Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Tocilizumab hos patienter med svær COVID-19 lungebetændelse (COVACTA)

28. juni 2021 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Tocilizumab hos patienter med svær COVID-19-lungebetændelse

Denne undersøgelse vil evaluere effekt, sikkerhed, farmakodynamik og farmakokinetik af tocilizumab (TCZ) sammenlignet med en matchende placebo i kombination med standardbehandling (SOC) hos indlagte patienter med svær COVID-19 lungebetændelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

452

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital; Pharmacy
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Clinical Research Institute of Montreal
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, DK-2100
        • Rigshospitalet Copenhagen University Hospital
      • Hvidovre, Danmark, DK-2650
        • Hvidovre Hospital
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Odense Universitetshospital
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Sjællands Universitetshospital, Roskilde
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 8TA
        • Greater Glasgow and Clyde Health Board
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7AU
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
        • University College Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QS
        • Royal Free Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0RE
        • St George's Clinical Research Facility
      • London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
        • Imperial College London
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • University Of California San Diego
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • eStudySite
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • David Geffen School of Medicine UCLA
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Denver Health Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Baystate Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic - PPDS
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital/Rutgers
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
        • James J Peters Veterans Administration Medical Center - NAVREF
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation; Pulmonary, Allergy & Critical Care Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Ben Taub General Hospital - HCHD
    • Utah
      • Saint George, Utah, Forenede Stater, 84770
        • Intermountain Medical Group
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84143
        • Intermountain LDS Hospital
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
        • Evergreen Health Infectious Disease
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Hospital Medical Center
  • Frankrig
      • La Roche Sur Yon, Frankrig, 85925
        • Centre Hospitalier Départemental de Vendée
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • Centre Hospitalier Et Universitaire De Limoges
      • Lyon, Frankrig, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Hotel Dieu - Nantes
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Hopital de la Pitie Salpetriere
      • Paris, Frankrig, 75014
        • HOPITAL COCHIN university hospital
      • Tours, Frankrig, 37044
        • CHRU de Tours, Pharmacie
  • Holland
      • Breda, Holland, 4819 EV
        • Amphia Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Holland, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Italien
    • Lombardia
      • Monza MI, Lombardia, Italien, 20900
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia; S.S. Fisiopatologia Respiratoria
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro-CIOCC
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
  • Tyskland
      • Dusseldorf, Tyskland, 40225
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Köln, Tyskland, 50931
        • Universitätsklinikum Köln; Innere Medizin I; Onkologie, Hämatologie
      • Munchen, Tyskland, 80337
        • LMU Klinikum der Universität München

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagt med COVID-19 lungebetændelse bekræftet i henhold til WHO-kriterier (herunder en positiv PCR af enhver prøve; f.eks. luftveje, blod, urin, afføring, anden kropsvæske) og dokumenteret ved røntgen af ​​thorax eller CT-scanning
  • SPO2 </=93 % eller PaO2/FiO2 <300 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte alvorlige allergiske reaktioner over for TCZ eller andre monoklonale antistoffer
  • Aktiv tuberkulose (TB) infektion
  • Mistænkt aktiv bakteriel, svampe-, viral eller anden infektion (udover COVID-19)
  • Efter efterforskerens mening er progression til døden nært forestående og uundgåelig inden for de næste 24 timer, uanset udbuddet af behandlinger
  • Har modtaget oral anti-afstødning eller immunmodulerende lægemidler (inklusive TCZ) inden for de seneste 3 måneder
  • Deltagelse i andre kliniske lægemiddelforsøg (deltagelse i COVID-19 antivirale forsøg kan tillades, hvis det er godkendt af Medical Monitor)
  • Gravid eller ammende, eller positiv graviditetstest i en præ-dosis undersøgelse
  • Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 5 halveringstider eller 30 dage (alt efter hvad der er længst) efter randomisering (undersøgelsesmæssige COVID-19 antivirale midler kan tillades, hvis de er godkendt af Medial Monitor)
  • Enhver alvorlig medicinsk tilstand eller abnormitet i kliniske laboratorietests, der efter investigatorens vurdering udelukker patientens sikre deltagelse i og afslutning af undersøgelsen
  • Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 10 x øvre normalgrænse (ULN) påvist inden for 24 timer ved screening (pr. lokalt laboratorium)
  • Absolut neutrofiltal (ANC) < 1000/ml ved screening (pr. lokalt laboratorium)
  • Blodpladeantal < 50.000/ml ved screening (pr. lokalt laboratorium)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Tocilizumab (TCZ) Arm
Deltagerne vil modtage 1 intravenøs (IV) infusion af TCZ, doseret med 8 mg/kg, op til en maksimal dosis på 800 mg. Op til 1 yderligere dosis kan gives, hvis de kliniske symptomer forværres eller ikke viser nogen bedring.
Medicin: Tocilizumab (TCZ)
Deltagerne vil modtage 1 dosis IV TCZ. Der kan gives 1 ekstra dosis, hvis de kliniske symptomer forværres eller ikke viser nogen bedring.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo arm
Deltagerne vil modtage 1 IV-infusion af placebo matchet til TCZ. Op til 1 yderligere dosis kan gives, hvis de kliniske symptomer forværres eller ikke viser nogen bedring.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage 1 dosis IV placebo matchet til TCZ. Op til 1 yderligere dosis kan gives, hvis de kliniske symptomer forværres eller ikke viser nogen bedring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk status vurderet ved hjælp af en 7-kategoris ordinal skala på dag 28 (uge 4)
Tidsramme: Dag 28

