Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti tocilizumabu u pacientů s těžkou pneumonií COVID-19 (COVACTA)

28. června 2021 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti tocilizumabu u pacientů s těžkou pneumonií COVID-19

Tato studie bude hodnotit účinnost, bezpečnost, farmakodynamiku a farmakokinetiku tocilizumabu (TCZ) ve srovnání s odpovídajícím placebem v kombinaci se standardní péčí (SOC) u hospitalizovaných pacientů s těžkou pneumonií COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

452

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, DK-2100
        • Rigshospitalet Copenhagen University Hospital
      • Hvidovre, Dánsko, DK-2650
        • Hvidovre Hospital
      • Odense C, Dánsko, 5000
        • Odense Universitetshospital
      • Roskilde, Dánsko, 4000
        • Sjællands Universitetshospital, Roskilde
  • Francie
      • La Roche Sur Yon, Francie, 85925
        • Centre Hospitalier Départemental de Vendée
      • Limoges, Francie, 87042
        • Centre Hospitalier Et Universitaire De Limoges
      • Lyon, Francie, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Nantes, Francie, 44093
        • Hotel Dieu - Nantes
      • Paris, Francie, 75013
        • Hopital de la Pitie Salpetriere
      • Paris, Francie, 75014
        • HOPITAL COCHIN university hospital
      • Tours, Francie, 37044
        • CHRU de Tours, Pharmacie
  • Holandsko
      • Breda, Holandsko, 4819 EV
        • Amphia Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Holandsko, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Itálie
    • Lombardia
      • Monza MI, Lombardia, Itálie, 20900
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
      • Pavia, Lombardia, Itálie, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia; S.S. Fisiopatologia Respiratoria
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital; Pharmacy
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Clinical Research Institute of Montreal
  • Německo
      • Dusseldorf, Německo, 40225
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
      • Hannover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Köln, Německo, 50931
        • Universitätsklinikum Köln; Innere Medizin I; Onkologie, Hämatologie
      • Munchen, Německo, 80337
        • LMU Klinikum der Universität München
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G12 8TA
        • Greater Glasgow and Clyde Health Board
      • Leeds, Spojené království, LS9 7AU
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Spojené království, NW1 2BU
        • University College Hospital
      • London, Spojené království, NW3 2QS
        • Royal Free Hospital
      • London, Spojené království, SW17 0RE
        • St George's Clinical Research Facility
      • London, Spojené království, W6 8RF
        • Imperial College London
      • Manchester, Spojené království, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • University Of California San Diego
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • eStudySite
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • David Geffen School of Medicine UCLA
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Denver Health Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • Baystate Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic - PPDS
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital/Rutgers
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10468
        • James J Peters Veterans Administration Medical Center - NAVREF
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation; Pulmonary, Allergy & Critical Care Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Ben Taub General Hospital - HCHD
    • Utah
      • Saint George, Utah, Spojené státy, 84770
        • Intermountain Medical Group
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84143
        • Intermountain LDS Hospital
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
        • Evergreen Health Infectious Disease
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Hospital Medical Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro-CIOCC
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizován s pneumonií COVID-19 potvrzenou podle kritérií WHO (včetně pozitivního PCR jakéhokoli vzorku; např. dýchacích cest, krve, moči, stolice, jiné tělesné tekutiny) a prokázaný rentgenem hrudníku nebo CT
  • SPO2 </=93 % nebo PaO2/FiO2 <300 mmHg

Kritéria vyloučení:

  • Známé závažné alergické reakce na TCZ nebo jiné monoklonální protilátky
  • Aktivní tuberkulózní (TBC) infekce
  • Podezření na aktivní bakteriální, plísňovou, virovou nebo jinou infekci (kromě COVID-19)
  • Podle názoru zkoušejícího je progrese ke smrti bezprostřední a nevyhnutelná během následujících 24 hodin, bez ohledu na poskytování léčby
  • Během posledních 3 měsíců jste dostávali perorální léky proti odmítnutí nebo imunomodulační léky (včetně TCZ).
  • Účast v jiných klinických studiích léků (účast v antivirových studiích COVID-19 může být povolena, pokud to schválí Medical Monitor)
  • Těhotná nebo kojící nebo pozitivní těhotenský test při vyšetření před dávkou
  • Léčba zkoumaným lékem během 5 poločasů nebo 30 dnů (podle toho, co je delší) od randomizace (zkušební antivirotika COVID-19 mohou být povolena, pokud je schválí Medial Monitor)
  • Jakýkoli vážný zdravotní stav nebo abnormalita klinických laboratorních testů, které podle úsudku zkoušejícího znemožňují pacientovi bezpečnou účast ve studii a dokončení studie
  • Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 10násobek horní hranice normálu (ULN) zjištěna během 24 hodin při screeningu (v místní laboratoři)
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1000/ml při screeningu (na místní laboratoř)
  • Počet krevních destiček < 50 000/ml při screeningu (na místní laboratoř)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Tocilizumab (TCZ) Arm
Účastníci obdrží 1 intravenózní (IV) infuzi TCZ v dávce 8 mg/kg až do maximální dávky 800 mg. Pokud se klinické příznaky zhorší nebo nevykazují žádné zlepšení, lze podat až 1 další dávku.
Lék: Tocilizumab (TCZ)
Účastníci obdrží 1 dávku IV TCZ. Pokud se klinické příznaky zhorší nebo nevykazují žádné zlepšení, lze podat 1 další dávku.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Arm
Účastníci dostanou 1 IV infuzi placeba odpovídající TCZ. Pokud se klinické příznaky zhorší nebo nevykazují žádné zlepšení, lze podat až 1 další dávku.
Lék: Placebo
Účastníci obdrží 1 dávku IV placeba odpovídající TCZ. Pokud se klinické příznaky zhorší nebo nevykazují žádné zlepšení, lze podat až 1 další dávku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický stav posouzen pomocí 7-kategorie pořadové stupnice 28. den (4. týden)
Časové okno: Den 28

Klinický stav byl hodnocen pomocí ordinální škály 7 kategorií:

  1. - Vybito (nebo "připraveno k vybití")
  2. - Nemocniční oddělení na jednotce neintenzivní péče (JIP) (neboli "připravené pro nemocniční oddělení") nevyžadující doplňkový kyslík
  3. - Nemocniční oddělení bez JIP (neboli "připravené pro nemocniční oddělení") vyžadující doplňkový kyslík
  4. - Nemocniční oddělení na JIP nebo non-JIP, vyžadující neinvazivní ventilaci nebo vysokoprůtokový kyslík
  5. - JIP, vyžadující intubaci a mechanickou ventilaci
  6. - JIP, vyžadující mimotělní membránovou oxygenaci (ECMO) nebo mechanickou ventilaci a další podporu orgánů
  7. - Smrt
Den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do klinického zlepšení (TTCI), definovaná jako národní skóre včasného varování 2 (NEWS2) z </= 2 udržované po dobu 24 hodin
Časové okno: Až do dne 28
Definováno jako doba od první dávky studovaného léku k alespoň dvěma hodnocením NEWS2 se skóre <=2 pokrývajícím rozpětí alespoň 21,5 hodiny, s maximálně 26,5 hodinami mezi prvním a posledním z těchto hodnocení a bez hodnocení s skóre >2 mezi nimi. Pokud jedna ze složek skóre NEWS2 v určitém časovém bodě chyběla, skóre NEWS2 se nevypočítalo. Účastníci, kteří zemřeli, byli cenzurováni v den 28.
Až do dne 28
Čas do zlepšení alespoň 2 kategorií vzhledem k výchozímu stavu na 7-kategoriové běžné škále klinického stavu
Časové okno: Až do dne 28
Doba do zlepšení pro toto měřítko výsledku byla definována jako dny od první dávky studovaného léku do doby, kdy je pozorováno alespoň 2-kategoriální zlepšení klinického stavu (na základě 7-kategoriové ordinální stupnice). Účastníci, kteří zemřeli, byli cenzurováni v den 28.
Až do dne 28
Čas do propuštění z nemocnice nebo „Připraveno k propuštění“
Časové okno: Až do dne 28
Doba do propuštění z nemocnice byla definována jako doba od první dávky studovaného léku do propuštění z nemocnice nebo „připraveni k propuštění“ (normální tělesná teplota a dechová frekvence a stabilní saturace kyslíkem v okolním vzduchu nebo </=2 l doplňkového kyslíku) Účastníci, kteří zemřeli byli cenzurováni v den 28.
Až do dne 28
Výskyt mechanického větrání do 28. dne
Časové okno: Až do dne 28
U účastníků, kteří zemřeli do 28. dne, se předpokládalo, že potřebují mechanickou ventilaci.
Až do dne 28
Dny bez ventilátoru do dne 28
Časové okno: Až do dne 28
Účastníkům, kteří zemřeli do 28. dne, bylo přiděleno 0 dnů bez ventilátoru.
Až do dne 28
Výskyt pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP) do 28. dne (4. týden)
Časové okno: Až do dne 28
U účastníků, kteří zemřeli do 28. dne, se předpokládalo, že potřebují pobyt na JIP.
Až do dne 28
Délka pobytu na JIP do 28. dne (4. týden)
Časové okno: Až do dne 28
Účastníkům, kteří zemřeli do 28. dne, bylo přiděleno trvání od první dávky studovaného léčiva do 28. dne v hodinu 23:59:59.
Až do dne 28
Klinický stav posouzen pomocí 7-kategorie ordinální stupnice 14. den
Časové okno: Den 14

Klinický stav byl hodnocen pomocí ordinální škály 7 kategorií:

  1. - Vybito (nebo "připraveno k vybití")
  2. - Nemocniční oddělení na jednotce neintenzivní péče (JIP) (neboli "připravené pro nemocniční oddělení") nevyžadující doplňkový kyslík
  3. - Nemocniční oddělení bez JIP (neboli "připravené pro nemocniční oddělení") vyžadující doplňkový kyslík
  4. - Nemocniční oddělení na JIP nebo non-JIP, vyžadující neinvazivní ventilaci nebo vysokoprůtokový kyslík
  5. - JIP, vyžadující intubaci a mechanickou ventilaci
  6. - JIP, vyžadující mimotělní membránovou oxygenaci (ECMO) nebo mechanickou ventilaci a další podporu orgánů
  7. - Smrt
Den 14
Čas do klinického selhání do 28. dne (4. týden)
Časové okno: Až do dne 28
Doba do klinického selhání byla definována jako počet dní od první dávky studovaného léčiva do prvního výskytu při studii úmrtí, mechanické ventilace, přijetí na JIP nebo ukončení studie před propuštěním, podle toho, co nastane dříve.
Až do dne 28
Úmrtnost 28. den (4. týden)
Časové okno: Den 28
Den 28
Čas do zotavení do 28. dne (4. týden)
Časové okno: Až do dne 28
Doba do zotavení byla definována jako počet dní od první dávky studovaného léku do propuštění z nemocnice nebo „připraveno k propuštění“ (normální tělesná teplota a dechová frekvence a stabilní saturace kyslíkem v okolním vzduchu nebo </= 2 l doplňkového kyslíku) nebo nemocniční oddělení bez JIP nebo „připravené na nemocniční oddělení“ nevyžadující doplňkový kyslík. Účastníci, kteří zemřeli, byli cenzurováni v den 28.
Až do dne 28
Doba trvání doplňkového kyslíku do 28. dne (4. týden)
Časové okno: Až do dne 28
Účastníkům, kteří zemřeli do 28. dne, bylo přiděleno trvání 28 dnů doplňkového kyslíku.
Až do dne 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. dubna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

24. června 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WA42380
  • 2020-001154-22 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií https://vivli.org.

Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde: https://vivli.org.

Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde: (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumonie COVID-19

Klinické studie na Tocilizumab (TCZ)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit