- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04313296
Prédiction et maintien du rythme sinusal chez les patients atteints de fibrillation auriculaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fibrillation auriculaire (FA) est un trouble du rythme cardiaque dans lequel les battements normaux dans les cavités supérieures du cœur sont irréguliers, entraînant une mauvaise circulation sanguine vers les cavités inférieures. Les facteurs de risque comprennent l'âge avancé, l'hypertension artérielle, l'obésité, l'ascendance européenne, le diabète, l'insuffisance cardiaque, les cardiopathies ischémiques, l'hyperthyroïdie, les maladies rénales chroniques, la forte consommation d'alcool et l'hypertrophie des cavités cardiaques du côté gauche [3]. La FA augmente le risque d'AVC et contribue à environ 130 000 décès chaque année [1]. Le traitement comprend généralement des médicaments, une intervention chirurgicale et/ou des changements de mode de vie sains [1]. La cardioversion électrique, dans laquelle le patient doit subir une sédation ou une anesthésie générale, est également utilisée pour convertir les patients atteints de FA persistante en rythme sinusal normal. La cardioversion électrique a été associée à un taux de réussite initial élevé de 68 à 98 % [4], mais le maintien à long terme du rythme sinusal s'est avéré difficile [5]. En raison des risques potentiels encourus pour le patient, il est important de comprendre quels patients sont de bons candidats pour la thérapie de cardioversion. Un article de synthèse décrit la durée de la FA, le sexe, l'âge, le poids, le statut tabagique, le nombre de chocs lors de la cardioversion, la procédure post-ablation, les médicaments, l'hypertension, le diabète, la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), l'apnée obstructive du sommeil, l'insuffisance rénale, l'hyperthyroïdie. , la coronaropathie, l'insuffisance cardiaque congestive, la dysfonction systolique gauche, la dysfonction diastolique gauche, l'hypertrophie ventriculaire gauche, la cardiopathie valvulaire et la taille de l'oreillette gauche ont chacune été associées au maintien du rythme sinusal [6].
L'échocardiographie est de plus en plus utilisée pour comprendre la structure cardiaque et le risque d'AVC chez les patients atteints de FA, la taille de l'oreillette gauche, l'épaisseur de la paroi ventriculaire gauche et la dysfonction ventriculaire gauche étant reconnues comme des prédicteurs indépendants de la FA [7]. De plus en plus de preuves soutiennent que les mesures de la contrainte auriculaire gauche peuvent être un facteur prédictif des résultats chez les patients atteints de FA, y compris les accidents vasculaires cérébraux et la récidive de la FA après ablation par cathéter [8], [9]. Les chercheurs visent à explorer davantage les mesures de la contrainte auriculaire gauche, y compris la contrainte longitudinale globale auriculaire gauche (LA GLS), en tant que prédicteurs du maintien du rythme sinusal normal après la cardioversion. On s'attend à ce qu'un LA GLS inférieur prédise la récurrence de la FA. Pour ce faire, les chercheurs étudieront des patients atteints de FA au Pen Bay Medical Center qui ont subi une cardioversion, en mesurant leur pré-cardioversion LA GLS et en évaluant le maintien du rythme sinusal 6 mois après la cardioversion. Il est prévu que cette étude confirmera le LA GLS comme marqueur du maintien du rythme sinusal après la cardioversion.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Caroline Knight, BSN
- Numéro de téléphone: 207-301-8959
- E-mail: cknight@pbmc.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Crystal Blake-Parlin
- Numéro de téléphone: 207-301-8460
- E-mail: cblakeparl@wcgh.org
Lieux d'étude
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Maine
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Rockport, Maine, États-Unis, 04856
- Pen Bay Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
• Les patients identifiés au PBMC avec un diagnostic documenté de FA (à tout moment) et qui ont subi une cardioversion.
- Le patient devrait également avoir eu un échocardiogramme dans les six mois avant la cardioversion (réalisée pour quelque raison que ce soit) avec un toit auriculaire bien visualisé afin d'effectuer les mesures avec précision à l'aide du logiciel TOMTEC-ARENA.
Critère d'exclusion:
• Patients avec une régurgitation mitrale supérieure à modérée (orifice régurgitant efficace >= .2 mm2)
- Patients ayant subi une réparation ou un remplacement valvulaire post-chirurgical, si la procédure a été effectuée avec une thoracotomie
- Tout patient ayant subi une chirurgie cardiaque nécessitant une thoracotomie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients identifiés au PBMC avec un diagnostic documenté de FA
Patients identifiés au PBMC avec un diagnostic documenté de FA (à tout moment) et qui ont subi une cardioversion.
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Les échocardiogrammes historiques des patients qui répondent aux critères d'inclusion de l'étude seront téléchargés dans ce logiciel, qui a été récemment acquis par le service de cardiologie de PBMC.
MaineHealth Information Services travaille actuellement avec le personnel de l'étude pour assurer une conformité de sécurité appropriée au sein du réseau.
LA GLS n'a pas été systématiquement collecté auparavant à partir d'échocardiogrammes effectués au PBMC en raison du manque d'une telle technologie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients présentant une relation entre la contrainte longitudinale globale de l'oreillette gauche et le maintien du rythme sinusal après cardioversion
Délai: 12 mois
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Contrainte longitudinale globale auriculaire gauche mesurée à l'aide du logiciel TOMTECH - ARENA par rapport à la durée du maintien du rythme sinusal après une cardioversion élective. Temps, en mois, le rythme sinusal a été maintenu. |
12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Crystal Blake-Parlin, Pen Bay Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Blake-ParlinTOMTEC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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