GEN2 직접 암 면역 요법 시험 (GEN2)
2024년 11월 5일 업데이트: GenVivo, Inc.
원발성 간세포 암종 또는 간으로 전이된 종양이 있는 난치성 환자에서 GEN2의 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상 용량 증량 시험
원발성 및 전이성 간 종양이 있는 참가자에서 GEN2의 안전성을 평가하는 1상, 비무작위, 오픈 라벨 용량 증량 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
이 임상 시험은 GEN2 투여의 용량, 경로 및 일정이 결정되는 IA상과 정의된 또는 여러 정의된 종양 유형 및 GEN2의 Phase IA 데이터를 기반으로 한 단계.
IA상은 세 가지 투여 경로로 나뉩니다: (a) 말초 IV 주입을 탐구하는 Phase 1A.1; (b) 간 동맥 주입을 조사하는 단계 IA.2 및 (c) 종양내 전달을 조사하는 단계 IA.3.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Makati City, 필리핀 제도, 1229
- Makati Medical Center
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Pasig City, 필리핀 제도
- The Medical City
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Quezon City, 필리핀 제도, 1112
- St. Luke's Medical Center
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Quezon City, 필리핀 제도, 1101
- National Kidney and Transplant Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 기록된 진행 단계의 원발성 또는 전이성 성인 고형 종양(2)의 간에서 표준 요법에 불응하거나 근치 표준 요법이 존재하지 않는 진단.
- 기준선 PET-CT 스캔에서 방사선학적으로 측정 가능하거나 평가할 수 있는 질병의 증거.
- 이전 방사선 요법, 화학 요법 또는 수술 절차의 모든 급성 독성 효과는 국립 암 연구소(NCI) 일반 독성 기준(CTC)(버전 4.03) 등급 < 1로 해결되어야 합니다.
- 환자는 연구에 참여하는 국가에서 법적으로 성인으로 간주되어야 합니다.
- 호르몬 요법을 제외한 항종양 요법의 마지막 용량은 > 21일이어야 합니다. 외부 빔 방사선 요법은
- 환자는 B형 및 C형 간염 양성일 수 있습니다.
- 환자가 뇌 방사선 조사를 받고 6주 동안 안정적인 경우 여러 개의 두개내 전이가 있을 수 있습니다. 환자는 항경련제를 복용할 수 있지만 스테로이드를 복용해서는 안 됩니다. 스테로이드의 마지막 용량은 >7일이어야 합니다.
- Karnofsky 성능 상태는 > 또는 = 70이어야 합니다.
- Childs-Pugh 분류 점수 7점 이하
- 기대 수명 최소 3개월
- 환자는 필요한 경우 PET/CT 스캔을 위해 대체 의료 센터로 이동할 수 있어야 합니다.
- 필요한 기준 실험실 데이터 충족
- 질병의 종양 특성을 알고 있고 따라야 할 절차, 치료의 실험적 특성, 대안, 잠재적 이점, 부작용, 위험 및 불편에 대해 알고 있음을 나타내는 서명된 동의서.
- 예정된 방문, 치료 계획 및 실험실 테스트를 기꺼이 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 다른 연구용 제제를 포함하는 항암제와의 동시 요법.
- 스크리닝 6개월 이내의 기존 두개내 부종 또는 CVA
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성. 여성 환자는 효과적인 피임법 사용에 동의해야 하고 외과적으로 불임이거나 폐경기 이후여야 합니다. 남성 환자는 효과적인 피임법을 사용하거나 외과적으로 불임이 되는 데 동의해야 합니다. 효과적인 피임의 정의는 조사자 또는 지정된 동료의 판단에 기초할 것입니다. 위험에 처한 모든 여성 환자는 연구 치료 시작 전 7일 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
- 임상적으로 중요한 심장 질환(New York Heart Associate, Class III 또는 IV)
- 정보에 입각한 동의를 금지하는 치매 또는 변경된 정신 상태.
- 연구 결과의 연구 참여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있고 조사자의 판단에 따라 환자를 이 연구에 부적절하게 만들 수 있는 기타 중증, 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상.
- ganciclovir 계열의 항바이러스제에 대한 알려진 부작용
- HIV 양성인 것으로 알려진 환자.
- 환자는 스크리닝 시 스테로이드를 복용하지 않아야 합니다. 스테로이드의 마지막 용량은 >7일이어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1A.1단계: 주변 장치 IV
GEN2는 3주 주기로 반복 투여됩니다.
1주차에 GEN2를 연속 3일 동안 정맥 주사하고 HSV-TK-m2 발현의 존재를 3~8일 후 [18F]FHBG PET 스캐닝으로 모니터링합니다.
