Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus tosilitsumabin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on vaikea COVID-19-keuhkokuume (COVACTA)

maanantai 28. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus tosilitsumabin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on vaikea COVID-19-keuhkokuume

Tässä tutkimuksessa arvioidaan tosilitsumabin (TCZ) tehoa, turvallisuutta, farmakodynamiikkaa ja farmakokinetiikkaa verrattuna vastaavaan lumelääkkeeseen yhdistettynä standardihoitoon (SOC) sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on vaikea COVID-19-keuhkokuume.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

452

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Breda, Alankomaat, 4819 EV
        • Amphia Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Alankomaat, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro-CIOCC
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
  • Italia
    • Lombardia
      • Monza MI, Lombardia, Italia, 20900
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia; S.S. Fisiopatologia Respiratoria
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital; Pharmacy
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Clinical Research Institute of Montreal
  • Ranska
      • La Roche Sur Yon, Ranska, 85925
        • Centre Hospitalier Départemental de Vendée
      • Limoges, Ranska, 87042
        • Centre Hospitalier Et Universitaire De Limoges
      • Lyon, Ranska, 69004
        • Hopital de la croix rousse
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Hotel Dieu - Nantes
      • Paris, Ranska, 75013
        • Hopital de la Pitie Salpetriere
      • Paris, Ranska, 75014
        • HOPITAL COCHIN university hospital
      • Tours, Ranska, 37044
        • CHRU de Tours, Pharmacie
  • Saksa
      • Dusseldorf, Saksa, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Köln, Saksa, 50931
        • Universitätsklinikum Köln; Innere Medizin I; Onkologie, Hämatologie
      • Munchen, Saksa, 80337
        • LMU Klinikum der Universität München
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, DK-2100
        • Rigshospitalet Copenhagen University Hospital
      • Hvidovre, Tanska, DK-2650
        • Hvidovre Hospital
      • Odense C, Tanska, 5000
        • Odense Universitetshospital
      • Roskilde, Tanska, 4000
        • Sjællands Universitetshospital, Roskilde
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 8TA
        • Greater Glasgow and Clyde Health Board
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7AU
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2BU
        • University College Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QS
        • Royal Free Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0RE
        • St George's Clinical Research Facility
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
        • Imperial College London
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • University of California San Diego
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • eStudySite
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • David Geffen School of Medicine UCLA
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
        • Denver Health Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
        • Baystate Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic - PPDS
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital/Rutgers
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468
        • James J Peters Veterans Administration Medical Center - NAVREF
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation; Pulmonary, Allergy & Critical Care Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Ben Taub General Hospital - HCHD
    • Utah
      • Saint George, Utah, Yhdysvallat, 84770
        • Intermountain Medical Group
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84143
        • Intermountain LDS Hospital
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034
        • Evergreen Health Infectious Disease
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Swedish Hospital Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sairaalaan COVID-19-keuhkokuumeen, joka on vahvistettu WHO:n kriteerien mukaisesti (mukaan lukien minkä tahansa näytteen positiivinen PCR; esim. hengityselinten, veren, virtsan, ulosteen ja muiden ruumiinnesteiden PCR) ja todistettu keuhkojen röntgen- tai CT-skannauksella
  • SPO2 </=93 % tai PaO2/FiO2 <300 mmHg

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnetut vakavat allergiset reaktiot TCZ:lle tai muille monoklonaalisille vasta-aineille
  • Aktiivinen tuberkuloosi (TB) -infektio
  • Epäilty aktiivinen bakteeri-, sieni-, virus- tai muu infektio (paitsi COVID-19)
  • Tutkijan näkemyksen mukaan eteneminen kuolemaan on välitöntä ja väistämätöntä seuraavan 24 tunnin sisällä hoidosta riippumatta
  • olet saanut suun kautta otettavia hylkimisreaktiota estäviä tai immunomoduloivia lääkkeitä (mukaan lukien TCZ) viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Muihin kliinisiin lääketutkimuksiin osallistuminen (COVID-19-viruksen vastaisiin tutkimuksiin osallistuminen voidaan sallia, jos Medical Monitor hyväksyy sen)
  • Raskaana tai imetyksenä tai positiivinen raskaustesti annosta edeltävässä tutkimuksessa
  • Hoito tutkimuslääkkeellä 5 puoliintumisajan tai 30 päivän sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi) satunnaistamisesta (tutkittavat COVID-19-viruslääkkeet voidaan sallia, jos Medial Monitor hyväksyy sen)
  • Mikä tahansa vakava sairaus tai poikkeavuus kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, joka tutkijan arvion mukaan estää potilaan turvallisen osallistumisen tutkimukseen ja sen loppuun saattamisen
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 10 x normaalin yläraja (ULN) havaittu 24 tunnin sisällä seulonnassa (paikallinen laboratorio)
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 1000/ml seulonnassa (paikallinen laboratorio)
  • Verihiutalemäärä < 50 000/ml seulonnassa (paikallinen laboratorio)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Tosilitsumabi (TCZ) Arm
Osallistujat saavat yhden suonensisäisen (IV) TCZ-infuusion, annosteltuna 8 mg/kg, maksimiannokseen 800 mg. Enintään 1 lisäannos voidaan antaa, jos kliiniset oireet pahenevat tai eivät parane.
Lääke: Tosilitsumabi (TCZ)
Osallistujat saavat 1 annoksen IV TCZ:ta. 1 lisäannos voidaan antaa, jos kliiniset oireet pahenevat tai eivät parane.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Arm
Osallistujat saavat yhden suonensisäisen lumelääkkeen infuusion TCZ:n kanssa. Enintään 1 lisäannos voidaan antaa, jos kliiniset oireet pahenevat tai eivät parane.
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat yhden annoksen IV lumelääkettä TCZ:n kanssa. Enintään 1 lisäannos voidaan antaa, jos kliiniset oireet pahenevat tai eivät parane.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen tila arvioitu 7-luokan järjestysasteikolla päivänä 28 (viikko 4)
Aikaikkuna: Päivä 28

Kliininen tila arvioitiin 7-luokan järjestysasteikolla:

  1. - Purettu (tai "valmis purkamiseen")
  2. - ICU:n sairaalaosasto (tai "valmis sairaalaosastolle"), joka ei vaadi lisähappea
  3. - Ei-intensiivinen sairaalaosasto (tai "valmis sairaalaosastolle"), joka vaatii lisähappea
  4. - ICU tai ei-intensiivinen sairaalaosasto, joka vaatii noninvasiivista ventilaatiota tai korkeavirtaushappea
  5. - ICU, joka vaatii intuboinnin ja koneellisen ventilaation
  6. - ICU, joka vaatii ekstrakorporaalista kalvohapetusta (ECMO) tai mekaanista ventilaatiota ja lisäelinten tukea
  7. - Kuolema
Päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika kliiniseen paranemiseen (TTCI), määritelty kansalliseksi varhaisvaroituspisteeksi 2 (NEWS2) </= 2:sta, ylläpidetty 24 tuntia
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Määritelty ajalle ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta vähintään kahteen NEWS2-arviointiin, joiden pistemäärä on <=2 ja jotka kattavat vähintään 21,5 tunnin ajanjakson, jolloin ensimmäisen ja viimeisen arvioinnin välillä on enintään 26,5 tuntia eikä arviointeja, joissa on pisteet >2 välissä. Jos jokin NEWS2-pistemäärän komponenteista puuttui tietyllä hetkellä, NEWS2-pistemäärää ei laskettu. Kuolleet osallistujat sensuroitiin päivänä 28.
Päivään 28 asti
Aika parantaa vähintään 2 luokkaa suhteessa lähtötasoon 7-kategorian kliinisen tilan ordinaalisessa asteikossa
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Aika parantumiseen tälle tulosmittaukselle määriteltiin päivinä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta siihen, kun kliinisen tilan vähintään 2-luokan paraneminen havaitaan (7-luokan järjestysasteikon perusteella). Kuolleet osallistujat sensuroitiin päivänä 28.
Päivään 28 asti
Aika sairaalan kotiuttamiseen tai "Valmiina kotiuttamiseen"
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Aika sairaalasta kotiutumiseen määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta sairaalasta kotiuttamiseen tai "valmis kotiutukseen" (normaali ruumiinlämpö ja hengitystiheys ja vakaa happisaturaatio ympäröivässä ilmassa tai </=2 litraa lisähappea) Osallistujat, jotka kuolleet sensuroitiin päivänä 28.
Päivään 28 asti
Mekaanisen ilmanvaihdon esiintyvyys päivään 28 mennessä
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Osallistujien, jotka kuolivat päivään 28 mennessä, oletettiin tarvinneen koneellista ventilaatiota.
Päivään 28 asti
Hengityskonevapaita päiviä 28. päivään
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Osallistujille, jotka kuolivat päivään 28 mennessä, määrättiin 0 päivää ilman hengityslaitetta.
Päivään 28 asti
Tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun ilmaantuvuus päivään 28 mennessä (viikko 4)
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Osallistujien, jotka kuolivat päivään 28 mennessä, oletettiin tarvinneen tehohoitoa.
Päivään 28 asti
Tehohoitojakson kesto päivään 28 (viikko 4)
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Osallistujille, jotka kuolivat päivään 28 mennessä, määrättiin kesto ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta päivään 28 kello 23:59:59.
Päivään 28 asti
Kliininen tila arvioitu 7-luokan järjestysasteikolla 14. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 14

Kliininen tila arvioitiin 7-luokan järjestysasteikolla:

  1. - Purettu (tai "valmis purkamiseen")
  2. - ICU:n sairaalaosasto (tai "valmis sairaalaosastolle"), joka ei vaadi lisähappea
  3. - Ei-intensiivinen sairaalaosasto (tai "valmis sairaalaosastolle"), joka vaatii lisähappea
  4. - ICU tai ei-intensiivinen sairaalaosasto, joka vaatii noninvasiivista ventilaatiota tai korkeavirtaushappea
  5. - ICU, joka vaatii intuboinnin ja koneellisen ventilaation
  6. - ICU, joka vaatii ekstrakorporaalista kalvohapetusta (ECMO) tai mekaanista ventilaatiota ja lisäelinten tukea
  7. - Kuolema
Päivä 14
Aika kliiniseen epäonnistumiseen päivään 28 (viikko 4)
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Aika kliiniseen epäonnistumiseen määriteltiin päivien lukumääränä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta ensimmäiseen esiintymiseen kuoleman, mekaanisen ventilaation, teho-osastolle pääsyn tai tutkimuksen keskeyttämisen tutkimuksessa ennen kotiutumista sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Päivään 28 asti
Kuolleisuus 28. päivänä (viikko 4)
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28
Toipumisaika päivään 28 (viikko 4)
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Toipumisaika määriteltiin päivien lukumääränä ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta sairaalasta kotiuttamiseen tai "valmis kotiutumiseen" (normaali ruumiinlämpö ja hengitystiheys sekä vakaa happisaturaatio ympäröivässä ilmassa tai </= 2 litraa lisähappea) tai ei-intensiivinen sairaalaosasto tai "valmis sairaalaosastolle", joka ei vaadi lisähappea. Kuolleet osallistujat sensuroitiin päivänä 28.
Päivään 28 asti
Lisähapen kesto päivään 28 (viikko 4)
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Osallistujille, jotka kuolivat päivään 28 mennessä, määrättiin 28 päivän lisähappea.
Päivään 28 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 3. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WA42380
  • 2020-001154-22 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan https://vivli.org kautta.

Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä: https://vivli.org.

Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta globaalista käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä: (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19-keuhkokuume

Kliiniset tutkimukset Tosilitsumabi (TCZ)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa