- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04317664
Intervention för att förbättra körpraxis bland tonårsförare med hög risk (projectDRIVE)
4 februari 2026 uppdaterad av: Ginger Yang
Syftet med denna studie är att testa effekterna av en återkopplingsteknik för körning i fordon, med och utan föräldrakommunikationsträning, på riskfyllda körhändelser, osäkra körbeteenden och efterföljande trafiköverträdelser bland tonåringar som nyligen har mottagit en rörlig trafiköverträdelse.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För denna studie kommer 240 tonåringar och föräldrar/vårdnadshavare att randomiseras till en av tre studiegrupper under sex månader.
Tonåringar kommer att vara i åldrarna 16-17 som har begått en flyttrelaterad trafiköverträdelse och deras förälder/målsman som är mest involverad i deras körning.
Forskare kommer att sträva efter att fastställa effekterna av interventionen på tonåringars riskfyllda körhändelser, osäkra körbeteenden och återfall i trafiköverträdelser.
Dessutom kommer forskarna att sträva efter att fastställa effekterna av interventionen på frekvensen och kvaliteten på kommunikation mellan föräldrar och tonåringar om säker körning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
240
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 16-17 år vid tidpunkten för överträdelsen
- Dömd för flyttbrott
- Har ett giltigt mellanliggande körkort utfärdat av delstaten Ohio, med bevis på bilförsäkring
- Tillgång till ett fordon med en On-board Diagnostics II-systemport (dvs. bilar tillverkade efter 1996) där han/hon är den primära föraren
- Smartphone med Bluetooth-funktioner
- Minst en vårdnadshavare
Exklusions kriterier:
- Kan inte köra på grund av skada, körkortsavstängning eller bilskada
- Fordonet har redan ett återkopplingssystem för körning installerat
- Extremt låg genomsnittlig veckokörtid (t.ex. <1 timme per vecka)
- För närvarande inskriven i en annan körrelaterad studie
- Statens krig
- Icke engelsktalande förälder
- Vuxna som inte kan ge sitt samtycke
- Gravid kvinna
- Fångar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att ha enheten i fordonet installerad i tonåringens bil, men alla återkopplingsfunktioner kommer att inaktiveras.
|
|
|
Experimentell: Endast feedback grupp
Endast feedback-gruppen kommer att ha enheterna i fordonet i tonåringens bil och ladda ner smartphoneappen på tonåringens smartphone.
Forskare kommer att ge instruktioner om hur tonåringar kan granska sina kördata.
Tonåringar kommer också att få kumulativa körrapporter varannan vecka.
|
Azūga™-tekniken för körfeedback i fordonet, som består av en personsökare-stor enhet som ansluts till fordonets OBD-port (installerad i tonåringens bil) och en smartphone-app (nedladdad på tonåringens smartphone), kommer att installeras/nedladdas.
Tre typer av feedback kommer att tillhandahållas till interventionsgruppens tonåringar: 1) Direkt ljudfeedback från den installerade enheten; 2) Push-notifiering på telefonskärmen när en resa avslutas, 3) Detaljerad kumulativ kördata; och 4) En anpassad tvåveckorsrapport med körsammanfattning.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Feedback och föräldrakommunikationsgrupp
Feedback- och föräldrakommunikationsgruppen kommer att ha enheterna i fordonet i tonåringens bil och ladda ner smartphone-appen på tonåringens smartphone.
Forskare kommer att ge instruktioner om hur tonåringar och föräldrar kan granska sina kördata.
Föräldern kommer också att få kommunikationsträning om hur man motiverar sin tonåring att anta säkra körvanor via onlinemoduler och ett videosamtal med en professionell intervjuperson.
Ett andra boosterpass kommer också att ske två månader efter den första träningen.
Både tonåringar och föräldrar kommer att få en kumulativ körrapport varannan vecka.
|
Azūga™-tekniken för körfeedback i fordonet, som består av en personsökare-stor enhet som ansluts till fordonets OBD-port (installerad i tonåringens bil) och en smartphone-app (nedladdad på tonåringens smartphone), kommer att installeras/nedladdas.
Tre typer av feedback kommer att tillhandahållas till interventionsgruppens tonåringar: 1) Direkt ljudfeedback från den installerade enheten; 2) Push-notifiering på telefonskärmen när en resa avslutas, 3) Detaljerad kumulativ kördata; och 4) En anpassad tvåveckorsrapport med körsammanfattning.
Andra namn:
En individualiserad virtuell utbildning i kommunikationsstrategier för trafiksäkerhet tillsammans med en booster-session kommer att genomföras av en trafiksäkerhetskommunikationsspecialist för deltagarna i Feedback- och Föräldrakommunikationsgruppen.
Föräldrar i interventionsgruppen kommer också att få tillgång till en onlineguide för säker bilkörningskommunikation mellan föräldrar och tonåringar, som inkluderar tre demonstrationsvideor med motivationsintervjutekniker och 26 lektioner om säker bilkörning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Riskfyllda körhändelser
Tidsram: Sex månader/studieperiod
|
Riskfyllda körhändelser övervakas kontinuerligt för tonåringar (240) i alla tre grupper med hjälp av en fordonsenhet och en smartphone-app.
Systemet upptäcker och registrerar automatiskt körhändelser, inklusive hård inbromsning (≤ -0,45 g-kraft), plötslig acceleration (> 0,35 g-kraft), hastighetsöverträdelse (>10 miles över den angivna hastighetsgränsen) och hastighet >75 mph.
Händelsefrekvenser beräknas som antalet riskfyllda körhändelser per 1 000 körda miles.
|
Sex månader/studieperiod
|
|
Osäkra beteenden
Tidsram: Sex månader/studieperiod
|
Osäkra körbeteenden bland tonåringar (N = 240) övervakas kontinuerligt i alla tre studiegrupper med hjälp av en inbyggd fordonsenhet och en smartphone-app.
Systemet registrerar automatiskt beteenden såsom fortkörning och bältesanvändning (endast för utvalda bilmärken och modellår), samt den tillryggalagda sträckan medan dessa beteenden förekommer.
Osäkra beteendefrekvenser beräknas som antalet miles som involverar ett osäkert beteende per 1 000 körda miles.
Enkätdata kompletterar dessa mätningar genom att fånga självrapporterad distraherad körning och bältesanvändning för fordon som inte är fullt kompatibla med fordonsenheten.
|
Sex månader/studieperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återfall i brott
Tidsram: Upp till ett år efter studien
|
Återfall bedöms genom att länka trafikböter och domstolsbeslut till deltagarnas körkortsnummer.
Insamlade data inkluderar datum för överträdelser, typer och intervall mellan index och efterföljande överträdelser.
|
Upp till ett år efter studien
|
|
Förälder-tonåring-kommunikation
Tidsram: vid baseline, tre månader och sex månader
|
Kommunikation mellan föräldrar och tonåringar bedöms med hjälp av REDCap-enkäter.
Tonåringar och föräldrar bedömer frekvensen (0-3) och framgången (1-10) av diskussioner om 26 körfärdigheter och säkerhetsprinciper från den senaste månaden.
Frekvenspoäng sträcker sig från 0-78, där högre poäng indikerar mer frekvent kommunikation, och kvalitetspoängen är viktade medelvärden uttryckta i procent (1-100%), där högre poäng indikerar högre kvalitet på kommunikationen.