Valganciclovir 투약은 5일 동안 7일에서 9일 사이에 시작됩니다.
약 1주일 간의 마약 휴가가 이어집니다.
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GEN2는 세포독성과 면역항암제를 결합한 임상시험약물이다.
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실험적: IA.2상: 간동맥 주입
GEN2는 3주 주기로 반복 투여됩니다.
1주차에 GEN2를 2일 연속 단일 간동맥 주입(HAI)으로 제공하고 HSV-TK-m2 발현의 존재를 3~8일 후 [18F]FHBG PET 스캐닝으로 모니터링합니다.
Valganciclovir 투약은 5일 동안 7일에서 9일 사이에 시작됩니다.
약 1주일 간의 마약 휴가가 이어집니다.
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GEN2는 세포독성과 면역항암제를 결합한 임상시험약물이다.
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실험적: IA.3상: 종양내 주사
GEN2는 3주 주기로 반복 투여됩니다.
1주차에 GEN2는 하루에 종양 병변에 직접 주사를 통해 제공되고 HSV-TK-m2 발현의 존재는 3일에서 8일 후에 [18F]FHBG PET 스캐닝으로 모니터링됩니다.
Valganciclovir 투약은 5일 동안 7일에서 9일 사이에 시작됩니다.
약 1주일 간의 마약 휴가가 이어집니다.
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GEN2는 세포독성과 면역항암제를 결합한 임상시험약물이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 허용 용량(MTD)
기간: GEN2 투여 첫 3주
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MTD는 기껏해야 한 명의 환자가 DLT를 경험하는 최고 용량 수준으로 정의됩니다.
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GEN2 투여 첫 3주
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용량 제한 독성(DLT)
기간: GEN2 투여 첫 3주
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GEN2 투여 첫 3주
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권장 단계 2 용량(RP2D)
기간: GEN2 투여 첫 3주
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RP2D는 Phase 1B를 위해 투여될 것입니다.
IA상에 대한 가속 단계가 끝나는 시점이 결정되고 표준 용량 증량에서 새로운 환자에 대한 용량 할당은 수정된 피보나치 계획을 따를 것입니다.
수정된 피보나치가 이미 사용된 경우 DLT가 없는 용량과 최대 투여 용량(MAD) 사이의 나머지 간격에서 RP2D를 탐색합니다.
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GEN2 투여 첫 3주
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CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: GEN2 최종 투여 후 30일까지 치료 개시
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각각의 유해 사례는 연구자에 의해 심각한 또는 심각하지 않은 것으로 분류되어야 합니다.
사건의 중대성 분류에 따라 따라야 할 보고 절차가 결정됩니다.
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GEN2 최종 투여 후 30일까지 치료 개시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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GEN2의 혈장 약동학
기간: 주기 1, 주기 2 및 주기 6의 1주 동안(각 주기는 28일)
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GEN2 PK Cmax는 투여량에 비례합니다.
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주기 1, 주기 2 및 주기 6의 1주 동안(각 주기는 28일)
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일련의 [18F]FHBG PET 및/또는 SPECT 이미징을 통한 GEN2의 HSV-TK-m2 단백질 발현
기간: GEN2 치료 3-8일차
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양성 [18F] FHBG 스캔이 있는 참가자 수 식별
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GEN2 치료 3-8일차
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GEN2의 항종양 활성에 대한 예비 증거
기간: 연구 완료까지 9주 및 이후 6주마다, 평균 8개월.
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IrRECIST 1.1에 따라 수행된 객관적인 종양 평가를 기반으로 한 항종양 효능 측정
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연구 완료까지 9주 및 이후 6주마다, 평균 8개월.
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말초 혈액 림프구(PBL)에서 복제 가능 레트로바이러스인 레트로벡터 gp70 env에 대한 항체에 대한 임상 연구 테스트; PBL의 게놈 DNA로의 벡터 통합 및 순환 hGM-CSF 단백질
기간: 주기 1, 주기 2, 주기 6, 치료 6개월 후, 이후 매년
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복제 능력이 있는 레트로바이러스가 없습니다.
PBLS의 게놈 DNA에 벡터 통합이 없습니다.
GEN2 투여 후 환자에서 GM-CSF가 검출되지 않음
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주기 1, 주기 2, 주기 6, 치료 6개월 후, 이후 매년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Priscilla B Caguioa, MD, St. Luke's Medical Center - Quezon City
- 수석 연구원: Maria Belen E Tamayo, MD, Makati Medical Center
- 수석 연구원: John P Querol, MD, The Medical City
- 수석 연구원: Necy S Juat, MD, National Kidney and Transplant Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 6월 13일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 12일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
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간세포 암에 대한 임상 시험
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Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
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