Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce a udržování sinusového rytmu u pacientů s fibrilací síní

20. července 2023 aktualizováno: Crystal Blake-Parlin
Fibrilace síní (AF) je nejběžnější poruchou srdečního rytmu pozorovanou v klinické praxi, s odhadem 2,7–6,1 milionu lidí v USA postižených touto poruchou [1]. Předchozí studie prokázaly, že objem levé síně je prediktivním měřítkem výskytu fibrilace síní [2]. Tato studie si klade za cíl doplnit literaturu zkoumáním prediktivních měření globálního longitudinálního napětí levé síně (LA GLS), které by naznačovaly udržení normálního sinusového rytmu po kardioverzi. Pokud by vyšetřovatelé získali přehled o spojení mezi LA GLS a kardioverzí u pacientů s fibrilací síní, mohli by potenciálně pomoci klinické léčbě pacientů před/po kardioverzi a potenciálně změnit špatné výsledky.

Přehled studie

Detailní popis

Fibrilace síní (AF) je porucha srdečního rytmu, při které je normální tep v horních komorách srdce nepravidelný, což vede ke špatnému průtoku krve do dolních komor. Mezi rizikové faktory patří vyšší věk, vysoký krevní tlak, obezita, evropské předky, cukrovka, srdeční selhání, ischemická choroba srdeční, hypertyreóza, chronické onemocnění ledvin, nadměrné užívání alkoholu a zvětšené srdeční komory na levé straně [3]. FS zvyšuje riziko mrtvice a přispívá k odhadovaným 130 000 úmrtí ročně [1]. Léčba obecně zahrnuje medikaci, operaci a/nebo změny zdravého životního stylu [1]. Elektrická kardioverze, při které musí pacient podstoupit sedaci nebo celkovou anestezii, se také používá k převedení pacientů s přetrvávající FS na normální sinusový rytmus. Elektrická kardioverze byla spojena s vysokou počáteční úspěšností 68–98 % [4], ale dlouhodobé udržení sinusového rytmu se ukázalo jako náročné [5]. Vzhledem k potenciálním rizikům pro pacienta je důležité pochopit, kteří pacienti jsou dobrými kandidáty na kardioverzní terapii. Přehledový článek popisuje, že trvání AF, pohlaví, věk, kuřácká hmotnost, počet šoků při kardioverzi, poablační výkon, léky, hypertenze, diabetes, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), obstrukční spánková apnoe, porucha funkce ledvin, hypertyreóza Bylo zjištěno, že ischemická choroba srdeční, městnavé srdeční selhání, systolická dysfunkce levé strany, diastolická dysfunkce levé komory, hypertrofie levé komory, chlopenní srdeční onemocnění a velikost levé síně jsou spojeny s udržením sinusového rytmu [6].

Echokardiografie se stále více používá k pochopení srdeční struktury a rizika cévní mozkové příhody u pacientů s FS, přičemž velikost levé síně, tloušťka stěny levé komory a dysfunkce levé komory jsou považovány za nezávislé prediktory FS [7]. Stále více důkazů podporuje, že měření napětí v levé síni může být prediktorem výsledků u pacientů s FS, včetně cévní mozkové příhody a recidivy FS po katetrizační ablaci [8], [9]. Cílem výzkumných pracovníků je dále prozkoumat měření napětí levé síně, včetně globálního podélného napětí levé síně (LA GLS), jako prediktorů udržení normálního sinusového rytmu po kardioverzi. Předpokládá se, že nižší LA GLS bude predikovat recidivu AF. Za tímto účelem budou vyšetřovatelé studovat pacienty s AF v Pen Bay Medical Center, kteří podstoupili kardioverzi, měřit jejich LA GLS před kardioverzí a hodnotit udržení sinusového rytmu 6 měsíců po kardioverzi. Očekává se, že tato studie potvrdí LA GLS jako marker pro udržení sinusového rytmu po kardioverzi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

209

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maine
      • Rockport, Maine, Spojené státy, 04856
        • Pen Bay Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Pacienti identifikovaní v PBMC s dokumentovanou diagnózou FS (v kterémkoli okamžiku) a kteří podstoupili jakoukoli kardioverzi.

    • Pacient by také potřeboval mít echokardiogram do šesti měsíců před kardioverzí (provedenou z jakéhokoli důvodu) s dobře vizualizovanou střechou síně, aby mohl přesně provádět měření pomocí softwaru TOMTEC-ARENA.

Kritéria vyloučení:

  • • Pacienti s mitrální regurgitací větší než střední (efektivní regurgitační otvor >= 0,2 mm2)

    • Pacienti s pochirurgickou opravou nebo výměnou chlopně, pokud byl výkon proveden s torakotomií
    • Jakýkoli pacient podstoupil jakoukoli srdeční operaci vyžadující torakotomii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti identifikovaní na PBMC s dokumentovanou diagnózou AF
Pacienti identifikovaní v PBMC s dokumentovanou diagnózou AF (v kterémkoli okamžiku) a kteří podstoupili jakoukoli kardioverzi.
Historické echokardiogramy od pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení do studie, budou nahrány do tohoto softwaru, který nově získalo Kardiologické oddělení PBMC. Informační služby MaineHealth v současné době spolupracují se studijními pracovníky, aby zajistili odpovídající zabezpečení v rámci sítě. LA GLS nebyla dříve rutinně odebírána z echokardiogramů prováděných na PBMC kvůli nedostatku takové technologie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů se vztahem mezi globálním longitudinálním napětím levé síně a zachováním sinusového rytmu po kardioverzi
Časové okno: 12 měsíců

Globální podélné napětí levé síně měřené pomocí softwarového programu TOMTECH - ARENA ve srovnání s dobou trvání udržení sinusového rytmu po elektivní kardioverzi.

Čas v měsících byl zachován sinusový rytmus.

12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Crystal Blake-Parlin, Pen Bay Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

6. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

6. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Blake-ParlinTOMTEC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Předplatit