Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspelling en onderhoud van sinusritme bij atriumfibrillatiepatiënten

20 juli 2023 bijgewerkt door: Crystal Blake-Parlin
Boezemfibrilleren (AF) is de meest voorkomende hartritmestoornis in de klinische praktijk, met naar schatting 2,7-6,1 miljoen mensen in de VS die aan de aandoening lijden [1]. Eerdere studies hebben aangetoond dat het linker atriumvolume een voorspellende maatstaf is voor optredende atriumfibrillatie [2]. Deze studie heeft tot doel toe te voegen aan de literatuur door voorspellende metingen van linker atriale globale longitudinale strain (LA GLS) te onderzoeken die zouden kunnen wijzen op het behoud van een normaal sinusritme na cardioversie. Als de onderzoekers inzicht zouden kunnen krijgen in het verband tussen LA GLS en cardioversie bij patiënten met atriumfibrilleren, zouden de onderzoekers mogelijk kunnen helpen bij de klinische behandeling van patiënten vóór/na cardioversie en mogelijk slechte resultaten kunnen veranderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Boezemfibrilleren (AF) is een hartritmestoornis waarbij de normale hartslag in de bovenste kamers van het hart onregelmatig is, wat leidt tot een slechte bloedtoevoer naar de onderste kamers. Risicofactoren zijn onder meer hogere leeftijd, hoge bloeddruk, zwaarlijvigheid, Europese afkomst, diabetes, hartfalen, ischemische hartziekte, hyperthyreoïdie, chronische nierziekte, zwaar alcoholgebruik en vergrote hartkamers aan de linkerkant [3]. AF verhoogt iemands risico op een beroerte en draagt ​​bij aan naar schatting 130.000 sterfgevallen per jaar [1]. De behandeling omvat over het algemeen medicatie, operaties en/of veranderingen in een gezonde levensstijl [1]. Elektrische cardioversie, waarbij de patiënt sedatie of algemene anesthesie moet ondergaan, wordt ook gebruikt om patiënten met aanhoudende AF om te zetten naar een normaal sinusritme. Elektrische cardioversie is in verband gebracht met een hoog initieel slagingspercentage van 68-98% [4], maar langdurig behoud van het sinusritme is een uitdaging gebleken [5]. Vanwege de potentiële risico's voor de patiënt, is het belangrijk om te begrijpen welke patiënten goede kandidaten zijn voor cardioversietherapie. Een overzichtsartikel beschrijft die duur van AF, geslacht, leeftijd, gewicht rookstatus, aantal schokken bij cardioversie, post-ablatieprocedure, medicijnen, hypertensie, diabetes, chronische obstructieve longziekte (COPD), obstructieve slaapapneu, nierfunctiestoornis, hyperthyreoïdie , coronaire hartziekte, congestief hartfalen, linker systolische disfunctie, linker diastolische disfunctie, linkerventrikelhypertrofie, hartklepaandoening en grootte van het linker atrium bleken elk geassocieerd te zijn met het behoud van het sinusritme [6].

Echocardiografie wordt steeds vaker gebruikt om de cardiale structuur en het risico op beroerte bij patiënten met AF te begrijpen, waarbij de grootte van het linker atrium, de wanddikte van de linker ventrikel en linker ventrikeldisfunctie worden erkend als onafhankelijke voorspellers van AF [7]. Er is steeds meer bewijs dat de spanningsmetingen van het linker atrium een ​​voorspeller kunnen zijn van uitkomsten bij AF-patiënten, waaronder beroerte en AF-recidief na katheterablatie [8], [9]. De onderzoekers streven ernaar om de metingen van de linker atriumspanning, waaronder globale longitudinale belasting van het linker atrium (LA GLS), verder te onderzoeken als voorspellers van het behoud van een normaal sinusritme na cardioversie. Er wordt verwacht dat een lagere LA GLS AF-recidief zal voorspellen. Om dit te doen, zullen de onderzoekers patiënten met AF bestuderen in het Pen Bay Medical Center die cardioversie hebben ondergaan, hun LA GLS pre-cardioversie meten en het behoud van het sinusritme 6 maanden na cardioversie beoordelen. Verwacht wordt dat deze studie zal bevestigen dat LA GLS een marker is voor het behoud van het sinusritme na cardioversie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

209

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maine
      • Rockport, Maine, Verenigde Staten, 04856
        • Pen Bay Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Patiënten geïdentificeerd bij PBMC met een gedocumenteerde diagnose van AF (op enig moment in de tijd) en die cardioversie hebben ondergaan.

    • De patiënt zou ook een echocardiogram moeten hebben gehad binnen zes maanden voorafgaand aan de cardioversie (uitgevoerd om welke reden dan ook) met een goed gevisualiseerd atriumdak om de metingen nauwkeurig uit te voeren met behulp van de TOMTEC-ARENA-software.

Uitsluitingscriteria:

  • • Patiënten met een mitralisinsufficiëntie groter dan matig (effectieve regurgitatieopening >= 0,2 mm2)

    • Patiënten met postoperatieve klepreparatie of -vervanging, als de procedure werd uitgevoerd met een thoracotomie
    • Elke patiënt die een hartoperatie heeft ondergaan waarvoor een thoracotomie nodig was

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten geïdentificeerd bij PBMC met een gedocumenteerde diagnose van AF
Patiënten geïdentificeerd bij PBMC met een gedocumenteerde diagnose van AF (op elk moment) en die cardioversie hebben ondergaan.
De historische echocardiogrammen van patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria voor het onderzoek zullen worden geüpload naar deze software, die onlangs is aangeschaft door de cardiologieafdeling van PBMC. MaineHealth Information Services werkt momenteel samen met onderzoekspersoneel om te zorgen voor de juiste naleving van de beveiliging binnen het netwerk. LA GLS is niet eerder routinematig verzameld van echocardiogrammen die zijn uitgevoerd bij PBMC vanwege een gebrek aan dergelijke technologie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met een relatie tussen linker atriale globale longitudinale spanning en het behoud van sinusritme na cardioversie
Tijdsspanne: 12 maanden

Globale longitudinale belasting van het linker atrium zoals gemeten met behulp van het TOMTECH - ARENA-softwareprogramma vergeleken met de duur van het behoud van het sinusritme na electieve cardioversie.

Tijd, in maanden, bleef het sinusritme behouden.

12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Crystal Blake-Parlin, Pen Bay Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Blake-ParlinTOMTEC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren