- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04313296
Прогнозирование и поддержание синусового ритма у пациентов с фибрилляцией предсердий
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Мерцательная аритмия (ФП) представляет собой нарушение сердечного ритма, при котором нормальные сокращения в верхних камерах сердца нерегулярны, что приводит к ухудшению притока крови к нижним камерам. Факторы риска включают пожилой возраст, высокое кровяное давление, ожирение, европейское происхождение, диабет, сердечную недостаточность, ишемическую болезнь сердца, гипертиреоз, хроническую болезнь почек, злоупотребление алкоголем и увеличенные камеры сердца с левой стороны [3]. ФП увеличивает риск развития инсульта и ежегодно приводит к примерно 130 000 смертей [1]. Лечение обычно включает медикаментозное лечение, хирургическое вмешательство и/или изменение здорового образа жизни [1]. Электрическая кардиоверсия, при которой пациент должен пройти седацию или общую анестезию, также используется для перевода пациентов с персистирующей ФП на нормальный синусовый ритм. Электрическая кардиоверсия была связана с высокой начальной частотой успеха 68-98% [4], но долгосрочное поддержание синусового ритма оказалось сложной задачей [5]. Из-за потенциальных рисков для пациента важно понимать, какие пациенты являются хорошими кандидатами на кардиоверсию. В обзорной статье описывается продолжительность ФП, пол, возраст, вес, курение, количество разрядов при кардиоверсии, процедура после аблации, прием лекарств, артериальная гипертензия, диабет, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), обструктивное апноэ во сне, почечная недостаточность, гипертиреоз. Было обнаружено, что ишемическая болезнь сердца, застойная сердечная недостаточность, систолическая дисфункция левого желудочка, диастолическая дисфункция левого желудочка, гипертрофия левого желудочка, пороки клапанов сердца и размер левого предсердия связаны с поддержанием синусового ритма [6].
Эхокардиография все чаще используется для понимания структуры сердца и риска инсульта у пациентов с ФП, размер левого предсердия, толщина стенки левого желудочка и дисфункция левого желудочка признаны независимыми предикторами ФП [7]. Появляется все больше данных, подтверждающих, что измерения деформации левого предсердия могут быть предикторами исходов у пациентов с ФП, включая инсульт и рецидив ФП после катетерной аблации [8], [9]. Исследователи намерены дополнительно изучить измерения деформации левого предсердия, включая глобальную продольную нагрузку левого предсердия (LA GLS), в качестве предикторов поддержания нормального синусового ритма после кардиоверсии. Ожидается, что более низкий GLS ЛП будет предсказывать рецидив ФП. Для этого исследователи будут изучать пациентов с ФП в Медицинском центре Пен-Бей, которые перенесли кардиоверсию, измеряя их LA GLS до кардиоверсии и оценивая сохранение синусового ритма через 6 месяцев после кардиоверсии. Ожидается, что это исследование подтвердит LA GLS как маркер поддержания синусового ритма после кардиоверсии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maine
-
Rockport, Maine, Соединенные Штаты, 04856
- Pen Bay Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
• Пациенты, выявленные в PBMC, с документально подтвержденным диагнозом ФП (в любой момент времени) и перенесшие какую-либо кардиоверсию.
- Пациенту также необходимо было бы сделать эхокардиограмму в течение шести месяцев до кардиоверсии (выполненной по любой причине) с хорошо визуализируемой крышей предсердия, чтобы точно выполнить измерения с помощью программного обеспечения TOMTEC-ARENA.
Критерий исключения:
• Пациенты с митральной регургитацией выше умеренной (эффективное регургитационное отверстие >= 0,2 мм2)
- Пациенты с послеоперационной пластикой или заменой клапана, если процедура проводилась с торакотомией.
- Любой пациент, перенесший операцию на сердце, требующую торакотомии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты, выявленные в PBMC с документально подтвержденным диагнозом ФП
Пациенты, выявленные в PBMC, с документально подтвержденным диагнозом ФП (в любой момент времени) и перенесшие какую-либо кардиоверсию.
|
Исторические эхокардиограммы пациентов, отвечающих критериям включения в исследование, будут загружены в это программное обеспечение, недавно приобретенное отделением кардиологии PBMC.
Информационные службы MaineHealth в настоящее время работают с исследовательским персоналом, чтобы обеспечить надлежащее соблюдение требований безопасности в сети.
Ранее LA GLS обычно не собирали по эхокардиограммам, выполненным в PBMC, из-за отсутствия такой технологии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с взаимосвязью между глобальной продольной деформацией левого предсердия и сохранением синусового ритма после кардиоверсии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Общая продольная деформация левого предсердия, измеренная с использованием программного обеспечения TOMTECH-ARENA, по сравнению с продолжительностью поддержания синусового ритма после плановой кардиоверсии. Время, в месяцах, синусовый ритм сохранен. |
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Crystal Blake-Parlin, Pen Bay Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Blake-ParlinTOMTEC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .