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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia del tocilizumab nei pazienti con polmonite grave da COVID-19 (COVACTA)

28 giugno 2021 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia del tocilizumab nei pazienti con polmonite grave da COVID-19

Questo studio valuterà l'efficacia, la sicurezza, la farmacodinamica e la farmacocinetica di tocilizumab (TCZ) rispetto a un placebo corrispondente in combinazione con lo standard di cura (SOC) in pazienti ospedalizzati con polmonite grave da COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

452

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital; Pharmacy
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Clinical Research Institute of Montreal
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, DK-2100
        • Rigshospitalet Copenhagen University Hospital
      • Hvidovre, Danimarca, DK-2650
        • Hvidovre Hospital
      • Odense C, Danimarca, 5000
        • Odense Universitetshospital
      • Roskilde, Danimarca, 4000
        • Sjællands Universitetshospital, Roskilde
  • Francia
      • La Roche Sur Yon, Francia, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental de Vendee
      • Limoges, Francia, 87042
        • Centre Hospitalier et Universitaire de Limoges
      • Lyon, Francia, 69004
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Nantes, Francia, 44093
        • Hôtel Dieu - Nantes
      • Paris, Francia, 75013
        • Hopital de la Pitie Salpetriere
      • Paris, Francia, 75014
        • HOPITAL COCHIN university hospital
      • Tours, Francia, 37044
        • CHRU de Tours, Pharmacie
  • Germania
      • Dusseldorf, Germania, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Hannover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Köln, Germania, 50931
        • Universitätsklinikum Köln; Innere Medizin I; Onkologie, Hämatologie
      • Munchen, Germania, 80337
        • LMU Klinikum der Universitat Munchen
  • Italia
    • Lombardia
      • Monza MI, Lombardia, Italia, 20900
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia; S.S. Fisiopatologia Respiratoria
  • Olanda
      • Breda, Olanda, 4819 EV
        • Amphia Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Olanda, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G12 8TA
        • Greater Glasgow and Clyde Health Board
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7AU
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Regno Unito, NW1 2BU
        • University College Hospital
      • London, Regno Unito, NW3 2QS
        • Royal Free Hospital
      • London, Regno Unito, SW17 0RE
        • St George's Clinical Research Facility
      • London, Regno Unito, W6 8RF
        • Imperial College London
      • Manchester, Regno Unito, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro-CIOCC
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California San Diego
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • eStudySite
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • David Geffen School of Medicine UCLA
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Denver Health Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Baystate Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic - PPDS
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital/Rutgers
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
        • James J Peters Veterans Administration Medical Center - NAVREF
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation; Pulmonary, Allergy & Critical Care Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Ben Taub General Hospital - HCHD
    • Utah
      • Saint George, Utah, Stati Uniti, 84770
        • Intermountain Medical Group
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84143
        • Intermountain LDS Hospital
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
        • Evergreen Health Infectious Disease
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricoverato in ospedale con polmonite COVID-19 confermata secondo i criteri dell'OMS (inclusa una PCR positiva di qualsiasi campione; ad esempio, respiratorio, sangue, urina, feci, altri fluidi corporei) ed evidenziata da radiografia del torace o TAC
  • SPO2 </=93% o PaO2/FiO2 <300 mmHg

Criteri di esclusione:

  • Gravi reazioni allergiche note al TCZ o ad altri anticorpi monoclonali
  • Infezione da tubercolosi (TB) attiva
  • Sospetta infezione attiva batterica, fungina, virale o di altro tipo (oltre a COVID-19)
  • Secondo l'investigatore, la progressione verso la morte è imminente e inevitabile entro le prossime 24 ore, indipendentemente dalla fornitura di trattamenti
  • Hanno ricevuto farmaci antirigetto o immunomodulatori orali (incluso TCZ) negli ultimi 3 mesi
  • Partecipazione a studi clinici su altri farmaci (la partecipazione a studi antivirali COVID-19 può essere consentita se approvata da Medical Monitor)
  • Incinta o allattamento o test di gravidanza positivo in un esame pre-dose
  • Trattamento con un farmaco sperimentale entro 5 emivite o 30 giorni (qualunque sia il più lungo) dalla randomizzazione (gli antivirali sperimentali COVID-19 possono essere consentiti se approvati da Medial Monitor)
  • Qualsiasi grave condizione medica o anormalità dei test clinici di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, precluda la partecipazione sicura del paziente e il completamento dello studio
  • Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 10 volte il limite superiore della norma (ULN) rilevato entro 24 ore allo screening (per laboratorio locale)
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 1000/mL allo screening (per laboratorio locale)
  • Conta piastrinica < 50.000/mL allo screening (per laboratorio locale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Tocilizumab (TCZ) Braccio
I partecipanti riceveranno 1 infusione endovenosa (IV) di TCZ, dosata a 8 mg/kg, fino a una dose massima di 800 mg. Se i sintomi clinici peggiorano o non mostrano alcun miglioramento, può essere somministrata fino a 1 dose aggiuntiva.
Droga: Tocilizumab (TCZ)
I partecipanti riceveranno 1 dose di IV TCZ. Se i sintomi clinici peggiorano o non mostrano alcun miglioramento, può essere somministrata 1 dose aggiuntiva.
PLACEBO_COMPARATORE: Braccio placebo
I partecipanti riceveranno 1 infusione endovenosa di placebo abbinato a TCZ. Se i sintomi clinici peggiorano o non mostrano alcun miglioramento, può essere somministrata fino a 1 dose aggiuntiva.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno 1 dose di placebo IV abbinato a TCZ. Se i sintomi clinici peggiorano o non mostrano alcun miglioramento, può essere somministrata fino a 1 dose aggiuntiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato clinico valutato utilizzando una scala ordinale di 7 categorie al giorno 28 (settimana 4)
Lasso di tempo: Giorno 28

Lo stato clinico è stato valutato utilizzando una scala ordinale a 7 categorie:

  1. - Dimesso (o "pronto per la dimissione")
  2. - Reparto ospedaliero dell'unità di terapia intensiva non intensiva (ICU) (o "pronto per il reparto ospedaliero") che non richiede ossigeno supplementare
  3. - Reparto ospedaliero non in terapia intensiva (o "pronto per il reparto ospedaliero") che richiede ossigeno supplementare
  4. - Reparto ospedaliero in terapia intensiva o non in terapia intensiva, che richiede ventilazione non invasiva o ossigeno ad alto flusso
  5. - Unità di terapia intensiva, che richiede intubazione e ventilazione meccanica
  6. - Unità di terapia intensiva, che richiede ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) o ventilazione meccanica e supporto aggiuntivo degli organi
  7. - Morte
Giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Time to Clinical Improvement (TTCI), definito come punteggio nazionale di allerta precoce 2 (NEWS2) di </= 2 mantenuto per 24 ore
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Definito come tempo dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio ad almeno due valutazioni NEWS2 con un punteggio <=2 che coprono un arco di almeno 21,5 ore, con un massimo di 26,5 ore tra la prima e l'ultima di queste valutazioni e nessuna valutazione con un punteggio >2 nel mezzo. Se uno dei componenti del punteggio NEWS2 mancava in un determinato momento, il punteggio NEWS2 non veniva calcolato. I partecipanti che sono morti sono stati censurati al giorno 28.
Fino al giorno 28
Tempo per il miglioramento di almeno 2 categorie rispetto al basale su una scala ordinale a 7 categorie dello stato clinico
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Il tempo al miglioramento per questa misura di esito è stato definito come i giorni dalla prima dose del farmaco in studio a quando si osserva un miglioramento di almeno 2 categorie dello stato clinico (basato su una scala ordinale di 7 categorie). I partecipanti che sono morti sono stati censurati al giorno 28.
Fino al giorno 28
Tempo alla dimissione dall'ospedale o "Pronto per la dimissione"
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Il tempo alla dimissione dall'ospedale è stato definito come il tempo dalla prima dose del farmaco in studio alla dimissione dall'ospedale o "pronto per la dimissione" (temperatura corporea e frequenza respiratoria normali e saturazione di ossigeno stabile nell'aria ambiente o </=2L di ossigeno supplementare) Partecipanti che morti sono stati censurati al giorno 28.
Fino al giorno 28
Incidenza della ventilazione meccanica entro il giorno 28
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Si presumeva che i partecipanti deceduti entro il giorno 28 avessero richiesto la ventilazione meccanica.
Fino al giorno 28
Giorni senza ventilatore al giorno 28
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Ai partecipanti deceduti entro il giorno 28 sono stati assegnati 0 giorni senza ventilazione.
Fino al giorno 28
Incidenza della degenza in unità di terapia intensiva (ICU) entro il giorno 28 (settimana 4)
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Si presumeva che i partecipanti deceduti entro il giorno 28 avessero richiesto una degenza in terapia intensiva.
Fino al giorno 28
Durata della degenza in terapia intensiva fino al giorno 28 (settimana 4)
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Ai partecipanti deceduti entro il giorno 28 è stata assegnata una durata dalla prima dose del farmaco in studio al giorno 28 alle ore 23:59:59.
Fino al giorno 28
Stato clinico valutato utilizzando una scala ordinale di 7 categorie al giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14

Lo stato clinico è stato valutato utilizzando una scala ordinale a 7 categorie:

  1. - Dimesso (o "pronto per la dimissione")
  2. - Reparto ospedaliero dell'unità di terapia intensiva non intensiva (ICU) (o "pronto per il reparto ospedaliero") che non richiede ossigeno supplementare
  3. - Reparto ospedaliero non in terapia intensiva (o "pronto per il reparto ospedaliero") che richiede ossigeno supplementare
  4. - Reparto ospedaliero in terapia intensiva o non in terapia intensiva, che richiede ventilazione non invasiva o ossigeno ad alto flusso
  5. - Unità di terapia intensiva, che richiede intubazione e ventilazione meccanica
  6. - Unità di terapia intensiva, che richiede ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) o ventilazione meccanica e supporto aggiuntivo degli organi
  7. - Morte
Giorno 14
Tempo al fallimento clinico fino al giorno 28 (settimana 4)
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Il tempo al fallimento clinico è stato definito come il numero di giorni dalla prima dose del farmaco in studio alla prima occorrenza nello studio di morte, ventilazione meccanica, ricovero in terapia intensiva o ritiro dallo studio prima della dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino al giorno 28
Tasso di mortalità al giorno 28 (settimana 4)
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Tempo di recupero fino al giorno 28 (settimana 4)
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Il tempo alla guarigione è stato definito come il numero di giorni dalla prima dose del farmaco in studio alla dimissione dall'ospedale o "pronto per la dimissione" (temperatura corporea e frequenza respiratoria normali e saturazione di ossigeno stabile nell'aria ambiente o </= 2L di ossigeno supplementare) o reparto ospedaliero non in terapia intensiva o "pronto per reparto ospedaliero" che non richiede ossigeno supplementare. I partecipanti che sono morti sono stati censurati al giorno 28.
Fino al giorno 28
Durata dell'ossigeno supplementare fino al giorno 28 (settimana 4)
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Ai partecipanti che sono morti entro il giorno 28 è stata assegnata una durata di 28 giorni di ossigeno supplementare.
Fino al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 aprile 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

24 giugno 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WA42380
  • 2020-001154-22 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici https://vivli.org.

Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui: https://vivli.org.

Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui: (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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