, kongestiv hjertesvigt, venstre systolisk dysfunktion, venstre diastolisk dysfunktion, venstre ventrikulær hypertrofi, hjerteklapsygdom og venstre atriel størrelse har hver vist sig at være forbundet med opretholdelse af sinusrytme [6].
Ekkokardiografi er blevet brugt i stigende grad til at forstå hjertestrukturen og risikoen for slagtilfælde blandt patienter med AF, med venstre atriel størrelse, venstre ventrikelvægtykkelse og venstre ventrikulær dysfunktion anerkendt som uafhængige prædiktorer for AF [7]. Stigende evidens understøtter, at belastningsmålingerne i venstre forkammer kan være en forudsigelse for udfald blandt AF-patienter, herunder slagtilfælde og tilbagefald af AF efter kateterablation [8], [9]. Efterforskerne sigter på yderligere at udforske belastningsmålinger i venstre atriel, herunder global longitudinell belastning i venstre atriel (LA GLS), som forudsigere for opretholdelse af normal sinusrytme efter kardioversion. Det forventes, at en lavere LA GLS vil forudsige gentagelse af AF. For at gøre dette vil efterforskerne studere patienter med AF på Pen Bay Medical Center, som har gennemgået kardioversion, måling af deres LA GLS præ-kardioversion og vurdere opretholdelse af sinusrytme 6 måneder efter kardioversion. Det forventes, at denne undersøgelse vil bekræfte LA GLS som en markør for opretholdelse af sinusrytme efter kardioversion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maine
-
Rockport, Maine, Forenede Stater, 04856
- Pen Bay Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Patienter identificeret på PBMC med en dokumenteret diagnose AF (på et hvilket som helst tidspunkt), og som har gennemgået en hvilken som helst kardioversion.
- Patienten skal også have fået et ekkokardiogram inden for seks måneder før kardioversion (udført af en hvilken som helst årsag) med et godt visualiseret atrielt tag for at kunne udføre målingerne nøjagtigt ved hjælp af TOMTEC-ARENA-softwaren.
Ekskluderingskriterier:
• Patienter med mitral regurgitation større end moderat (effektiv regurgitant åbning >= 0,2 mm2)
- Patienter med post-kirurgisk klapreparation eller udskiftning, hvis proceduren blev udført med en torakotomi
- Enhver patient har fået foretaget en hjerteoperation, der kræver en thorakotomi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter identificeret på PBMC med en dokumenteret diagnose af AF
Patienter identificeret på PBMC med en dokumenteret diagnose AF (på et hvilket som helst tidspunkt), og som har gennemgået en hvilken som helst kardioversion.
|
De historiske ekkokardiogrammer fra patienter, der opfylder undersøgelsens inklusionskriterier, vil blive uploadet til denne software, som nyligt blev erhvervet af PBMC Cardiology Department.
MaineHealth Information Services arbejder i øjeblikket med undersøgelsespersonale for at sikre passende sikkerhedsoverholdelse inden for netværket.
LA GLS er ikke tidligere blevet rutinemæssigt indsamlet fra ekkokardiogrammer udført på PBMC på grund af mangel på sådan teknologi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med et forhold mellem venstre forkammer global langsgående belastning og opretholdelse af sinusrytme efter kardioversion
Tidsramme: 12 måneder
|
Venstre forkammers globale longitudinelle belastning målt ved hjælp af TOMTECH - ARENA-softwareprogrammet sammenlignet med varigheden af opretholdelsen af sinusrytmen efter elektiv kardioversion. Tiden i måneder blev bibeholdt sinusrytmen. |
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Crystal Blake-Parlin, Pen Bay Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Blake-ParlinTOMTEC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrieflimren
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensHenri Mondor University HospitalRekrutteringSeptisk chok | Kritisk pleje | Transthorax ekkokardiografi | Speckle Tracking | Reproducerbarhed | Venstre atrial belastning | Højre atrial belastning | Ekkokardiografisk softwareFrankrig
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
First Affiliated Hospital of Ningbo UniversityAfsluttetEvaluering af radiofrekvensoverført punkteringssystem | Atrial septum punkteringKina
-
Prof. Dr. med. Ingo EitelRekrutteringAtrial hypertensionTyskland
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien