Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a tocilizumab biztonságosságának és hatásosságának értékelésére súlyos COVID-19 tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél (COVACTA)

2021. június 28. frissítette: Hoffmann-La Roche

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat a tocilizumab biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére súlyos COVID-19 tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél

Ez a tanulmány értékeli a tocilizumab (TCZ) hatékonyságát, biztonságosságát, farmakodinamikáját és farmakokinetikáját a megfelelő placebóval és standard ellátással (SOC) kombinálva súlyos COVID-19 tüdőgyulladásban szenvedő kórházi betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

452

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, DK-2100
        • Rigshospitalet Copenhagen University Hospital
      • Hvidovre, Dánia, DK-2650
        • Hvidovre Hospital
      • Odense C, Dánia, 5000
        • Odense Universitetshospital
      • Roskilde, Dánia, 4000
        • Sjællands Universitetshospital, Roskilde
  • Egyesült Királyság
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G12 8TA
        • Greater Glasgow and Clyde Health Board
      • Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7AU
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Egyesült Királyság, NW1 2BU
        • University College Hospital
      • London, Egyesült Királyság, NW3 2QS
        • Royal Free Hospital
      • London, Egyesült Királyság, SW17 0RE
        • St George's Clinical Research Facility
      • London, Egyesült Királyság, W6 8RF
        • Imperial College London
      • Manchester, Egyesült Királyság, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • University of California San Diego
      • La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
        • eStudySite
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • David Geffen School of Medicine UCLA
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80204
        • Denver Health Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01199
        • Baystate Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic - PPDS
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital/Rutgers
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10468
        • James J Peters Veterans Administration Medical Center - NAVREF
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation; Pulmonary, Allergy & Critical Care Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Ben Taub General Hospital - HCHD
    • Utah
      • Saint George, Utah, Egyesült Államok, 84770
        • Intermountain Medical Group
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84143
        • Intermountain LDS Hospital
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Egyesült Államok, 98034
        • Evergreen Health Infectious Disease
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Swedish Hospital Medical Center
  • Franciaország
      • La Roche Sur Yon, Franciaország, 85925
        • Centre Hospitalier Départemental de Vendée
      • Limoges, Franciaország, 87042
        • Centre Hospitalier et Universitaire de Limoges
      • Lyon, Franciaország, 69004
        • Hopital de la Croix Rousse
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • Hôtel Dieu - Nantes
      • Paris, Franciaország, 75013
        • Hopital de la Pitie Salpetriere
      • Paris, Franciaország, 75014
        • HOPITAL COCHIN university hospital
      • Tours, Franciaország, 37044
        • CHRU de Tours, Pharmacie
  • Hollandia
      • Breda, Hollandia, 4819 EV
        • Amphia Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Hollandia, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
      • Rotterdam, Hollandia, 3015 GD
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Hollandia, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital; Pharmacy
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Clinical Research Institute of Montreal
  • Németország
      • Dusseldorf, Németország, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Hannover, Németország, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Köln, Németország, 50931
        • Universitätsklinikum Köln; Innere Medizin I; Onkologie, Hämatologie
      • Munchen, Németország, 80337
        • LMU Klinikum der Universität München
  • Olaszország
    • Lombardia
      • Monza MI, Lombardia, Olaszország, 20900
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
      • Pavia, Lombardia, Olaszország, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia; S.S. Fisiopatologia Respiratoria
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanyolország, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro-CIOCC
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kórházba került COVID-19 tüdőgyulladással, amelyet a WHO kritériumai szerint igazoltak (beleértve bármely minta pozitív PCR-jét; pl. légúti, vér, vizelet, széklet, egyéb testnedvek), és mellkasröntgen- vagy CT-vizsgálattal igazolták
  • SPO2 </=93% vagy PaO2/FiO2 <300 Hgmm

Kizárási kritériumok:

  • Ismert súlyos allergiás reakciók TCZ-re vagy más monoklonális antitestekre
  • Aktív tuberkulózis (TB) fertőzés
  • Gyaníthatóan aktív bakteriális, gombás, vírusos vagy egyéb fertőzés (a COVID-19-en kívül)
  • A vizsgálatot végző véleménye szerint a halálba való progresszió a kezelések biztosításának ellenére a következő 24 órában küszöbön áll és elkerülhetetlen.
  • orális kilökődés-ellenes vagy immunmoduláló gyógyszereket (beleértve a TCZ-t is) kapott az elmúlt 3 hónapban
  • Részvétel más gyógyszeres klinikai vizsgálatokban (a COVID-19 vírusellenes vizsgálatokban való részvétel engedélyezhető, ha a Medical Monitor jóváhagyja)
  • Terhes vagy szoptató, vagy pozitív terhességi teszt az adagolás előtti vizsgálat során
  • Kezelés vizsgálati gyógyszerrel a randomizációt követő 5 felezési időn belül vagy 30 napon belül (amelyik hosszabb) (a vizsgált COVID-19 vírusellenes szerek engedélyezhetők, ha a Medial Monitor jóváhagyja)
  • Bármilyen súlyos egészségügyi állapot vagy a klinikai laboratóriumi vizsgálatok eltérése, amely a vizsgáló megítélése szerint kizárja a beteg biztonságos részvételét a vizsgálatban és annak befejezését.
  • Alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) > 10-szerese a normálérték felső határának (ULN), amelyet 24 órán belül észleltek a szűrés során (helyi laboronként)
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) < 1000/ml a szűréskor (helyi laboronként)
  • Thrombocytaszám < 50 000/ml a szűréskor (helyi laboronként)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Tocilizumab (TCZ) kar
A résztvevők 1 intravénás (IV) TCZ-infúziót kapnak, 8 mg/ttkg dózisban, legfeljebb 800 mg-ig. Legfeljebb 1 további adag adható, ha a klinikai tünetek súlyosbodnak vagy nem javulnak.
Drog: Tocilizumab (TCZ)
A résztvevők 1 adag IV TCZ-t kapnak. 1 további adag adható, ha a klinikai tünetek súlyosbodnak vagy nem javulnak.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Arm
A résztvevők 1 intravénás infúziót kapnak a TCZ-hez illesztett placebóból. Legfeljebb 1 további adag adható, ha a klinikai tünetek súlyosbodnak vagy nem javulnak.
Drog: Placebo
A résztvevők 1 adag IV placebót kapnak a TCZ-hez igazítva. Legfeljebb 1 további adag adható, ha a klinikai tünetek súlyosbodnak vagy nem javulnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai állapot értékelése 7 kategóriás ordinális skálával a 28. napon (4. hét)
Időkeret: 28. nap

A klinikai állapotot egy 7 kategóriás ordinális skála segítségével értékelték:

  1. - Lemerült (vagy "kisütésre kész")
  2. - A nem intenzív osztály (ICU) kórházi osztálya (vagy "kórházi osztályra kész"), amely nem igényel kiegészítő oxigént
  3. - Az intenzív osztályon kívüli kórházi osztály (vagy "kórházi osztályra kész"), amely kiegészítő oxigént igényel
  4. - ICU vagy nem ICU kórházi osztály, amely non-invazív lélegeztetést vagy nagy áramlású oxigént igényel
  5. - Intubálást és gépi lélegeztetést igénylő intenzív osztály
  6. - ICU, extrakorporális membrán oxigenizáció (ECMO) vagy gépi lélegeztetés és kiegészítő szervtámogatás szükséges
  7. - Halál
28. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai javulásig eltelt idő (TTCI), nemzeti korai figyelmeztető pontszámként definiálva 2 (NEWS2) /= 2, 24 órán keresztül fenntartva
Időkeret: 28. napig
A vizsgálati gyógyszer első adagja és legalább két NEWS2-értékelés között eltelt idő 21,5 óra alatti pontszámmal, legfeljebb 26,5 óra az első és az utolsó értékelés között, és nincs értékelés közötti pontszám >2. Ha a NEWS2 pontszám valamelyik összetevője hiányzott egy adott időpontban, akkor a NEWS2 pontszámot nem számították ki. Az elhunyt résztvevőket a 28. napon cenzúrázták.
28. napig
A kiindulási állapothoz képest legalább 2 kategória javulásának ideje a klinikai állapot 7 kategóriás ordinális skáláján
Időkeret: 28. napig
A javulásig eltelt időt ennél az eredménymérőnél a vizsgálati gyógyszer első dózisától eltelt napokként határozták meg, amíg a klinikai állapot legalább 2 kategóriás javulását figyelték meg (a 7 kategóriás ordinális skála alapján). Az elhunyt résztvevőket a 28. napon cenzúrázták.
28. napig
Kórházi elbocsátás ideje vagy „Kész a kibocsátásra”
Időkeret: 28. napig
A kórházi elbocsátásig eltelt időt a vizsgálati gyógyszer első adagjától a kórházi kibocsátásig vagy a „kibocsátásra kész” (normál testhőmérséklet és légzésszám, valamint a környezeti levegő stabil oxigéntelítettsége vagy </=2L kiegészítő oxigén) közötti időként határozták meg. 28. napon cenzúrázták.
28. napig
A mechanikus szellőztetés előfordulása a 28. napon
Időkeret: 28. napig
A 28. napon elhunyt résztvevőkről feltételezték, hogy gépi lélegeztetésre volt szükségük.
28. napig
Szellőztetőgép nélküli napok 28. napig
Időkeret: 28. napig
Azok a résztvevők, akik a 28. napon meghaltak, 0 lélegeztetőgépmentes napot kaptak.
28. napig
Az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás előfordulása a 28. napon (4. hét)
Időkeret: 28. napig
A 28. napon elhunyt résztvevőkről azt feltételezték, hogy intenzív osztályon kellett maradniuk.
28. napig
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama a 28. napig (4. hét)
Időkeret: 28. napig
Azokat a résztvevőket, akik a 28. napon elhaltak, a vizsgálati gyógyszer első dózisától a 28. napon 23:59:59-ig tartó időtartamot jelöltek ki.
28. napig
A klinikai állapot értékelése 7 kategóriás ordinális skálával a 14. napon
Időkeret: 14. nap

A klinikai állapotot egy 7 kategóriás ordinális skála segítségével értékelték:

  1. - Lemerült (vagy "kisütésre kész")
  2. - A nem intenzív osztály (ICU) kórházi osztálya (vagy "kórházi osztályra kész"), amely nem igényel kiegészítő oxigént
  3. - Az intenzív osztályon kívüli kórházi osztály (vagy "kórházi osztályra kész"), amely kiegészítő oxigént igényel
  4. - ICU vagy nem ICU kórházi osztály, amely non-invazív lélegeztetést vagy nagy áramlású oxigént igényel
  5. - Intubálást és gépi lélegeztetést igénylő intenzív osztály
  6. - ICU, extrakorporális membrán oxigenizáció (ECMO) vagy gépi lélegeztetés és kiegészítő szervtámogatás szükséges
  7. - Halál
14. nap
A klinikai kudarcig eltelt idő a 28. napig (4. hét)
Időkeret: 28. napig
A klinikai kudarcig eltelt időt a vizsgálati gyógyszer első adagjától az első előfordulásig eltelt napok számában határoztuk meg a halálozás, a mechanikus lélegeztetés, az intenzív osztályra történő felvétel vagy a vizsgálat elhagyása előtti vizsgálat során, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
28. napig
Halálozási arány a 28. napon (4. hét)
Időkeret: 28. nap
28. nap
A felépülés ideje a 28. napra (4. hét)
Időkeret: 28. napig
A felépülésig eltelt időt a vizsgálati gyógyszer első adagjától a kórházi elbocsátásig vagy a „kibocsátásra készen” (normál testhőmérséklet és légzésszám, valamint stabil oxigéntelítettség a környezeti levegőn vagy </= 2 liter kiegészítő oxigénen) eltelt napok számaként határoztuk meg, vagy nem intenzív osztályú kórházi osztály vagy "kórházi osztályra kész", amely nem igényel kiegészítő oxigént. Az elhunyt résztvevőket a 28. napon cenzúrázták.
28. napig
A kiegészítő oxigén időtartama a 28. napig (4. hét)
Időkeret: 28. napig
Azokat a résztvevőket, akik a 28. napon meghaltak, 28 napos kiegészítő oxigént kaptak.
28. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. április 3.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. június 24.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. július 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 23.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. június 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WA42380
  • 2020-001154-22 (EUDRACT_NUMBER)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A képesített kutatók a https://vivli.org klinikai vizsgálati adatkérő platformon keresztül kérhetnek hozzáférést az egyéni páciens szintű adatokhoz.

A Roche támogatható tanulmányokra vonatkozó kritériumairól további részletek itt találhatók: https://vivli.org.

A Roche klinikai információk megosztására vonatkozó globális szabályzatával és a kapcsolódó klinikai vizsgálati dokumentumokhoz való hozzáférés kérésével kapcsolatos további részletekért lásd: (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19 tüdőgyulladás

Klinikai vizsgálatok a Tocilizumab (TCZ)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel