GEN2 riktad cancerimmunterapiprövning (GEN2)

Inklusionskriterier:

• Diagnos av histologiskt dokumenterad, framskriden stadium, primär eller metastaserad vuxen solid tumör(2) i levern som är refraktär mot standardterapi eller för vilken det inte finns någon botande standardterapi.
• Bevis på radiografiskt mätbar eller utvärderingssjukdom på en PET-CT-undersökning vid baslinjen.
• Alla akuta toxiska effekter av tidigare strålbehandling, kemoterapi eller kirurgiska ingrepp måste ha lösts till National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria (CTC) (Version 4.03) Grade < 1.
• Patienten måste enligt lag anses vara vuxen i det land där de deltar i studien.
• Sista dosen av antineoplastisk behandling, förutom hormonbehandling, måste vara > 21 dagar. Extern strålbehandling måste ha varit
• Patienter kan vara hepatit B- och C-positiva.
• Patienter kan ha intrakraniella metastaser av valfritt antal om de har blivit hjärnbestrålade och stabila i 6 veckor. Patienter kan ta medicin mot anfall men får inte ta steroider. Sista dosen av steroider måste vara >7 dagar.
• Karnofskys prestandastatus måste vara > eller = 70
• Childs-Pugh-klassificeringspoäng på 7 eller lägre
• Förväntad livslängd på minst 3 månader
• Patienter måste kunna resa till alternativ vårdcentral för PET/CT-skanning vid behov.
• Uppfyll de obligatoriska laboratoriedata som krävs
• Undertecknat informerat samtycke som indikerar att de är medvetna om sin sjukdoms neoplastiska karaktär och har informerats om de procedurer som ska följas, terapins experimentella karaktär, alternativ, potentiella fördelar, biverkningar, risker och obehag.
• Vill och kan följa schemalagda besök, behandlingsplan och laboratorietester.

Exklusions kriterier:

• Samtidig behandling med anticancermedel inklusive alla andra prövningsmedel.
• Existerande intrakraniellt ödem eller CVA inom 6 månader efter screening
• Gravida eller ammande kvinnor. Kvinnliga patienter måste gå med på att använda effektiv preventivmedel, måste vara kirurgiskt sterila eller vara postmenopausala. Manliga patienter måste gå med på att använda effektiv preventivmedel eller vara kirurgiskt sterila. Definitionen av effektiv preventivmetod kommer att baseras på utredarens eller en utsedd medarbetares bedömning. Alla kvinnliga riskpatienter måste ha ett negativt graviditetstest inom 7 dagar innan studiebehandlingen påbörjas.
• Kliniskt signifikant hjärtsjukdom (New York Heart Associate, klass III eller IV)
• Demens eller förändrad mental status som skulle förbjuda informerat samtycke.
• Andra allvarliga, akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med studiedeltagande av studieresultat och, enligt utredarens bedömning, skulle göra patienten olämplig för denna studie.
• Kända biverkningar av antivirala medel i ganciklovirklassen
• Patienter som är kända för att vara HIV-positiva.
• Patienter får inte ta steroider vid tidpunkten för screening. Sista dosen av steroider måste vara >7 dagar.