Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność tocilizumabu u pacjentów z ciężkim zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19 (COVACTA)

28 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność tocilizumabu u pacjentów z ciężkim zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19

Badanie to oceni skuteczność, bezpieczeństwo, farmakodynamikę i farmakokinetykę tocilizumabu (TCZ) w porównaniu z odpowiednim placebo w połączeniu ze standardową opieką (SOC) u hospitalizowanych pacjentów z ciężkim zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

452

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, DK-2100
        • Rigshospitalet Copenhagen University Hospital
      • Hvidovre, Dania, DK-2650
        • Hvidovre Hospital
      • Odense C, Dania, 5000
        • Odense Universitetshospital
      • Roskilde, Dania, 4000
        • Sjællands Universitetshospital, Roskilde
  • Francja
      • La Roche Sur Yon, Francja, 85925
        • Centre Hospitalier Départemental de Vendée
      • Limoges, Francja, 87042
        • Centre Hospitalier Et Universitaire De Limoges
      • Lyon, Francja, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Nantes, Francja, 44093
        • Hotel Dieu - Nantes
      • Paris, Francja, 75013
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
      • Paris, Francja, 75014
        • HOPITAL COCHIN university hospital
      • Tours, Francja, 37044
        • CHRU de Tours, Pharmacie
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro-CIOCC
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
  • Holandia
      • Breda, Holandia, 4819 EV
        • Amphia ziekenhuis
      • Nieuwegein, Holandia, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GD
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital; Pharmacy
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Clinical Research Institute of Montreal
  • Niemcy
      • Dusseldorf, Niemcy, 40225
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Köln, Niemcy, 50931
        • Universitätsklinikum Köln; Innere Medizin I; Onkologie, Hämatologie
      • Munchen, Niemcy, 80337
        • LMU Klinikum der Universität München
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California San Diego
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • eStudySite
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • David Geffen School of Medicine UCLA
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • Denver Health Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • Baystate Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic - PPDS
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital/Rutgers
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
        • James J Peters Veterans Administration Medical Center - NAVREF
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation; Pulmonary, Allergy & Critical Care Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Ben Taub General Hospital - HCHD
    • Utah
      • Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84770
        • Intermountain Medical Group
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84143
        • Intermountain LDS Hospital
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
        • Evergreen Health Infectious Disease
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Hospital Medical Center
  • Włochy
    • Lombardia
      • Monza MI, Lombardia, Włochy, 20900
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
      • Pavia, Lombardia, Włochy, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia; S.S. Fisiopatologia Respiratoria
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 8TA
        • Greater Glasgow and Clyde Health Board
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7AU
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
        • University College Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QS
        • Royal Free Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0RE
        • St George's Clinical Research Facility
      • London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
        • Imperial College London
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Hospitalizowany z zapaleniem płuc COVID-19 potwierdzonym zgodnie z kryteriami WHO (w tym pozytywnym wynikiem testu PCR dowolnej próbki, np. układu oddechowego, krwi, moczu, kału lub innych płynów ustrojowych) i potwierdzonym prześwietleniem klatki piersiowej lub tomografią komputerową
  • SPO2 </=93% lub PaO2/FiO2 <300 mmHg

Kryteria wyłączenia:

  • Znane ciężkie reakcje alergiczne na TCZ lub inne przeciwciała monoklonalne
  • Aktywna infekcja gruźlicą (TB).
  • Podejrzenie aktywnej infekcji bakteryjnej, grzybiczej, wirusowej lub innej (oprócz COVID-19)
  • Zdaniem badacza progresja do śmierci jest nieuchronna i nieuchronna w ciągu najbliższych 24 godzin, niezależnie od zastosowanego leczenia
  • Otrzymywały doustne leki zapobiegające odrzuceniu lub immunomodulujące (w tym TCZ) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Uczestnictwo w badaniach klinicznych innych leków (udział w badaniach przeciwwirusowych COVID-19 może być dozwolony, jeśli zostanie zatwierdzony przez Monitor Medyczny)
  • Ciąża lub karmienie piersią lub pozytywny wynik testu ciążowego w badaniu przed podaniem dawki
  • Leczenie badanym lekiem w ciągu 5 okresów półtrwania lub 30 dni (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) od randomizacji (badane leki przeciwwirusowe na COVID-19 mogą być dozwolone, jeśli zostaną zatwierdzone przez Medial Monitor)
  • Każdy poważny stan medyczny lub nieprawidłowość w klinicznych badaniach laboratoryjnych, które w ocenie badacza wykluczają bezpieczny udział pacjenta w badaniu i jego ukończenie
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 10 x górna granica normy (GGN) wykryta w ciągu 24 godzin podczas badania przesiewowego (według lokalnego laboratorium)
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) < 1000/ml podczas badania przesiewowego (na lokalne laboratorium)
  • Liczba płytek krwi < 50 000/ml podczas badania przesiewowego (według lokalnego laboratorium)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię Tocilizumabu (TCZ).
Uczestnicy otrzymają 1 infuzję dożylną (IV) TCZ w dawce 8 mg/kg, do maksymalnej dawki 800 mg. W przypadku nasilenia objawów klinicznych lub braku poprawy można podać maksymalnie 1 dawkę dodatkową.
Lek: Tocilizumab (TCZ)
Uczestnicy otrzymają 1 dawkę IV TCZ. W przypadku nasilenia objawów klinicznych lub braku poprawy można podać 1 dawkę dodatkową.
PLACEBO_COMPARATOR: Ramię placebo
Uczestnicy otrzymają 1 infuzję IV placebo dopasowanego do TCZ. W przypadku nasilenia objawów klinicznych lub braku poprawy można podać maksymalnie 1 dawkę dodatkową.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają 1 dawkę IV placebo dopasowaną do TCZ. W przypadku nasilenia objawów klinicznych lub braku poprawy można podać maksymalnie 1 dawkę dodatkową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan kliniczny oceniany za pomocą 7-kategorii porządkowej skali w dniu 28 (tydzień 4)
Ramy czasowe: Dzień 28

Stan kliniczny oceniano za pomocą 7-stopniowej skali porządkowej:

  1. - Rozładowany (lub „gotowy do rozładowania”)
  2. - Oddział szpitalny niebędący oddziałem intensywnej terapii (OIOM) (lub „oddział gotowy do przyjęcia”), który nie wymaga dodatkowego tlenu
  3. - Oddział szpitalny inny niż oddział intensywnej terapii (lub „oddział gotowy do przyjęcia”) wymagający dodatkowego tlenu
  4. - oddział szpitalny OIOM lub poza OIOM, wymagający wentylacji nieinwazyjnej lub tlenu o wysokim przepływie
  5. - OIOM, wymagający intubacji i wentylacji mechanicznej
  6. - OIOM, wymagający pozaustrojowego utlenowania membranowego (ECMO) lub wentylacji mechanicznej i dodatkowego wsparcia narządów
  7. - Śmierć
Dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do poprawy klinicznej (TTCI), zdefiniowany jako krajowy wynik wczesnego ostrzegania 2 (NEWS2) wynoszący </= 2, utrzymujący się przez 24 godziny
Ramy czasowe: Do dnia 28
Zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki badanego leku do co najmniej dwóch ocen NEWS2 z wynikiem <=2 obejmujących rozpiętość co najmniej 21,5 godziny, z maksimum 26,5 godziny między pierwszą a ostatnią z tych ocen i bez ocen z wynik > 2 pomiędzy. Jeśli brakowało jednego ze składników wyniku NEWS2 w określonym punkcie czasowym, wówczas wynik NEWS2 nie został obliczony. Uczestnicy, którzy zmarli, zostali ocenzurowani w dniu 28.
Do dnia 28
Czas do poprawy co najmniej 2 kategorii w stosunku do stanu wyjściowego na 7-kategoriowej porządkowej skali stanu klinicznego
Ramy czasowe: Do dnia 28
Czas do poprawy dla tej miary wyniku zdefiniowano jako dni od pierwszej dawki badanego leku do zaobserwowania co najmniej 2-stopniowej poprawy stanu klinicznego (w oparciu o 7-kategoriową skalę porządkową). Uczestnicy, którzy zmarli, zostali ocenzurowani w dniu 28.
Do dnia 28
Czas do wypisu ze szpitala lub „Gotowy do wypisu”
Ramy czasowe: Do dnia 28
Czas do wypisu ze szpitala zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki badanego leku do wypisu ze szpitala lub „gotowości do wypisu” (normalna temperatura ciała i częstość oddechów oraz stabilne nasycenie tlenem w otaczającym powietrzu lub </=2 l dodatkowego tlenu). zmarłych zostało ocenzurowanych w dniu 28.
Do dnia 28
Częstość wentylacji mechanicznej do dnia 28
Ramy czasowe: Do dnia 28
Przyjęto, że uczestnicy, którzy zmarli do dnia 28, wymagali wentylacji mechanicznej.
Do dnia 28
Dni bez respiratora do dnia 28
Ramy czasowe: Do dnia 28
Uczestnikom, którzy zmarli do dnia 28, przydzielono 0 dni bez respiratora.
Do dnia 28
Częstość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM) do dnia 28 (tydzień 4)
Ramy czasowe: Do dnia 28
Przyjęto, że uczestnicy, którzy zmarli do dnia 28, wymagali pobytu na OIOM-ie.
Do dnia 28
Czas pobytu na OIT do dnia 28 (tydzień 4)
Ramy czasowe: Do dnia 28
Uczestnikom, którzy zmarli do dnia 28, przypisano czas trwania od pierwszej dawki badanego leku do dnia 28 o godzinie 23:59:59.
Do dnia 28
Stan kliniczny oceniany za pomocą 7-kategorii porządkowej skali w dniu 14
Ramy czasowe: Dzień 14

Stan kliniczny oceniano za pomocą 7-stopniowej skali porządkowej:

  1. - Rozładowany (lub „gotowy do rozładowania”)
  2. - Oddział szpitalny niebędący oddziałem intensywnej terapii (OIOM) (lub „oddział gotowy do przyjęcia”), który nie wymaga dodatkowego tlenu
  3. - Oddział szpitalny inny niż oddział intensywnej terapii (lub „oddział gotowy do przyjęcia”) wymagający dodatkowego tlenu
  4. - oddział szpitalny OIOM lub poza OIOM, wymagający wentylacji nieinwazyjnej lub tlenu o wysokim przepływie
  5. - OIOM, wymagający intubacji i wentylacji mechanicznej
  6. - OIOM, wymagający pozaustrojowego utlenowania membranowego (ECMO) lub wentylacji mechanicznej i dodatkowego wsparcia narządów
  7. - Śmierć
Dzień 14
Czas do niepowodzenia klinicznego do dnia 28 (tydzień 4)
Ramy czasowe: Do dnia 28
Czas do niepowodzenia klinicznego zdefiniowano jako liczbę dni od pierwszej dawki badanego leku do pierwszego wystąpienia w badaniu zgonu, wentylacji mechanicznej, przyjęcia na OIOM lub wycofania badania przed wypisem, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do dnia 28
Współczynnik śmiertelności w dniu 28 (tydzień 4)
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Czas powrotu do zdrowia do dnia 28 (tydzień 4)
Ramy czasowe: Do dnia 28
Czas do wyzdrowienia zdefiniowano jako liczbę dni od pierwszej dawki badanego leku do wypisu ze szpitala lub „gotowości do wypisu” (prawidłowa temperatura ciała i częstość oddechów oraz stabilne nasycenie tlenem w otaczającym powietrzu lub </= 2 l dodatkowego tlenu) lub oddział szpitalny niebędący oddziałem intensywnej terapii lub oddział „gotowy do przyjęcia” niewymagający dodatkowego tlenu. Uczestnicy, którzy zmarli, zostali ocenzurowani w dniu 28.
Do dnia 28
Czas podawania dodatkowego tlenu do dnia 28 (tydzień 4)
Ramy czasowe: Do dnia 28
Uczestnikom, którzy zmarli do dnia 28, przydzielono czas trwania 28 dni dodatkowego tlenu.
Do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

24 czerwca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WA42380
  • 2020-001154-22 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych https://vivli.org.

Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj: https://vivli.org.

Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów z badań klinicznych można znaleźć tutaj: (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19 Zapalenie płuc

Badania kliniczne na Tocilizumab (TCZ)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj