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코로나19 중증 폐렴 환자에서 토실리주맙의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 연구 (COVACTA)

2021년 6월 28일 업데이트: Hoffmann-La Roche

중증 COVID-19 폐렴 환자에서 토실리주맙의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다기관 연구

이 연구는 중증 COVID-19 폐렴으로 입원한 환자에서 표준 치료(SOC)와 병용한 위약과 비교하여 토실리주맙(TCZ)의 효능, 안전성, 약력학 및 약동학을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

452

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Breda, 네덜란드, 4819 EV
        • Amphia Ziekenhuis
      • Nieuwegein, 네덜란드, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
        • Erasmus MC
      • Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, DK-2100
        • Rigshospitalet Copenhagen University Hospital
      • Hvidovre, 덴마크, DK-2650
        • Hvidovre Hospital
      • Odense C, 덴마크, 5000
        • Odense Universitetshospital
      • Roskilde, 덴마크, 4000
        • Sjællands Universitetshospital, Roskilde
  • 독일
      • Dusseldorf, 독일, 40225
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
      • Hannover, 독일, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Köln, 독일, 50931
        • Universitätsklinikum Köln; Innere Medizin I; Onkologie, Hämatologie
      • Munchen, 독일, 80337
        • LMU Klinikum der Universität München
  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • University Of California San Diego
      • La Mesa, California, 미국, 91942
        • eStudySite
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • David Geffen School of Medicine UCLA
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80204
        • Denver Health Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
        • Baystate Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic - PPDS
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital/Rutgers
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10468
        • James J Peters Veterans Administration Medical Center - NAVREF
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation; Pulmonary, Allergy & Critical Care Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Ben Taub General Hospital - HCHD
    • Utah
      • Saint George, Utah, 미국, 84770
        • Intermountain Medical Group
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84143
        • Intermountain LDS Hospital
    • Washington
      • Kirkland, Washington, 미국, 98034
        • Evergreen Health Infectious Disease
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Swedish Hospital Medical Center
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, 스페인, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro-CIOCC
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
  • 영국
      • Glasgow, 영국, G12 8TA
        • Greater Glasgow and Clyde Health Board
      • Leeds, 영국, LS9 7AU
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, 영국, NW1 2BU
        • University College Hospital
      • London, 영국, NW3 2QS
        • Royal Free Hospital
      • London, 영국, SW17 0RE
        • St George's Clinical Research Facility
      • London, 영국, W6 8RF
        • Imperial College London
      • Manchester, 영국, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
  • 이탈리아
    • Lombardia
      • Monza MI, Lombardia, 이탈리아, 20900
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
      • Pavia, Lombardia, 이탈리아, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia; S.S. Fisiopatologia Respiratoria
  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital; Pharmacy
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G2M9
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1R7
        • Clinical Research Institute of Montreal
  • 프랑스
      • La Roche Sur Yon, 프랑스, 85925
        • Centre Hospitalier Départemental de Vendée
      • Limoges, 프랑스, 87042
        • Centre Hospitalier Et Universitaire De Limoges
      • Lyon, 프랑스, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • Hotel Dieu - Nantes
      • Paris, 프랑스, 75013
        • Hopital de la Pitie Salpetriere
      • Paris, 프랑스, 75014
        • HOPITAL COCHIN university hospital
      • Tours, 프랑스, 37044
        • CHRU de Tours, Pharmacie

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • WHO 기준(예: 호흡기, 혈액, 소변, 대변, 기타 체액 표본의 양성 PCR 포함)에 따라 확인되고 흉부 X선 또는 CT 스캔으로 입증된 COVID-19 폐렴으로 입원
  • SPO2 </=93% 또는 PaO2/FiO2 <300mmHg

제외 기준:

  • TCZ 또는 기타 단클론 항체에 대해 알려진 심각한 알레르기 반응
  • 활동성 결핵(TB) 감염
  • 의심되는 활동성 세균, 진균, 바이러스 또는 기타 감염(COVID-19 제외)
  • 연구자의 의견에 따르면, 치료 제공 여부와 관계없이 향후 24시간 이내에 사망으로의 진행이 임박하고 불가피합니다.
  • 지난 3개월 동안 경구 항거부반응제 또는 면역조절제(TCZ 포함)를 투여받았음
  • 기타 약물 임상 시험 참여(COVID-19 항바이러스 시험 참여는 Medical Monitor의 승인을 받은 경우 허용될 수 있음)
  • 임신 또는 수유 중이거나 사전 투여 검사에서 양성 임신 테스트
  • 5 반감기 또는 30일(둘 중 더 긴 기간)의 무작위 배정(연구용 COVID-19 항바이러스제는 Medial Monitor의 승인을 받은 경우 허용될 수 있음) 이내에 연구용 약물로 치료
  • 연구자의 판단에 따라 환자의 안전한 연구 참여 및 완료를 방해하는 심각한 의학적 상태 또는 임상 실험실 테스트의 이상
  • 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) > 10 x 정상 상한치(ULN)가 스크리닝 시 24시간 이내에 검출됨(현지 실험실당)
  • 스크리닝 시 절대 호중구 수(ANC) < 1000/mL(현지 실험실당)
  • 스크리닝 시 혈소판 수 < 50,000/mL(현지 검사실당)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 토실리주맙(TCZ) 팔
참가자는 최대 용량 800mg까지 8mg/kg의 용량으로 TCZ를 1회 정맥 주사(IV) 주입받습니다. 임상 증상이 악화되거나 개선되지 않는 경우 최대 1회 추가 투여할 수 있습니다.
의약품: 토실리주맙(TCZ)
참가자는 IV TCZ를 1회 투여받습니다. 임상 증상이 악화되거나 개선되지 않는 경우 1회 추가 투여할 수 있습니다.
플라시보_COMPARATOR: 위약군
참가자는 TCZ와 일치하는 위약을 1회 IV 주입받습니다. 임상 증상이 악화되거나 개선되지 않는 경우 최대 1회 추가 투여할 수 있습니다.
의약품: 위약
참가자는 TCZ와 일치하는 IV 위약 1회 용량을 받게 됩니다. 임상 증상이 악화되거나 개선되지 않는 경우 최대 1회 추가 투여할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
28일(4주차)에 7-카테고리 서수 척도를 사용하여 평가된 임상 상태
기간: 28일

임상 상태는 7개 범주 서수 척도를 사용하여 평가되었습니다.

  1. - 방전됨(또는 "방전 준비")
  2. - 보충 산소가 필요하지 않은 비집중 치료실(ICU) 병원 병동(또는 "병원 병동 준비")
  3. - 보충 산소가 필요한 비 ICU 병원 병동(또는 "병원 병동 준비")
  4. - 비침습적 환기 또는 고유량 산소가 필요한 ICU 또는 비 ICU 병원 병동
  5. - 삽관 및 기계적 환기가 필요한 ICU
  6. - 체외막 산소화(ECMO) 또는 기계 환기 및 추가 장기 지원이 필요한 ICU
  7. - 죽음
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24시간 동안 유지되는 </= 2의 국가 조기 경고 점수 2(NEWS2)로 정의되는 임상 개선 시간(TTCI)
기간: 28일까지
연구 약물의 첫 번째 투약에서 최소 21.5시간의 범위를 포괄하는 점수가 <=2인 최소 2개의 NEWS2 평가까지의 시간으로 정의되며, 이러한 평가의 첫 번째와 마지막 사이에는 최대 26.5시간이 있고 다음과 같은 평가는 없습니다. 사이에 점수> 2. NEWS2 점수의 구성 요소 중 하나가 특정 시점에 누락된 경우 NEWS2 점수가 계산되지 않았습니다. 사망한 참가자는 28일에 검열되었습니다.
28일까지
임상 상태의 7개 범주 순서 척도에서 기준선에 비해 최소 2개 범주의 개선 시간
기간: 28일까지
이 결과 측정의 개선 시간은 연구 약물의 첫 번째 투여로부터 임상 상태에서 적어도 2개 범주의 개선(7개 범주 서수 척도 기준)이 관찰될 때까지의 일수로 정의되었습니다. 사망한 참가자는 28일에 검열되었습니다.
28일까지
병원 퇴원까지의 시간 또는 "퇴원 준비"
기간: 28일까지
병원 퇴원까지의 시간은 연구 약물의 첫 번째 투여로부터 병원 퇴원 또는 "퇴원 준비"까지의 시간으로 정의되었습니다(정상적인 체온 및 호흡수, 대기 중 안정적인 산소 포화도 또는 </=2L 보충 산소). 사망자는 28일 검열됐다.
28일까지
28일까지 기계 환기 발생률
기간: 28일까지
28일까지 사망한 참가자는 기계적 환기가 필요한 것으로 가정했습니다.
28일까지
인공호흡기 없는 날부터 28일까지
기간: 28일까지
28일까지 사망한 참가자는 인공호흡기가 없는 0일을 지정했습니다.
28일까지
28일까지 집중 치료실(ICU) 체류 발생률(4주차)
기간: 28일까지
28일까지 사망한 참가자는 ICU 입원이 필요한 것으로 가정했습니다.
28일까지
28일차까지의 ICU 체류 기간(4주차)
기간: 28일까지
28일까지 사망한 참가자에게는 연구 약물의 첫 번째 투여부터 28일 23:59:59 시간까지의 기간이 할당되었습니다.
28일까지
14일째에 7-카테고리 서수 척도를 사용하여 평가된 임상 상태
기간: 14일

임상 상태는 7개 범주 서수 척도를 사용하여 평가되었습니다.

  1. - 방전됨(또는 "방전 준비")
  2. - 보충 산소가 필요하지 않은 비집중 치료실(ICU) 병원 병동(또는 "병원 병동 준비")
  3. - 보충 산소가 필요한 비 ICU 병원 병동(또는 "병원 병동 준비")
  4. - 비침습적 환기 또는 고유량 산소가 필요한 ICU 또는 비 ICU 병원 병동
  5. - 삽관 및 기계적 환기가 필요한 ICU
  6. - 체외막 산소화(ECMO) 또는 기계 환기 및 추가 장기 지원이 필요한 ICU
  7. - 죽음
14일
28일차까지의 임상적 실패까지의 시간(4주차)
기간: 28일까지
임상 실패까지의 시간은 연구 약물의 첫 번째 투여로부터 퇴원 전 사망, 기계 환기, ICU 입원 또는 연구 철회 중 먼저 발생하는 연구에서 첫 번째 발생까지의 일수로 정의되었습니다.
28일까지
28일차 사망률(4주차)
기간: 28일
28일
28일차까지의 회복 시간(4주차)
기간: 28일까지
회복 시간은 연구 약물의 첫 번째 투여로부터 병원 퇴원 또는 "퇴원 준비"까지의 일수로 정의되었습니다(정상 체온 및 호흡률, 대기 중 안정적인 산소 포화도 또는 </= 2L 보충 산소). 비 ICU 병원 병동 또는 보충 산소가 필요하지 않은 "병원 병동 준비". 사망한 참가자는 28일에 검열되었습니다.
28일까지
28일차까지 산소 보충 기간(4주차)
기간: 28일까지
28일까지 사망한 참가자에게는 28일 동안 산소 보충이 할당되었습니다.
28일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 3일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 24일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WA42380
  • 2020-001154-22 (EUDRACT_NUMBER)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼 https://vivli.org를 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.

적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.

임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기를 참조하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

COVID-19 폐렴에 대한 임상 시험

토실리주맙(TCZ)에 대한 임상 시험

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건강 상태

약물 개입

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CROs in Nigeria

정황

희귀 질병

약물 개입

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