Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van tocilizumab te evalueren bij patiënten met ernstige COVID-19-pneumonie (COVACTA)

28 juni 2021 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie om de veiligheid en werkzaamheid van tocilizumab te evalueren bij patiënten met ernstige COVID-19-pneumonie

Deze studie zal de werkzaamheid, veiligheid, farmacodynamiek en farmacokinetiek van tocilizumab (TCZ) evalueren in vergelijking met een bijpassende placebo in combinatie met standaardzorg (SOC) bij gehospitaliseerde patiënten met ernstige COVID-19-pneumonie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

452

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital; Pharmacy
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Clinical Research Institute of Montreal
  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, DK-2100
        • Rigshospitalet Copenhagen University Hospital
      • Hvidovre, Denemarken, DK-2650
        • Hvidovre Hospital
      • Odense C, Denemarken, 5000
        • Odense Universitetshospital
      • Roskilde, Denemarken, 4000
        • Sjællands Universitetshospital, Roskilde
  • Duitsland
      • Dusseldorf, Duitsland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Köln, Duitsland, 50931
        • Universitätsklinikum Köln; Innere Medizin I; Onkologie, Hämatologie
      • Munchen, Duitsland, 80337
        • LMU Klinikum der Universität München
  • Frankrijk
      • La Roche Sur Yon, Frankrijk, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental de Vendee
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • Centre Hospitalier Et Universitaire De Limoges
      • Lyon, Frankrijk, 69004
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Hotel Dieu - Nantes
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Hopital de La Pitie Salpetriere
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • HOPITAL COCHIN university hospital
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • CHRU de Tours, Pharmacie
  • Italië
    • Lombardia
      • Monza MI, Lombardia, Italië, 20900
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
      • Pavia, Lombardia, Italië, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia; S.S. Fisiopatologia Respiratoria
  • Nederland
      • Breda, Nederland, 4819 EV
        • Amphia Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro-CIOCC
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
  • Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 8TA
        • Greater Glasgow and Clyde Health Board
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7AU
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2BU
        • University College Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QS
        • Royal Free Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0RE
        • St George's Clinical Research Facility
      • London, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
        • Imperial College London
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • University of California San Diego
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • eStudySite
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • David Geffen School of Medicine UCLA
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
        • Denver Health Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
        • Baystate Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic - PPDS
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital/Rutgers
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468
        • James J Peters Veterans Administration Medical Center - NAVREF
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation; Pulmonary, Allergy & Critical Care Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Ben Taub General Hospital - HCHD
    • Utah
      • Saint George, Utah, Verenigde Staten, 84770
        • Intermountain Medical Group
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84143
        • Intermountain LDS Hospital
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98034
        • Evergreen Health Infectious Disease
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Swedish Hospital Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In het ziekenhuis opgenomen met COVID-19-pneumonie bevestigd volgens WHO-criteria (inclusief een positieve PCR van elk monster; bijv. ademhaling, bloed, urine, ontlasting, andere lichaamsvloeistoffen) en aangetoond door röntgenfoto van de borst of CT-scan
  • SPO2 </=93% of PaO2/FiO2 <300 mmHg

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende ernstige allergische reacties op TCZ of andere monoklonale antilichamen
  • Actieve tuberculose (tbc) infectie
  • Vermoedelijke actieve bacteriële, schimmel-, virale of andere infectie (naast COVID-19)
  • Naar de mening van de onderzoeker is progressie naar de dood nabij en onvermijdelijk binnen de komende 24 uur, ongeacht de verstrekking van behandelingen
  • De afgelopen 3 maanden orale anti-afstotingsmedicijnen of immunomodulerende geneesmiddelen (waaronder TCZ) hebben gekregen
  • Deelnemen aan andere klinische geneesmiddelenonderzoeken (deelname aan COVID-19 antivirale onderzoeken kan worden toegestaan ​​indien goedgekeurd door Medical Monitor)
  • Zwanger of borstvoeding, of positieve zwangerschapstest bij een predosisonderzoek
  • Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 5 halfwaardetijden of 30 dagen (welke van de twee het langst is) na randomisatie (COVID-19-antivirale middelen voor onderzoek kunnen worden toegestaan ​​indien goedgekeurd door Medial Monitor)
  • Elke ernstige medische aandoening of afwijking van klinische laboratoriumtests die, naar het oordeel van de onderzoeker, veilige deelname en voltooiing van de studie door de patiënt in de weg staat
  • Alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) > 10 x bovengrens van normaal (ULN) gedetecteerd binnen 24 uur bij screening (volgens lokaal laboratorium)
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) < 1000/ml bij screening (volgens lokaal laboratorium)
  • Aantal bloedplaatjes < 50.000/ml bij screening (per lokaal laboratorium)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Tocilizumab (TCZ)-arm
Deelnemers krijgen 1 intraveneuze (IV) infusie van TCZ, gedoseerd op 8 mg/kg, tot een maximale dosis van 800 mg. Er kan maximaal 1 extra dosis worden gegeven als de klinische symptomen verergeren of geen verbetering vertonen.
Geneesmiddel: Tocilizumab (TCZ)
Deelnemers krijgen 1 dosis IV TCZ. Er kan 1 extra dosis worden gegeven als de klinische symptomen verergeren of geen verbetering vertonen.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-arm
Deelnemers krijgen 1 i.v.-infuus van placebo dat overeenkomt met TCZ. Er kan maximaal 1 extra dosis worden gegeven als de klinische symptomen verergeren of geen verbetering vertonen.
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers ontvangen 1 dosis IV-placebo die overeenkomt met TCZ. Er kan maximaal 1 extra dosis worden gegeven als de klinische symptomen verergeren of geen verbetering vertonen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische status beoordeeld met behulp van een ordinale schaal met 7 categorieën op dag 28 (week 4)
Tijdsspanne: Dag 28

De klinische status werd beoordeeld met behulp van een ordinale schaal met 7 categorieën:

  1. - Ontladen (of "klaar voor ontlading")
  2. - Niet-intensieve zorgafdeling (ICU) ziekenhuisafdeling (of "klaar voor ziekenhuisafdeling") die geen aanvullende zuurstof nodig heeft
  3. - Niet-ICU-ziekenhuisafdeling (of "klaar voor ziekenhuisafdeling") die aanvullende zuurstof nodig heeft
  4. - ICU of niet-ICU ziekenhuisafdeling, waarvoor niet-invasieve beademing of high-flow zuurstof nodig is
  5. - ICU, waarvoor intubatie en mechanische beademing nodig zijn
  6. - ICU, waarvoor extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) of mechanische ventilatie en aanvullende orgaanondersteuning nodig is
  7. - Dood
Dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Time to Clinical Improvement (TTCI), gedefinieerd als een National Early Warning Score 2 (NEWS2) van </= 2 die 24 uur wordt aangehouden
Tijdsspanne: Tot dag 28
Gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot ten minste twee NEWS2-beoordelingen met een score van <=2 over een periode van ten minste 21,5 uur, met een maximum van 26,5 uur tussen de eerste en de laatste van deze beoordelingen en geen beoordelingen met een score >2 tussendoor. Als een van de componenten van de NEWS2-score op een bepaald tijdstip ontbrak, werd de NEWS2-score niet berekend. Deelnemers die stierven werden gecensureerd op dag 28.
Tot dag 28
Tijd tot verbetering van ten minste 2 categorieën ten opzichte van baseline op een ordinale schaal van 7 categorieën van klinische status
Tijdsspanne: Tot dag 28
De tijd tot verbetering voor deze uitkomstmaat werd gedefinieerd als de dagen vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot het moment waarop ten minste een verbetering van de klinische status met 2 categorieën (gebaseerd op een ordinale schaal met 7 categorieën) wordt waargenomen. Deelnemers die stierven werden gecensureerd op dag 28.
Tot dag 28
Tijd tot ontslag uit het ziekenhuis of "Klaar voor ontslag"
Tijdsspanne: Tot dag 28
Tijd tot ontslag uit het ziekenhuis werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot ontslag uit het ziekenhuis of "klaar voor ontslag" (normale lichaamstemperatuur en ademhalingsfrequentie, en stabiele zuurstofverzadiging in de omgevingslucht of </=2L aanvullende zuurstof). overleden werden gecensureerd op dag 28.
Tot dag 28
Incidentie van mechanische ventilatie op dag 28
Tijdsspanne: Tot dag 28
Van deelnemers die op dag 28 stierven, werd aangenomen dat ze mechanische ventilatie nodig hadden.
Tot dag 28
Ventilatorvrije dagen tot dag 28
Tijdsspanne: Tot dag 28
Deelnemers die op dag 28 stierven, kregen 0 beademingsvrije dagen toegewezen.
Tot dag 28
Incidentie van Intensive Care Unit (ICU) Verblijf op dag 28 (week 4)
Tijdsspanne: Tot dag 28
Van deelnemers die op dag 28 stierven, werd aangenomen dat ze een ICU-verblijf nodig hadden.
Tot dag 28
Duur van IC-verblijf tot dag 28 (week 4)
Tijdsspanne: Tot dag 28
Deelnemers die op dag 28 stierven, kregen een duur toegewezen vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot dag 28 om 23:59:59 uur.
Tot dag 28
Klinische status beoordeeld met behulp van een ordinale schaal met 7 categorieën op dag 14
Tijdsspanne: Dag 14

De klinische status werd beoordeeld met behulp van een ordinale schaal met 7 categorieën:

  1. - Ontladen (of "klaar voor ontlading")
  2. - Niet-intensieve zorgafdeling (ICU) ziekenhuisafdeling (of "klaar voor ziekenhuisafdeling") die geen aanvullende zuurstof nodig heeft
  3. - Niet-ICU-ziekenhuisafdeling (of "klaar voor ziekenhuisafdeling") die aanvullende zuurstof nodig heeft
  4. - ICU of niet-ICU ziekenhuisafdeling, waarvoor niet-invasieve beademing of high-flow zuurstof nodig is
  5. - ICU, waarvoor intubatie en mechanische beademing nodig zijn
  6. - ICU, waarvoor extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) of mechanische ventilatie en aanvullende orgaanondersteuning nodig is
  7. - Dood
Dag 14
Tijd tot klinisch falen tot dag 28 (week 4)
Tijdsspanne: Tot dag 28
De tijd tot klinisch falen werd gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot het eerste optreden van overlijden, mechanische beademing, IC-opname of stopzetting van het onderzoek vóór ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot dag 28
Sterftecijfer op dag 28 (week 4)
Tijdsspanne: Dag 28
Dag 28
Tijd tot herstel tot dag 28 (week 4)
Tijdsspanne: Tot dag 28
Tijd tot herstel werd gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot ontslag uit het ziekenhuis of "klaar voor ontslag" (normale lichaamstemperatuur en ademhalingsfrequentie, en stabiele zuurstofverzadiging in de omgevingslucht of </= 2L aanvullende zuurstof) of niet-ICU-ziekenhuisafdeling of "klaar voor ziekenhuisafdeling" die geen aanvullende zuurstof nodig heeft. Deelnemers die stierven werden gecensureerd op dag 28.
Tot dag 28
Duur van aanvullende zuurstof tot dag 28 (week 4)
Tijdsspanne: Tot dag 28
Deelnemers die op dag 28 stierven, kregen een duur van 28 dagen aanvullende zuurstof toegewezen.
Tot dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 april 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

24 juni 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

28 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

25 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WA42380
  • 2020-001154-22 (EUDRACT_NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens https://vivli.org.

Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar: https://vivli.org.

Zie hier voor meer informatie over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische informatie en hoe u toegang kunt vragen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten: (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19 Longontsteking

Klinische onderzoeken op Tocilizumab (TCZ)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren