- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04313296
Voorspelling en onderhoud van sinusritme bij atriumfibrillatiepatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Boezemfibrilleren (AF) is een hartritmestoornis waarbij de normale hartslag in de bovenste kamers van het hart onregelmatig is, wat leidt tot een slechte bloedtoevoer naar de onderste kamers. Risicofactoren zijn onder meer hogere leeftijd, hoge bloeddruk, zwaarlijvigheid, Europese afkomst, diabetes, hartfalen, ischemische hartziekte, hyperthyreoïdie, chronische nierziekte, zwaar alcoholgebruik en vergrote hartkamers aan de linkerkant [3]. AF verhoogt iemands risico op een beroerte en draagt bij aan naar schatting 130.000 sterfgevallen per jaar [1]. De behandeling omvat over het algemeen medicatie, operaties en/of veranderingen in een gezonde levensstijl [1]. Elektrische cardioversie, waarbij de patiënt sedatie of algemene anesthesie moet ondergaan, wordt ook gebruikt om patiënten met aanhoudende AF om te zetten naar een normaal sinusritme. Elektrische cardioversie is in verband gebracht met een hoog initieel slagingspercentage van 68-98% [4], maar langdurig behoud van het sinusritme is een uitdaging gebleken [5]. Vanwege de potentiële risico's voor de patiënt, is het belangrijk om te begrijpen welke patiënten goede kandidaten zijn voor cardioversietherapie. Een overzichtsartikel beschrijft die duur van AF, geslacht, leeftijd, gewicht rookstatus, aantal schokken bij cardioversie, post-ablatieprocedure, medicijnen, hypertensie, diabetes, chronische obstructieve longziekte (COPD), obstructieve slaapapneu, nierfunctiestoornis, hyperthyreoïdie , coronaire hartziekte, congestief hartfalen, linker systolische disfunctie, linker diastolische disfunctie, linkerventrikelhypertrofie, hartklepaandoening en grootte van het linker atrium bleken elk geassocieerd te zijn met het behoud van het sinusritme [6].
Echocardiografie wordt steeds vaker gebruikt om de cardiale structuur en het risico op beroerte bij patiënten met AF te begrijpen, waarbij de grootte van het linker atrium, de wanddikte van de linker ventrikel en linker ventrikeldisfunctie worden erkend als onafhankelijke voorspellers van AF [7]. Er is steeds meer bewijs dat de spanningsmetingen van het linker atrium een voorspeller kunnen zijn van uitkomsten bij AF-patiënten, waaronder beroerte en AF-recidief na katheterablatie [8], [9]. De onderzoekers streven ernaar om de metingen van de linker atriumspanning, waaronder globale longitudinale belasting van het linker atrium (LA GLS), verder te onderzoeken als voorspellers van het behoud van een normaal sinusritme na cardioversie. Er wordt verwacht dat een lagere LA GLS AF-recidief zal voorspellen. Om dit te doen, zullen de onderzoekers patiënten met AF bestuderen in het Pen Bay Medical Center die cardioversie hebben ondergaan, hun LA GLS pre-cardioversie meten en het behoud van het sinusritme 6 maanden na cardioversie beoordelen. Verwacht wordt dat deze studie zal bevestigen dat LA GLS een marker is voor het behoud van het sinusritme na cardioversie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maine
-
Rockport, Maine, Verenigde Staten, 04856
- Pen Bay Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Patiënten geïdentificeerd bij PBMC met een gedocumenteerde diagnose van AF (op enig moment in de tijd) en die cardioversie hebben ondergaan.
- De patiënt zou ook een echocardiogram moeten hebben gehad binnen zes maanden voorafgaand aan de cardioversie (uitgevoerd om welke reden dan ook) met een goed gevisualiseerd atriumdak om de metingen nauwkeurig uit te voeren met behulp van de TOMTEC-ARENA-software.
Uitsluitingscriteria:
• Patiënten met een mitralisinsufficiëntie groter dan matig (effectieve regurgitatieopening >= 0,2 mm2)
- Patiënten met postoperatieve klepreparatie of -vervanging, als de procedure werd uitgevoerd met een thoracotomie
- Elke patiënt die een hartoperatie heeft ondergaan waarvoor een thoracotomie nodig was
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten geïdentificeerd bij PBMC met een gedocumenteerde diagnose van AF
Patiënten geïdentificeerd bij PBMC met een gedocumenteerde diagnose van AF (op elk moment) en die cardioversie hebben ondergaan.
|
De historische echocardiogrammen van patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria voor het onderzoek zullen worden geüpload naar deze software, die onlangs is aangeschaft door de cardiologieafdeling van PBMC.
MaineHealth Information Services werkt momenteel samen met onderzoekspersoneel om te zorgen voor de juiste naleving van de beveiliging binnen het netwerk.
LA GLS is niet eerder routinematig verzameld van echocardiogrammen die zijn uitgevoerd bij PBMC vanwege een gebrek aan dergelijke technologie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met een relatie tussen linker atriale globale longitudinale spanning en het behoud van sinusritme na cardioversie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Globale longitudinale belasting van het linker atrium zoals gemeten met behulp van het TOMTECH - ARENA-softwareprogramma vergeleken met de duur van het behoud van het sinusritme na electieve cardioversie. Tijd, in maanden, bleef het sinusritme behouden. |
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Crystal Blake-Parlin, Pen Bay Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Blake-ParlinTOMTEC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .