GEN2 gerichtete Krebs-Immuntherapie-Studie (GEN2)

Einschlusskriterien:

• Diagnose eines histologisch dokumentierten, fortgeschrittenen, primären oder metastasierten erwachsenen soliden Tumors(2) in der Leber, der gegenüber einer Standardtherapie refraktär ist oder für den es keine kurative Standardtherapie gibt.
• Nachweis einer radiologisch messbaren oder evaluierten Erkrankung bei einem Ausgangs-PET-CT-Scan.
• Alle akuten toxischen Wirkungen einer früheren Strahlentherapie, Chemotherapie oder eines chirurgischen Eingriffs müssen nach den Common Toxicity Criteria (CTC) (Version 4.03) des National Cancer Institute (NCI) Grad < 1 abgeklungen sein.
• Der Patient muss in dem Land, in dem er an der Studie teilnimmt, rechtlich als Erwachsener gelten.
• Die letzte Dosis der antineoplastischen Therapie, mit Ausnahme der Hormontherapie, muss > 21 Tage betragen. Externe Strahlentherapie muss gewesen sein
• Die Patienten können Hepatitis B und C positiv sein.
• Patienten können intrakranielle Metastasen in beliebiger Anzahl haben, wenn sie 6 Wochen lang hirnbestrahlt und stabil waren. Die Patienten können Medikamente gegen Krampfanfälle einnehmen, dürfen aber keine Steroide einnehmen. Die letzte Steroiddosis muss > 7 Tage betragen.
• Der Karnofsky-Leistungsstatus muss > oder = 70 sein
• Childs-Pugh-Klassifizierungspunktzahl von 7 oder weniger
• Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
• Die Patienten müssen in der Lage sein, bei Bedarf für PET/CT-Scans in ein alternatives medizinisches Zentrum zu reisen.
• Erfüllen Sie die erforderlichen Ausgangslabordaten
• Unterschriebene Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass sie sich der neoplastischen Natur ihrer Krankheit bewusst sind und über die zu befolgenden Verfahren, den experimentellen Charakter der Therapie, Alternativen, potenzielle Vorteile, Nebenwirkungen, Risiken und Unannehmlichkeiten informiert wurden.
• Bereit und in der Lage, geplante Besuche, Behandlungspläne und Labortests einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Gleichzeitige Therapie mit einem Antikrebsmittel, einschließlich eines anderen Prüfmittels.
• Vorhandenes intrakraniales Ödem oder CVA innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
• Schwangere oder stillende Frauen. Patientinnen müssen einer wirksamen Empfängnisverhütung zustimmen, chirurgisch steril sein oder postmenopausal sein. Männliche Patienten müssen einer wirksamen Empfängnisverhütung zustimmen oder chirurgisch steril sein. Die Definition einer wirksamen Empfängnisverhütung basiert auf dem Urteil des Prüfarztes oder eines benannten Mitarbeiters. Alle weiblichen Risikopatientinnen müssen innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung einen negativen Schwangerschaftstest haben.
• Klinisch signifikante Herzerkrankung (New York Heart Associate, Klasse III oder IV)
• Demenz oder veränderter Geisteszustand, der eine Einwilligung nach Aufklärung verbieten würde.
• Andere schwere, akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko für Studienergebnisse erhöhen können und nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für diese Studie ungeeignet machen würden.
• Bekannte Nebenwirkungen von Virostatika der Klasse Ganciclovir
• Patienten, die bekanntermaßen HIV-positiv sind.
• Die Patienten dürfen zum Zeitpunkt des Screenings keine Steroide einnehmen. Die letzte Steroiddosis muss > 7 Tage betragen.