Klinisk status blev vurderet ved hjælp af en 7-kategori ordinal skala:

  1. - Udskrevet (eller "klar til udskrivning")
  2. - Ikke-intensiv afdeling (ICU) hospitalsafdeling (eller "klar til hospitalsafdeling"), der ikke kræver supplerende ilt
  3. - Ikke-ICU hospitalsafdeling (eller "klar til hospitalsafdeling"), der kræver supplerende ilt
  4. - ICU eller non-ICU hospitalsafdeling, der kræver non-invasiv ventilation eller high-flow oxygen
  5. - ICU, der kræver intubation og mekanisk ventilation
  6. - ICU, der kræver ekstrakorporal membraniltning (ECMO) eller mekanisk ventilation og yderligere organstøtte
  7. - Døden
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til klinisk forbedring (TTCI), defineret som en National Early Warning Score 2 (NEWS2) på </= 2 Opretholdt i 24 timer
Tidsramme: Op til dag 28
Defineret som tid fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til mindst to NEWS2-vurderinger med en score på <=2, der dækker et tidsrum på mindst 21,5 timer, med et maksimum på 26,5 timer mellem den første og sidste af disse vurderinger og ingen vurderinger med en score >2 imellem. Hvis en af ​​komponenterne i NEWS2-scoren manglede på et bestemt tidspunkt, blev NEWS2-scoren ikke beregnet. Deltagere, der døde, blev censureret på dag 28.
Op til dag 28
Tid til forbedring af mindst 2 kategorier i forhold til baseline på en 7-kategoris ordinær skala af klinisk status
Tidsramme: Op til dag 28
Tid til forbedring for dette resultatmål blev defineret som dagene fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet, til hvor der observeres mindst en 2-kategoris forbedring i klinisk status (baseret på en 7-kategori ordinal skala). Deltagere, der døde, blev censureret på dag 28.
Op til dag 28
Tid til hospitalsudskrivning eller "klar til udskrivelse"
Tidsramme: Op til dag 28
Tid til hospitalsudskrivning blev defineret som tiden fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til hospitalsudskrivning eller "klar til udskrivning" (normal kropstemperatur og respirationsfrekvens og stabil iltmætning på omgivende luft eller </=2L supplerende ilt) Deltagere, som døde blev censureret på dag 28.
Op til dag 28
Forekomst af mekanisk ventilation efter dag 28
Tidsramme: Op til dag 28
Deltagere, der døde på dag 28, blev antaget at have krævet mekanisk ventilation.
Op til dag 28
Ventilatorfri dage til dag 28
Tidsramme: Op til dag 28
Deltagere, der døde på dag 28, fik tildelt 0 ventilatorfri dage.
Op til dag 28
Forekomst af ophold på intensivafdeling (ICU) inden dag 28 (uge 4)
Tidsramme: Op til dag 28
Deltagere, der døde på dag 28, blev antaget at have krævet et intensivophold.
Op til dag 28
Varighed af ICU-ophold til dag 28 (uge 4)
Tidsramme: Op til dag 28
Deltagere, der døde på dag 28, fik tildelt en varighed fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til dag 28 til time 23:59:59.
Op til dag 28
Klinisk status vurderet ved hjælp af en 7-kategori ordinær skala på dag 14
Tidsramme: Dag 14

Klinisk status blev vurderet ved hjælp af en 7-kategori ordinal skala:

  1. - Udskrevet (eller "klar til udskrivning")
  2. - Ikke-intensiv afdeling (ICU) hospitalsafdeling (eller "klar til hospitalsafdeling"), der ikke kræver supplerende ilt
  3. - Ikke-ICU hospitalsafdeling (eller "klar til hospitalsafdeling"), der kræver supplerende ilt
  4. - ICU eller non-ICU hospitalsafdeling, der kræver non-invasiv ventilation eller high-flow oxygen
  5. - ICU, der kræver intubation og mekanisk ventilation
  6. - ICU, der kræver ekstrakorporal membraniltning (ECMO) eller mekanisk ventilation og yderligere organstøtte
  7. - Døden
Dag 14
Tid til klinisk fejl til dag 28 (uge 4)
Tidsramme: Op til dag 28
Tid til klinisk svigt blev defineret som antallet af dage fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til den første forekomst ved undersøgelse af død, mekanisk ventilation, indlæggelse på intensivafdeling eller undersøgelsesafbrydelse før udskrivning, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til dag 28
Dødelighed på dag 28 (uge 4)
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Tid til restitution til dag 28 (uge 4)
Tidsramme: Op til dag 28
Tid til restitution blev defineret som antallet af dage fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til hospitalsudskrivning eller "klar til udskrivning" (normal kropstemperatur og respirationsfrekvens og stabil iltmætning på omgivende luft eller </= 2L supplerende ilt) eller ikke-ICU hospitalsafdeling eller "klar til hospitalsafdeling", der ikke kræver supplerende ilt. Deltagere, der døde, blev censureret på dag 28.
Op til dag 28
Varighed af supplerende ilt til dag 28 (uge 4)
Tidsramme: Op til dag 28
Deltagere, der døde på dag 28, fik tildelt en varighed på 28 dage med supplerende ilt.
Op til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. april 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

24. juni 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

25. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WA42380
  • 2020-001154-22 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via den kliniske undersøgelsesdataanmodningsplatform https://vivli.org.

Yderligere oplysninger om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her: https://vivli.org.

For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her: (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19 lungebetændelse

Kliniske forsøg med Tocilizumab (TCZ)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner