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Previsione e mantenimento del ritmo sinusale nei pazienti con fibrillazione atriale

20 luglio 2023 aggiornato da: Crystal Blake-Parlin
La fibrillazione atriale (FA) è il disturbo del ritmo cardiaco più comune osservato nella pratica clinica, con una stima di 2,7-6,1 milioni di persone negli Stati Uniti affette dal disturbo [1]. Precedenti studi hanno dimostrato che il volume atriale sinistro è una misura predittiva della fibrillazione atriale incidente [2]. Questo studio mira ad aggiungere alla letteratura indagando le misure predittive della deformazione longitudinale globale dell'atrio sinistro (LA GLS) che suggerirebbero il mantenimento del normale ritmo sinusale dopo la cardioversione. Se i ricercatori potessero ottenere informazioni sulla connessione tra LA GLS e la cardioversione tra i pazienti con fibrillazione atriale, i ricercatori potrebbero potenzialmente aiutare la gestione clinica dei pazienti pre/post cardioversione e potenzialmente modificare i risultati negativi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La fibrillazione atriale (FA) è un disturbo del ritmo cardiaco in cui il normale battito nelle camere superiori del cuore è irregolare, con conseguente scarso flusso sanguigno nelle camere inferiori. I fattori di rischio includono l'età avanzata, l'ipertensione, l'obesità, l'ascendenza europea, il diabete, l'insufficienza cardiaca, la cardiopatia ischemica, l'ipertiroidismo, la malattia renale cronica, l'uso eccessivo di alcol e le camere cardiache ingrossate sul lato sinistro [3]. La FA aumenta il rischio di ictus di una persona e contribuisce a circa 130.000 decessi ogni anno [1]. Il trattamento generalmente include farmaci, interventi chirurgici e/o cambiamenti dello stile di vita sano [1]. La cardioversione elettrica, in cui il paziente deve essere sottoposto a sedazione o anestesia generale, viene utilizzata anche per convertire i pazienti con FA persistente al normale ritmo sinusale. La cardioversione elettrica è stata associata a un'elevata percentuale di successo iniziale del 68-98% [4], ma il mantenimento a lungo termine del ritmo sinusale si è dimostrato impegnativo [5]. A causa dei potenziali rischi per il paziente, è importante capire quali pazienti sono buoni candidati per la terapia di cardioversione. Un articolo di revisione descrive la durata della FA, il sesso, l'età, il peso, l'abitudine al fumo, il numero di shock alla cardioversione, la procedura post-ablazione, i farmaci, l'ipertensione, il diabete, la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), l'apnea ostruttiva del sonno, l'insufficienza renale, l'ipertiroidismo , malattia coronarica, insufficienza cardiaca congestizia, disfunzione sistolica sinistra, disfunzione diastolica sinistra, ipertrofia ventricolare sinistra, cardiopatia valvolare e dimensione atriale sinistra sono state associate al mantenimento del ritmo sinusale [6].

L'ecocardiografia è sempre più utilizzata per comprendere la struttura cardiaca e il rischio di ictus tra i pazienti con FA, con dimensioni dell'atrio sinistro, spessore della parete ventricolare sinistra e disfunzione ventricolare sinistra riconosciuti come predittori indipendenti di FA [7]. Prove crescenti supportano che le misurazioni della tensione atriale sinistra possono essere un predittore di esiti tra i pazienti con fibrillazione atriale, tra cui ictus e recidiva di fibrillazione atriale dopo l'ablazione transcatetere [8], [9]. I ricercatori mirano a esplorare ulteriormente le misurazioni della tensione atriale sinistra, inclusa la tensione longitudinale globale dell'atrio sinistro (LA GLS), come predittori del mantenimento del ritmo sinusale normale dopo la cardioversione. Si prevede che un LA GLS inferiore predice la recidiva della FA. Per fare questo, i ricercatori studieranno i pazienti con FA al Pen Bay Medical Center che sono stati sottoposti a cardioversione, misurando la loro pre-cardioversione LA GLS e valutando il mantenimento del ritmo sinusale 6 mesi dopo la cardioversione. Si prevede che questo studio confermerà LA GLS come marker per il mantenimento del ritmo sinusale post-cardioversione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

209

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maine
      • Rockport, Maine, Stati Uniti, 04856
        • Pen Bay Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Pazienti identificati presso PBMC con una diagnosi documentata di FA (in qualsiasi momento) e sottoposti a cardioversione.

    • Il paziente dovrebbe anche aver avuto un ecocardiogramma entro sei mesi prima della cardioversione (eseguita per qualsiasi motivo) con un tetto atriale ben visualizzato per eseguire le misurazioni in modo accurato utilizzando il software TOMTEC-ARENA.

Criteri di esclusione:

  • • Pazienti con rigurgito mitralico superiore a moderato (orifizio di rigurgito effettivo >= .2 mm2)

    • Pazienti con riparazione o sostituzione valvolare post-chirurgica, se la procedura è stata eseguita con una toracotomia
    • Qualsiasi paziente che abbia subito un intervento cardiaco che richieda una toracotomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti identificati al PBMC con una diagnosi documentata di FA
Pazienti identificati presso PBMC con una diagnosi documentata di FA (in qualsiasi momento) e che sono stati sottoposti a cardioversione.
Gli ecocardiogrammi storici dei pazienti che soddisfano i criteri di inclusione nello studio verranno caricati in questo software, che è stato recentemente acquisito dal Dipartimento di Cardiologia PBMC. MaineHealth Information Services sta attualmente lavorando con il personale dello studio per garantire un'adeguata conformità alla sicurezza all'interno della rete. LA GLS non è stato raccolto di routine in precedenza da ecocardiogrammi eseguiti presso PBMC a causa della mancanza di tale tecnologia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con una relazione tra ceppo longitudinale globale atriale sinistro e mantenimento del ritmo sinusale dopo la cardioversione
Lasso di tempo: 12 mesi

Deformazione longitudinale globale atriale sinistra misurata utilizzando il programma software TOMTECH - ARENA rispetto alla durata del mantenimento del ritmo sinusale dopo cardioversione elettiva.

Tempo, in mesi, il ritmo sinusale è stato mantenuto.

12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Crystal Blake-Parlin, Pen Bay Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

6 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

6 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Blake-ParlinTOMTEC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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