- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04313296
Previsione e mantenimento del ritmo sinusale nei pazienti con fibrillazione atriale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fibrillazione atriale (FA) è un disturbo del ritmo cardiaco in cui il normale battito nelle camere superiori del cuore è irregolare, con conseguente scarso flusso sanguigno nelle camere inferiori. I fattori di rischio includono l'età avanzata, l'ipertensione, l'obesità, l'ascendenza europea, il diabete, l'insufficienza cardiaca, la cardiopatia ischemica, l'ipertiroidismo, la malattia renale cronica, l'uso eccessivo di alcol e le camere cardiache ingrossate sul lato sinistro [3]. La FA aumenta il rischio di ictus di una persona e contribuisce a circa 130.000 decessi ogni anno [1]. Il trattamento generalmente include farmaci, interventi chirurgici e/o cambiamenti dello stile di vita sano [1]. La cardioversione elettrica, in cui il paziente deve essere sottoposto a sedazione o anestesia generale, viene utilizzata anche per convertire i pazienti con FA persistente al normale ritmo sinusale. La cardioversione elettrica è stata associata a un'elevata percentuale di successo iniziale del 68-98% [4], ma il mantenimento a lungo termine del ritmo sinusale si è dimostrato impegnativo [5]. A causa dei potenziali rischi per il paziente, è importante capire quali pazienti sono buoni candidati per la terapia di cardioversione. Un articolo di revisione descrive la durata della FA, il sesso, l'età, il peso, l'abitudine al fumo, il numero di shock alla cardioversione, la procedura post-ablazione, i farmaci, l'ipertensione, il diabete, la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), l'apnea ostruttiva del sonno, l'insufficienza renale, l'ipertiroidismo , malattia coronarica, insufficienza cardiaca congestizia, disfunzione sistolica sinistra, disfunzione diastolica sinistra, ipertrofia ventricolare sinistra, cardiopatia valvolare e dimensione atriale sinistra sono state associate al mantenimento del ritmo sinusale [6].
L'ecocardiografia è sempre più utilizzata per comprendere la struttura cardiaca e il rischio di ictus tra i pazienti con FA, con dimensioni dell'atrio sinistro, spessore della parete ventricolare sinistra e disfunzione ventricolare sinistra riconosciuti come predittori indipendenti di FA [7]. Prove crescenti supportano che le misurazioni della tensione atriale sinistra possono essere un predittore di esiti tra i pazienti con fibrillazione atriale, tra cui ictus e recidiva di fibrillazione atriale dopo l'ablazione transcatetere [8], [9]. I ricercatori mirano a esplorare ulteriormente le misurazioni della tensione atriale sinistra, inclusa la tensione longitudinale globale dell'atrio sinistro (LA GLS), come predittori del mantenimento del ritmo sinusale normale dopo la cardioversione. Si prevede che un LA GLS inferiore predice la recidiva della FA. Per fare questo, i ricercatori studieranno i pazienti con FA al Pen Bay Medical Center che sono stati sottoposti a cardioversione, misurando la loro pre-cardioversione LA GLS e valutando il mantenimento del ritmo sinusale 6 mesi dopo la cardioversione. Si prevede che questo studio confermerà LA GLS come marker per il mantenimento del ritmo sinusale post-cardioversione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maine
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Rockport, Maine, Stati Uniti, 04856
- Pen Bay Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Pazienti identificati presso PBMC con una diagnosi documentata di FA (in qualsiasi momento) e sottoposti a cardioversione.
- Il paziente dovrebbe anche aver avuto un ecocardiogramma entro sei mesi prima della cardioversione (eseguita per qualsiasi motivo) con un tetto atriale ben visualizzato per eseguire le misurazioni in modo accurato utilizzando il software TOMTEC-ARENA.
Criteri di esclusione:
• Pazienti con rigurgito mitralico superiore a moderato (orifizio di rigurgito effettivo >= .2 mm2)
- Pazienti con riparazione o sostituzione valvolare post-chirurgica, se la procedura è stata eseguita con una toracotomia
- Qualsiasi paziente che abbia subito un intervento cardiaco che richieda una toracotomia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti identificati al PBMC con una diagnosi documentata di FA
Pazienti identificati presso PBMC con una diagnosi documentata di FA (in qualsiasi momento) e che sono stati sottoposti a cardioversione.
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Gli ecocardiogrammi storici dei pazienti che soddisfano i criteri di inclusione nello studio verranno caricati in questo software, che è stato recentemente acquisito dal Dipartimento di Cardiologia PBMC.
MaineHealth Information Services sta attualmente lavorando con il personale dello studio per garantire un'adeguata conformità alla sicurezza all'interno della rete.
LA GLS non è stato raccolto di routine in precedenza da ecocardiogrammi eseguiti presso PBMC a causa della mancanza di tale tecnologia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con una relazione tra ceppo longitudinale globale atriale sinistro e mantenimento del ritmo sinusale dopo la cardioversione
Lasso di tempo: 12 mesi
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Deformazione longitudinale globale atriale sinistra misurata utilizzando il programma software TOMTECH - ARENA rispetto alla durata del mantenimento del ritmo sinusale dopo cardioversione elettiva. Tempo, in mesi, il ritmo sinusale è stato mantenuto. |
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Crystal Blake-Parlin, Pen Bay Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Blake-ParlinTOMTEC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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