Dessutom kodas en röstinspelad konversation per enkät av utbildade bedömare för aktiv lyssnning, OARS-användning (dvs. öppna frågor, bekräftelser, reflekterande lyssnande och sammanfattande reflektioner), inhämtande av tonåringens perspektiv, fokus på beteenden och känslomässigt uttryck, där varje beteende poängsätts 0-3 för att generera ett sammanfattande kvalitetspoäng, där högre poäng indikerar högre kvalitet på kommunikationen.
|
vid baseline, tre månader och sex månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Engagemang i Kommunikationsträning för Föräldrar
Tidsram: Sex månader/studieperiod
|
Engagemang i föräldrakommunikationsträningen mäts bland föräldrar i Feedback- och föräldrakommunikationsgruppen med hjälp av ett självrapporteringsformulär och online-spårning.
|
Sex månader/studieperiod
|
|
Engagemang med enhetsfeedback
Tidsram: Sex månader/studieperiod
|
Engagemang med enhetsfeedback kommer att mätas bland tonåringar i Feedback Only-gruppen och Feedback and Parent Communication-gruppen samt föräldrar i Feedback and Parent Communication-gruppen via online-spårning av deltagarnas webbgränssnitt med hjälp av Google Analytics.
|
Sex månader/studieperiod
|
|
Kommunikationsträningsleverans
Tidsram: Tre månader/studieperiod
|
Kommunikationsträningsutformning mäts bland föräldrar i Feedback- och Föräldrakommunikationsgruppen och kommunikationsspecialist via deltagar- och tränarenkäter som genomförs omedelbart efter varje träningssession med hjälp av Behavior Change Counseling Index.
|
Tre månader/studieperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jingzhen (Ginger) Yang, PhD, MPH, Nationwide Children's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Mayhew DR, Simpson HM, Pak A. Changes in collision rates among novice drivers during the first months of driving. Accid Anal Prev. 2003 Sep;35(5):683-91. doi: 10.1016/s0001-4575(02)00047-7.
- McCartt AT, Shabanova VI, Leaf WA. Driving experience, crashes and traffic citations of teenage beginning drivers. Accid Anal Prev. 2003 May;35(3):311-20. doi: 10.1016/s0001-4575(02)00006-4.
- Rajalin S. The connection between risky driving and involvement in fatal accidents. Accid Anal Prev. 1994 Oct;26(5):555-62. doi: 10.1016/0001-4575(94)90017-5.
- Summala H, Rajalin S, Radun I. Risky driving and recorded driving offences: a 24-year follow-up study. Accid Anal Prev. 2014 Dec;73:27-33. doi: 10.1016/j.aap.2014.08.008. Epub 2014 Aug 27.
- Alver Y, Demirel MC, Mutlu MM. Interaction between socio-demographic characteristics: traffic rule violations and traffic crash history for young drivers. Accid Anal Prev. 2014 Nov;72:95-104. doi: 10.1016/j.aap.2014.06.015. Epub 2014 Jul 12.
- Ayuso M, Guillen M, Alcaniz M. The impact of traffic violations on the estimated cost of traffic accidents with victims. Accid Anal Prev. 2010 Mar;42(2):709-17. doi: 10.1016/j.aap.2009.10.020. Epub 2009 Nov 22.
- Factor R. The effect of traffic tickets on road traffic crashes. Accid Anal Prev. 2014 Mar;64:86-91. doi: 10.1016/j.aap.2013.11.010. Epub 2013 Dec 2.
- Gebers MA, Peck RC. Using traffic conviction correlates to identify high accident-risk drivers. Accid Anal Prev. 2003 Nov;35(6):903-12. doi: 10.1016/s0001-4575(02)00098-2.
- Goldenbeld C, Reurings M, Van Norden Y, Stipdonk H. Crash involvement of motor vehicles in relationship to the number and severity of traffic offenses. An exploratory analysis of Dutch traffic offenses and crash data. Traffic Inj Prev. 2013;14(6):584-91. doi: 10.1080/15389588.2012.743125.
- Curry AE, Peek-Asa C, Hamann CJ, Mirman JH. Effectiveness of Parent-Focused Interventions to Increase Teen Driver Safety: A Critical Review. J Adolesc Health. 2015 Jul;57(1 Suppl):S6-14. doi: 10.1016/j.jadohealth.2015.01.003.
- McCartt AT, Farmer CM, Jenness JW. Perceptions and experiences of participants in a study of in-vehicle monitoring of teenage drivers. Traffic Inj Prev. 2010 Aug;11(4):361-70. doi: 10.1080/15389588.2010.486428.
- Centers for Disease Control and Prevention. Data and Statistics (WISQARS). www.cdc.gov/injury/wisqars. Accessed February 1, 2016.
- Insurance Institute for Highway Safety (IIHS). Fatality facts: teenagers 2013. Arlington, VA: http://www.iihs.org/iihs/topics/t/teenagers/fatalityfacts/teenagers. Accessed February 1, 2016.
- Williams AF. Teenage drivers: patterns of risk. J Safety Res. 2003 Jan;34(1):5-15. doi: 10.1016/s0022-4375(02)00075-0.
- Jonah BA, and Dawson NE. Youth and risk: age differences in risky driving, risk perception, and risk utility. Alcohol, Drugs and Driving. 1987;3(3):13-29.
- Chen W, Cooper P, and Pinili M. Driver accident risk in relation to the penalty point system in British Columbia. J Safety Res. 1995;26:9-18.
- Cooper PJ. The relationship between speeding behaviour (as measured by violation convictions) and crash involvement. J Safety Res. 1997;28:83-95.
- Carney C, McGehee DV, Lee JD, Reyes ML, Raby M. Using an event-triggered video intervention system to expand the supervised learning of newly licensed adolescent drivers. Am J Public Health. 2010 Jun;100(6):1101-6. doi: 10.2105/AJPH.2009.165829. Epub 2010 Apr 15.
- Farmer CM, Kirley BB, McCartt AT. Effects of in-vehicle monitoring on the driving behavior of teenagers. J Safety Res. 2010 Feb;41(1):39-45. doi: 10.1016/j.jsr.2009.12.002. Epub 2010 Jan 29.
- McGehee DV, Raby M, Carney C, Lee JD, Reyes ML. Extending parental mentoring using an event-triggered video intervention in rural teen drivers. J Safety Res. 2007;38(2):215-27. doi: 10.1016/j.jsr.2007.02.009. Epub 2007 Mar 28.
- Farah H, Musicant O, Shimshoni Y, Toledo T, Grimberg E, Omer H, Lotan T. Can providing feedback on driving behavior and training on parental vigilant care affect male teen drivers and their parents? Accid Anal Prev. 2014 Aug;69:62-70. doi: 10.1016/j.aap.2013.11.005. Epub 2013 Nov 27.
- Yang J, Peek-Asa C, Zhang Y, Hamann C, Zhu M, Wang Y, Kaur A, Recker R, Rose D, Roth L. ProjectDRIVE: study protocol for a randomized controlled trial to improve driving practices of high-risk teen drivers with a traffic violation. Inj Epidemiol. 2024 Mar 29;11(1):12. doi: 10.1186/s40621-024-00494-5.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2020
Första postat (Faktisk)
23 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade data som använts och/eller analyserats under denna studie, tillsammans med detaljerade studieprotokoll, finns tillgängliga från PI, Dr. Jingzhen Yang, på rimlig begäran.
Uppgifterna är inte allmänt tillgängliga på grund av integritetsbegränsningar.
Tidsram för IPD-delning
Börjar 6 månader efter att sammanfattande data publicerats.
Kriterier för IPD Sharing Access
Avidentifierade data för studien och en dataordbok kommer att göras tillgängliga för andra forskare efter godkännande av ett studieförslag av PI, Dr. Jingzhen Yang(ginger.yang@nationwidechildrens.org).
Studieprotokollet och den statistiska analysplanen är också tillgängliga från PI, Dr Jingzhen Yang.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .