- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04313296
Predikce a udržování sinusového rytmu u pacientů s fibrilací síní
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Fibrilace síní (AF) je porucha srdečního rytmu, při které je normální tep v horních komorách srdce nepravidelný, což vede ke špatnému průtoku krve do dolních komor. Mezi rizikové faktory patří vyšší věk, vysoký krevní tlak, obezita, evropské předky, cukrovka, srdeční selhání, ischemická choroba srdeční, hypertyreóza, chronické onemocnění ledvin, nadměrné užívání alkoholu a zvětšené srdeční komory na levé straně [3]. FS zvyšuje riziko mrtvice a přispívá k odhadovaným 130 000 úmrtí ročně [1]. Léčba obecně zahrnuje medikaci, operaci a/nebo změny zdravého životního stylu [1]. Elektrická kardioverze, při které musí pacient podstoupit sedaci nebo celkovou anestezii, se také používá k převedení pacientů s přetrvávající FS na normální sinusový rytmus. Elektrická kardioverze byla spojena s vysokou počáteční úspěšností 68–98 % [4], ale dlouhodobé udržení sinusového rytmu se ukázalo jako náročné [5]. Vzhledem k potenciálním rizikům pro pacienta je důležité pochopit, kteří pacienti jsou dobrými kandidáty na kardioverzní terapii. Přehledový článek popisuje, že trvání AF, pohlaví, věk, kuřácká hmotnost, počet šoků při kardioverzi, poablační výkon, léky, hypertenze, diabetes, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), obstrukční spánková apnoe, porucha funkce ledvin, hypertyreóza Bylo zjištěno, že ischemická choroba srdeční, městnavé srdeční selhání, systolická dysfunkce levé strany, diastolická dysfunkce levé komory, hypertrofie levé komory, chlopenní srdeční onemocnění a velikost levé síně jsou spojeny s udržením sinusového rytmu [6].
Echokardiografie se stále více používá k pochopení srdeční struktury a rizika cévní mozkové příhody u pacientů s FS, přičemž velikost levé síně, tloušťka stěny levé komory a dysfunkce levé komory jsou považovány za nezávislé prediktory FS [7]. Stále více důkazů podporuje, že měření napětí v levé síni může být prediktorem výsledků u pacientů s FS, včetně cévní mozkové příhody a recidivy FS po katetrizační ablaci [8], [9]. Cílem výzkumných pracovníků je dále prozkoumat měření napětí levé síně, včetně globálního podélného napětí levé síně (LA GLS), jako prediktorů udržení normálního sinusového rytmu po kardioverzi. Předpokládá se, že nižší LA GLS bude predikovat recidivu AF. Za tímto účelem budou vyšetřovatelé studovat pacienty s AF v Pen Bay Medical Center, kteří podstoupili kardioverzi, měřit jejich LA GLS před kardioverzí a hodnotit udržení sinusového rytmu 6 měsíců po kardioverzi. Očekává se, že tato studie potvrdí LA GLS jako marker pro udržení sinusového rytmu po kardioverzi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maine
-
Rockport, Maine, Spojené státy, 04856
- Pen Bay Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Pacienti identifikovaní v PBMC s dokumentovanou diagnózou FS (v kterémkoli okamžiku) a kteří podstoupili jakoukoli kardioverzi.
- Pacient by také potřeboval mít echokardiogram do šesti měsíců před kardioverzí (provedenou z jakéhokoli důvodu) s dobře vizualizovanou střechou síně, aby mohl přesně provádět měření pomocí softwaru TOMTEC-ARENA.
Kritéria vyloučení:
• Pacienti s mitrální regurgitací větší než střední (efektivní regurgitační otvor >= 0,2 mm2)
- Pacienti s pochirurgickou opravou nebo výměnou chlopně, pokud byl výkon proveden s torakotomií
- Jakýkoli pacient podstoupil jakoukoli srdeční operaci vyžadující torakotomii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti identifikovaní na PBMC s dokumentovanou diagnózou AF
Pacienti identifikovaní v PBMC s dokumentovanou diagnózou AF (v kterémkoli okamžiku) a kteří podstoupili jakoukoli kardioverzi.
|
Historické echokardiogramy od pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení do studie, budou nahrány do tohoto softwaru, který nově získalo Kardiologické oddělení PBMC.
Informační služby MaineHealth v současné době spolupracují se studijními pracovníky, aby zajistili odpovídající zabezpečení v rámci sítě.
LA GLS nebyla dříve rutinně odebírána z echokardiogramů prováděných na PBMC kvůli nedostatku takové technologie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů se vztahem mezi globálním longitudinálním napětím levé síně a zachováním sinusového rytmu po kardioverzi
Časové okno: 12 měsíců
|
Globální podélné napětí levé síně měřené pomocí softwarového programu TOMTECH - ARENA ve srovnání s dobou trvání udržení sinusového rytmu po elektivní kardioverzi. Čas v měsících byl zachován sinusový rytmus. |
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Crystal Blake-Parlin, Pen Bay Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Blake-ParlinTOMTEC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika