- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04313296
Predicción y mantenimiento del ritmo sinusal en pacientes con fibrilación auricular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fibrilación auricular (FA) es un trastorno del ritmo cardíaco en el que el latido normal de las cavidades superiores del corazón es irregular, lo que provoca un flujo sanguíneo deficiente a las cavidades inferiores. Los factores de riesgo incluyen la edad avanzada, la presión arterial alta, la obesidad, la ascendencia europea, la diabetes, la insuficiencia cardíaca, la cardiopatía isquémica, el hipertiroidismo, la enfermedad renal crónica, el consumo excesivo de alcohol y las cavidades cardíacas agrandadas en el lado izquierdo [3]. La FA aumenta el riesgo de accidente cerebrovascular de una persona y contribuye a unas 130 000 muertes cada año [1]. El tratamiento generalmente incluye medicamentos, cirugía y/o cambios saludables en el estilo de vida [1]. La cardioversión eléctrica, en la que el paciente debe someterse a sedación o anestesia general, también se utiliza para convertir pacientes con FA persistente a ritmo sinusal normal. La cardioversión eléctrica se ha asociado con una alta tasa de éxito inicial del 68-98% [4], pero el mantenimiento a largo plazo del ritmo sinusal ha demostrado ser un desafío [5]. Debido a los posibles riesgos que corre el paciente, es importante comprender qué pacientes son buenos candidatos para la terapia de cardioversión. Un artículo de revisión describe la duración de la FA, el sexo, la edad, el peso, el tabaquismo, el número de descargas en la cardioversión, el procedimiento posterior a la ablación, los medicamentos, la hipertensión, la diabetes, la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), la apnea obstructiva del sueño, la insuficiencia renal, el hipertiroidismo , la enfermedad arterial coronaria, la insuficiencia cardíaca congestiva, la disfunción sistólica izquierda, la disfunción diastólica izquierda, la hipertrofia ventricular izquierda, la enfermedad cardíaca valvular y el tamaño de la aurícula izquierda se han asociado con el mantenimiento del ritmo sinusal [6].
La ecocardiografía se ha utilizado cada vez más para comprender la estructura cardíaca y el riesgo de accidente cerebrovascular entre pacientes con FA, con el tamaño de la aurícula izquierda, el grosor de la pared del ventrículo izquierdo y la disfunción del ventrículo izquierdo reconocidos como predictores independientes de FA [7]. Cada vez hay más pruebas que respaldan que las mediciones de la tensión de la aurícula izquierda pueden predecir los resultados entre los pacientes con FA, incluido el accidente cerebrovascular y la recurrencia de la FA después de la ablación con catéter [8], [9]. El objetivo de los investigadores es explorar más a fondo las mediciones de tensión de la aurícula izquierda, incluida la tensión longitudinal global de la aurícula izquierda (LA GLS), como predictores del mantenimiento del ritmo sinusal normal después de la cardioversión. Se anticipa que un LA GLS más bajo predecirá la recurrencia de la FA. Para hacer esto, los investigadores estudiarán a los pacientes con FA en el Pen Bay Medical Center que se han sometido a una cardioversión, medirán su LA GLS antes de la cardioversión y evaluarán el mantenimiento del ritmo sinusal 6 meses después de la cardioversión. Se anticipa que este estudio confirmará LA GLS como un marcador para el mantenimiento del ritmo sinusal después de la cardioversión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maine
-
Rockport, Maine, Estados Unidos, 04856
- Pen Bay Medical Center
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Pacientes identificados en PBMC con un diagnóstico documentado de FA (en cualquier momento) y que se hayan sometido a alguna cardioversión.
- El paciente también debería haberse realizado un ecocardiograma dentro de los seis meses anteriores a la cardioversión (realizada por cualquier motivo) con un techo auricular bien visualizado para poder realizar las mediciones con precisión utilizando el software TOMTEC-ARENA.
Criterio de exclusión:
• Pacientes con regurgitación mitral mayor que moderada (orificio regurgitante efectivo >= 0,2 mm2)
- Pacientes con reparación o reemplazo valvular posquirúrgico, si el procedimiento se realizó con toracotomía
- Cualquier paciente que haya tenido alguna cirugía cardíaca que requiera una toracotomía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes identificados en PBMC con un diagnóstico documentado de FA
Pacientes identificados en PBMC con un diagnóstico documentado de FA (en cualquier momento) y que se hayan sometido a alguna cardioversión.
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Los ecocardiogramas históricos de los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión en el estudio se cargarán en este software, que fue adquirido recientemente por el Departamento de Cardiología de PBMC.
Los servicios de información de MaineHealth están trabajando actualmente con el personal del estudio para garantizar el cumplimiento de la seguridad adecuada dentro de la red.
LA GLS no se ha recolectado de forma rutinaria previamente a partir de ecocardiogramas realizados en PBMC debido a la falta de dicha tecnología.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con relación entre el Strain Global Longitudinal Auricular Izquierdo y el Mantenimiento del Ritmo Sinusal Posterior a la Cardioversión
Periodo de tiempo: 12 meses
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Deformación longitudinal global de la aurícula izquierda medida utilizando el programa de software TOMTECH - ARENA en comparación con la duración del mantenimiento del ritmo sinusal después de la cardioversión electiva. Tiempo, en meses, se mantuvo en ritmo sinusal. |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Crystal Blake-Parlin, Pen Bay Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Blake-ParlinTOMTEC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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